非閉塞性肥大性心筋症におけるHRS-1893の第II相臨床研究
2026年8月21日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
非閉塞性肥大性心筋症におけるHRS-1893の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照第II相臨床研究
この研究では、主に、非閉塞性肥大性心筋症の被験者のHRS-1893の安全性と忍容性、および非脱タク酸性心筋症の被験者における異なる投与レジメンの有効性と血漿濃度を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜85歳（境界値を含む）、男性または女性。
- ボディマス指数<35 kg/m2。
- 研究手順と方法を理解し、この試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに書面で署名します。
- 出産能力の女性被験者は、最初の用量の前に血清妊娠検査を受けていなければならず、研究中は授乳中でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者と出産の可能性を持つ女性である男性被験者は、試験薬の最後の用量の3か月後までインフォームドコンセントフォームに署名する時から精子/卵を寄付することを控え、関連する避妊要件を順守することに同意しなければなりません。
除外基準：
- 心筋肥大を引き起こす可能性のある浸透、遺伝性、または貯蔵障害の既知または疑わしい。
- 上映症の臨床的症状を伴う骨炎の心房羽ばたきまたは心房細動。
- スクリーニングの6か月以内に、失神または持続的な心室性頻脈の既往。
- スクリーニングの3か月以内に薬物または医療機器の臨床試験に参加した人。
- 調査官がこの試験に参加するのに適していないと考える他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-1893低用量グループ
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HRS-1893タブレット。
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プラセボコンパレーター：HRS-1893プラセボ低用量グループ
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HRS-1893タブレットプラセボ。
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実験的：HRS-1893高用量グループ
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HRS-1893タブレット。
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プラセボコンパレーター：HRS-1893プラセボ高用量グループ
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HRS-1893タブレットプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：最大14週間。
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最大14週間。
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左心室駆出率の発生率（LVEF）<50％
時間枠：最大14週間。
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最大14週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ピーク酸素取り込み（PVO2）値
時間枠：約12週間。
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約12週間。
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心臓トロポニン値
時間枠：約12週間。
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約12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2025年11月18日
研究の完了 (実際)
2025年11月18日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-1893-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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