- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06816251
Un estudio clínico de fase II de HRS-1893 en miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
21 de agosto de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo II para evaluar la eficacia y la seguridad de HRS-1893 en miocardiopatía hipertrófica no obstructiva
Este estudio evaluó principalmente la seguridad y la tolerabilidad de HRS-1893 en sujetos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva, y la eficacia y las concentraciones plasmáticas de diferentes regímenes de dosificación en sujetos con miocardiopatía hipertrófica no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Fuwai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 85 años (incluido el valor límite), hombres o mujeres.
- Índice de masa corporal <35 kg/m2.
- Comprenda los procedimientos y métodos de estudio, participe voluntariamente en este ensayo y firme el formulario de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo en suero antes de la primera dosis con un resultado negativo y no deben estar lactantes durante el estudio.
- Los sujetos femeninos de potencial de maternidad y sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres con potencial de maternidad deben acordar abstenerse de donar espermatozoides/huevos desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento en el juicio, y cumplir con los requisitos anticonceptivos relevantes.
Criterios de exclusión:
- El trastorno de infiltración, hereditario o de almacenamiento conocido o sospechoso que puede causar hipertrofia miocárdica.
- Volteado auricular paroxístico o fibrilación auricular con síntomas clínicos en la detección.
- Historia de síncope o taquicardia ventricular sostenida dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Aquellos que han participado en el ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses previos a la detección.
- Otras condiciones que el investigador considera que el sujeto no es adecuado para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis bajas de HRS-1893
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Tableta HRS-1893.
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de placebo HRS-1893
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HRS-1893 Placebo de tableta.
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Experimental: Grupo de dosis altas HRS-1893
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Tableta HRS-1893.
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Comparador de placebos: HRS-1893 Grupo de dosis placebo altas
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HRS-1893 Placebo de tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas.
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Hasta 14 semanas.
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La incidencia de la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) <50%
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas.
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Hasta 14 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valor de absorción de oxígeno máximo (PVO2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas.
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Aproximadamente 12 semanas.
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El valor de la troponina cardíaca
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 semanas.
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Aproximadamente 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-1893-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .