- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06816251
En klinisk fase II-studie av HRS-1893 i ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
21. august 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-1893 i ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Denne studien evaluerte hovedsakelig sikkerheten og toleransen av HRS-1893 hos personer med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og effektiviteten og plasmakonsentrasjonene av forskjellige doseringsregimer hos personer med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 ~ 85 år (inkludert grenseverdi), mann eller kvinne.
- Kroppsmasseindeks <35 kg/m2.
- Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne studien, og signere det informerte samtykke skjema skriftlig.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en serum graviditetstest før den første dosen med et negativt resultat og må være ikke-lakterende under studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpensielt potensial og mannlige fag med partnere er kvinner med fertilpentet, må gå med på å avstå fra å donere sæd/egg fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste dosen av forsøksmedisinen, og oppfyller de relevante prevensjonskravene.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt infiltrasjon, arvelig eller lagringsforstyrrelse som kan forårsake myokardial hypertrofi.
- Paroxysmal atrial fladder eller atrieflimmer med kliniske symptomer ved screening.
- Historie med synkope eller vedvarende ventrikulær takykardi innen 6 måneder før screening.
- De som har deltatt i den kliniske studien av noe medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
- Andre forhold som etterforskeren anser emnet som uegnet for å delta i denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-1893 lavdosegruppe
|
HRS-1893-nettbrett.
|
|
Placebo komparator: HRS-1893 placebo lavdosegruppe
|
HRS-1893 Tablet placebo.
|
|
Eksperimentell: HRS-1893 høydosegruppe
|
HRS-1893-nettbrett.
|
|
Placebo komparator: HRS-1893 placebo høydosegruppe
|
HRS-1893 Tablet placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 14 uker.
|
Opptil 14 uker.
|
|
Forekomsten av utkastingsfraksjon for venstre ventrikkel (LVEF) <50%
Tidsramme: Opptil 14 uker.
|
Opptil 14 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peak oksygenopptak (PVO2) verdi
Tidsramme: Omtrent 12 uker.
|
Omtrent 12 uker.
|
|
Hjertedroponinverdien
Tidsramme: Omtrent 12 uker.
|
Omtrent 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-1893-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .