Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk fase II-studie av HRS-1893 i ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

21. august 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HRS-1893 i ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Denne studien evaluerte hovedsakelig sikkerheten og toleransen av HRS-1893 hos personer med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, og effektiviteten og plasmakonsentrasjonene av forskjellige doseringsregimer hos personer med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 ~ 85 år (inkludert grenseverdi), mann eller kvinne.
  2. Kroppsmasseindeks <35 kg/m2.
  3. Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne studien, og signere det informerte samtykke skjema skriftlig.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en serum graviditetstest før den første dosen med et negativt resultat og må være ikke-lakterende under studien.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpensielt potensial og mannlige fag med partnere er kvinner med fertilpentet, må gå med på å avstå fra å donere sæd/egg fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet til 3 måneder etter den siste dosen av forsøksmedisinen, og oppfyller de relevante prevensjonskravene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt infiltrasjon, arvelig eller lagringsforstyrrelse som kan forårsake myokardial hypertrofi.
  2. Paroxysmal atrial fladder eller atrieflimmer med kliniske symptomer ved screening.
  3. Historie med synkope eller vedvarende ventrikulær takykardi innen 6 måneder før screening.
  4. De som har deltatt i den kliniske studien av noe medikament eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
  5. Andre forhold som etterforskeren anser emnet som uegnet for å delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HRS-1893 lavdosegruppe
HRS-1893-nettbrett.
Placebo komparator: HRS-1893 placebo lavdosegruppe
HRS-1893 Tablet placebo.
Eksperimentell: HRS-1893 høydosegruppe
HRS-1893-nettbrett.
Placebo komparator: HRS-1893 placebo høydosegruppe
HRS-1893 Tablet placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 14 uker.
Opptil 14 uker.
Forekomsten av utkastingsfraksjon for venstre ventrikkel (LVEF) <50%
Tidsramme: Opptil 14 uker.
Opptil 14 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak oksygenopptak (PVO2) verdi
Tidsramme: Omtrent 12 uker.
Omtrent 12 uker.
Hjertedroponinverdien
Tidsramme: Omtrent 12 uker.
Omtrent 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere