Badanie kliniczne fazy II HRS-1893 w nieobstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HRS-1893 w nieobstrukcyjnej kardiomiopatii przerostowej
W tym badaniu oceniono głównie bezpieczeństwo i tolerancję HRS-1893 u pacjentów z nieobsustującą kardiomiopatią przerostową oraz skuteczność i stężenie w osoczu różnych schematów dawkowania u osób z nieobstruktującą kardiomiopatią przerostową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 ~ 85 lat (w tym wartość graniczna), mężczyzna lub kobieta.
- Wskaźnik masy ciała <35 kg/m2.
- Zrozum procedury i metody badań, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody na piśmie.
- Samice potencjału dzieci muszą mieć test ciążowy w surowicy przed pierwszą dawką z wynikiem ujemnym i muszą być niekracani podczas badania.
- Kobiety badani potencjału dzieci i mężczyźni, których partnerami są kobiety o potencjale dziecięcej, muszą zgodzić się na powstrzymanie się od przekazywania plemników/jaj od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku próbnego, i przestrzegać odpowiednich wymagań antykoncepcyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzana infiltracja, dziedziczna lub magazynowa zaburzenie, które mogą powodować przerost mięśnia sercowego.
- Napadowe trzepotanie przedsionków lub fibrylacja przedsionków z objawami klinicznymi podczas badań przesiewowych.
- Historia omdlenia lub trwałej tachykardii komorowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Ci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dowolnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Inne warunki, które śledczy uważa za nieodpowiednie dla uczestnictwa w tym procesie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRS-1893 Grupa niskiej dawki
|
Tablet HRS-1893.
|
|
Komparator placebo: HRS-1893 Placebo Grupa niskimi dawkami
|
HRS-1893 Tablet placebo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiej dawki HRS-1893
|
Tablet HRS-1893.
|
|
Komparator placebo: HRS-1893 Placebo Grupa wysokiej dawki
|
HRS-1893 Tablet placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni.
|
Do 14 tygodni.
|
|
Częstość występowania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <50%
Ramy czasowe: Do 14 tygodni.
|
Do 14 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość szczytowego pobierania tlenu (PVO2)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni.
|
Około 12 tygodni.
|
|
Wartość troponiny sercowej
Ramy czasowe: Około 12 tygodni.
|
Około 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-1893-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .