Uno studio clinico di fase II di HRS-1893 nella cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva
21 agosto 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza degli HRS-1893 nella cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva
Questo studio ha valutato principalmente la sicurezza e la tollerabilità di HRS-1893 in soggetti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva e le concentrazioni di efficacia e plasmatica di diversi regimi di dosaggio in soggetti con cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
- Fuwai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 ~ 85 anni (incluso il valore limite), maschio o femmina.
- Indice di massa corporea <35 kg/m2.
- Comprendere le procedure e i metodi di studio, partecipare volontariamente a questa prova e firmare il modulo di consenso informato per iscritto.
- I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica prima della prima dose con un risultato negativo e non devono essere non lattanti durante lo studio.
- I soggetti femminili di potenziale di gravidanza e soggetti maschili i cui partner sono donne con potenziale di gravidanza devono accettare di astenersi dal donare sperma/uova dal momento di firmare il modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco del processo e rispettare i requisiti contraccettivi rilevanti.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da infiltrazione, ereditaria o di stoccaggio noto o sospetto che può causare ipertrofia miocardica.
- Flutter atriale parossistica o fibrillazione atriale con sintomi clinici allo screening.
- Storia di sincope o tachicardia ventricolare prolungata entro 6 mesi prima dello screening.
- Coloro che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening.
- Altre condizioni che l'investigatore ritiene che il soggetto non sia adatto alla partecipazione a questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio HRS-1893
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Tablet HRS-1893.
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Comparatore placebo: Gruppo a basso dosaggio HRS-1893 Placebo
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Tablet HRS-1893 Placebo.
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Sperimentale: Gruppo ad alte dosi HRS-1893
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Tablet HRS-1893.
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Comparatore placebo: Gruppo ad alte dosi HRS-1893 Placebo
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Tablet HRS-1893 Placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane.
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Fino a 14 settimane.
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L'incidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
Lasso di tempo: Fino a 14 settimane.
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Fino a 14 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento di ossigeno di picco (PVO2)
Lasso di tempo: Circa 12 settimane.
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Circa 12 settimane.
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Il valore della troponina cardiaca
Lasso di tempo: Circa 12 settimane.
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Circa 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-1893-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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