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Um estudo clínico de fase II da HRS-1893 em cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva

21 de agosto de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um estudo clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da HRS-1893 na cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva

Este estudo avaliou principalmente a segurança e a tolerabilidade da HRS-1893 em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva e concentrações de eficácia e plasma de diferentes regimes de dosagem em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica não obstutiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18 ~ 85 anos (incluindo valor de limite), homem ou mulher.
  2. Índice de massa corporal <35 kg/m2.
  3. Entenda os procedimentos e métodos do estudo, participe voluntariamente deste estudo e assine o formulário de consentimento informado por escrito.
  4. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica antes da primeira dose com um resultado negativo e devem não ser lactantes durante o estudo.
  5. Os indivíduos do potencial de captação de filhos e indivíduos cujos parceiros são mulheres de potencial de gravidez devem concordar em abster -se de doar esperma/ovos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento julgado e cumpra os requisitos contraceptivos relevantes.

Critérios de exclusão:

  1. Infiltração conhecida ou suspeita, distúrbio hereditário ou de armazenamento que pode causar hipertrofia miocárdica.
  2. Flutter atrial paroxístico ou fibrilação atrial com sintomas clínicos na triagem.
  3. História de síncope ou taquicardia ventricular sustentada dentro de 6 meses antes da triagem.
  4. Aqueles que participaram do ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
  5. Outras condições que o investigador considera o sujeito é inadequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixa dose HRS-1893
Comprimido HRS-1893.
Comparador de Placebo: HRS-1893 Grupo de baixa dose de placebo
Placebo de comprimido HRS-1893.
Experimental: Grupo de Altas doses HRS-1893
Comprimido HRS-1893.
Comparador de Placebo: HRS-1893 Grupo de dose em alta placebo
Placebo de comprimido HRS-1893.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Até 14 semanas.
Até 14 semanas.
A incidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
Prazo: Até 14 semanas.
Até 14 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor de pico de oxigênio (pvo2)
Prazo: Cerca de 12 semanas.
Cerca de 12 semanas.
O valor cardíaco da troponina
Prazo: Cerca de 12 semanas.
Cerca de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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