- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06816251
Um estudo clínico de fase II da HRS-1893 em cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
21 de agosto de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico de Fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da HRS-1893 na cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
Este estudo avaliou principalmente a segurança e a tolerabilidade da HRS-1893 em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva e concentrações de eficácia e plasma de diferentes regimes de dosagem em indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica não obstutiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ~ 85 anos (incluindo valor de limite), homem ou mulher.
- Índice de massa corporal <35 kg/m2.
- Entenda os procedimentos e métodos do estudo, participe voluntariamente deste estudo e assine o formulário de consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica antes da primeira dose com um resultado negativo e devem não ser lactantes durante o estudo.
- Os indivíduos do potencial de captação de filhos e indivíduos cujos parceiros são mulheres de potencial de gravidez devem concordar em abster -se de doar esperma/ovos desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento julgado e cumpra os requisitos contraceptivos relevantes.
Critérios de exclusão:
- Infiltração conhecida ou suspeita, distúrbio hereditário ou de armazenamento que pode causar hipertrofia miocárdica.
- Flutter atrial paroxístico ou fibrilação atrial com sintomas clínicos na triagem.
- História de síncope ou taquicardia ventricular sustentada dentro de 6 meses antes da triagem.
- Aqueles que participaram do ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
- Outras condições que o investigador considera o sujeito é inadequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de baixa dose HRS-1893
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Comprimido HRS-1893.
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Comparador de Placebo: HRS-1893 Grupo de baixa dose de placebo
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Placebo de comprimido HRS-1893.
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Experimental: Grupo de Altas doses HRS-1893
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Comprimido HRS-1893.
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Comparador de Placebo: HRS-1893 Grupo de dose em alta placebo
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Placebo de comprimido HRS-1893.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos (AES)
Prazo: Até 14 semanas.
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Até 14 semanas.
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A incidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
Prazo: Até 14 semanas.
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Até 14 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor de pico de oxigênio (pvo2)
Prazo: Cerca de 12 semanas.
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Cerca de 12 semanas.
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O valor cardíaco da troponina
Prazo: Cerca de 12 semanas.
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Cerca de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-1893-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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