비 결합성 비대성 심근 병증에서 HRS-1893의 2 상 임상 연구
2026년 8월 21일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
비 관람성 비대성 심근 병증에서 HRS-1893의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 II 상 임상 연구.
이 연구는 주로 비 난립 비대성 심근 병증이있는 대상체에서 HRS-1893의 안전성과 내약성, 비난성 비대성 심근 병증을 가진 대상에서 상이한 투여 요법의 효능 및 혈장 농도의 효능 및 혈장 농도를 평가 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Fuwai Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 85 세 (경계 가치 포함), 남성 또는 여성.
- 체질량 지수 <35 kg/m2.
- 연구 절차와 방법을 이해 하고이 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서면으로 서명하십시오.
- 가임 잠재력의 여성 대상은 부정적인 결과를 가진 첫 번째 복용량 전에 혈청 임신 검사를 받아야하며 연구 중에 수신되지 않아야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성과 남성 피험자의 여성 대상은 가임 잠재력을 가진 여성 인 남성 피험자가 시험 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의 양식에 서명 할 때부터 정자/계란을 기증하는 것을 삼가고 관련 피임 요건을 준수하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 심근 비대를 유발할 수있는 공지 또는 의심되는 침윤, 유전성 또는 저장 장애.
- 발작성 심방 플러터 또는 선별시 임상 증상을 가진 심방 세동.
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 진신 또는 지속적인 심실 빈맥의 병력.
- 선별 전 3 개월 이내에 약물 또는 의료 장치의 임상 시험에 참여한 사람들.
- 수사관 이이 주제 를이 재판에 참여하는 데 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-1893 저용량 그룹
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HRS-1893 정제.
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위약 비교기: HRS-1893 위약 저용량 그룹
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HRS-1893 정제 위약.
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실험적: HRS-1893 고용량 그룹
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HRS-1893 정제.
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위약 비교기: HRS-1893 위약 고용량 그룹
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HRS-1893 정제 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: 최대 14 주.
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최대 14 주.
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좌심실 배출 분율 (LVEF)의 발생률 <50%
기간: 최대 14 주.
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최대 14 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 산소 흡수 (PVO2) 값
기간: 약 12 주.
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약 12 주.
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심장 트로포닌 값
기간: 약 12 주.
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약 12 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-1893-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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