Vaiheen II kliininen tutkimus HRS-1893: sta ei-obruktiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima vaiheen II kliininen tutkimus arvioitaessa HRS-1893: n tehokkuutta ja turvallisuutta ei-obrotiivisessa hypertrofisessa kardiomyopatiassa
Tässä tutkimuksessa arvioitiin pääasiassa HRS-1893: n turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla ei ole obtruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa, sekä erilaisten annostusohjelmien tehokkuutta ja plasmapitoisuuksia koehenkilöillä, joilla ei ole omia hypertrofisia kardiomyopatiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ~ 85 -vuotias (mukaan lukien raja -arvo), mies tai nainen.
- Kehon massaindeksi <35 kg/m2.
- Ymmärrä tutkimusmenetelmät ja menetelmät, osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake kirjallisesti.
- Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä annosta negatiivisella tuloksella, ja heidän on oltava datenttia tutkimuksen aikana.
- Naisten lastenpotentiaalin ja miesten aiheiden, joiden kumppanit ovat lastenpotentiaalin naisten, on suostuttava pidättäytymään lahjoittamasta siittiöitä/munia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua koe -lääkkeen viimeisestä annoksesta ja noudattavat asiaankuuluvia ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäiltyjä tunkeutumista, perinnöllisiä tai varastointihäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa sydänlihaksen hypertrofiaa.
- Paroksysmaalinen eteisväli tai eteisvärinä kliinisillä oireilla seulonnassa.
- Syncope- tai jatkuvan kammion takykardian historia kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Muut ehdot, joita tutkija pitää kohdetta, eivät ole sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1893 pieniannoksinen ryhmä
|
HRS-1893 tabletti.
|
|
Placebo Comparator: HRS-1893 plasebo pieniannoksinen ryhmä
|
HRS-1893 tabletti lumelääke.
|
|
Kokeellinen: HRS-1893 suuriannoksinen ryhmä
|
HRS-1893 tabletti.
|
|
Placebo Comparator: HRS-1893 plasebo-suuriannoksinen ryhmä
|
HRS-1893 tabletti lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa.
|
Jopa 14 viikkoa.
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) esiintyvyys <50%
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa.
|
Jopa 14 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hapen otto (PVO2) -arvo (PVO2)
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa.
|
Noin 12 viikkoa.
|
|
Sydämen troponiiniarvo
Aikaikkuna: Noin 12 viikkoa.
|
Noin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1893-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .