Фаза II Клиническое исследование HRS-1893 в необструктивной гипертрофической кардиомиопатии
21 августа 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HRS-1893 в необструктивной гипертрофической кардиомиопатии
Это исследование в основном оценивало безопасность и переносимость HRS-1893 у субъектов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией, а также эффективность и концентрации в плазме различных схем дозирования у субъектов с неэструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 ~ 85 лет (включая граничную ценность), мужчина или женщина.
- Индекс массы тела <35 кг/м2.
- Поймите процедуры и методы исследования, добровольно участвуйте в этом испытании и подпишите форму информированного согласия в письменной форме.
- Женские субъекты деторождающего потенциала должны пройти тест на беременность в сыворотке до первой дозы с отрицательным результатом и должны быть не лактатными во время исследования.
- Женщины -субъекты деторождающего потенциала и субъектов мужского пола, партнеры которых являются женщинами детородного потенциала, должны согласиться воздерживаться от пожертвования сперматозоидов/яиц с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы пробного препарата и соблюдать соответствующие требования противорецептивности.
Критерии исключения:
- Известный или подозреваемый проникновение, наследственное или хранение, которое может вызвать гипертрофию миокарда.
- Пароксизмальный предсердный трепет или фибрилляция предсердий с клиническими симптомами при скрининге.
- История обморока или устойчивой желудочковой тахикардии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Те, кто участвовал в клиническом испытании любого лекарства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до проверки.
- Другие условия, которые следователь считает субъектом непригодным для участия в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HRS-1893 Группа низких доз
|
HRS-1893 планшет.
|
|
Плацебо Компаратор: HRS-1893 Группа с низкой дозой плацебо.
|
HRS-1893 таблетка плацебо.
|
|
Экспериментальный: HRS-1893 Группа высоких доз
|
HRS-1893 планшет.
|
|
Плацебо Компаратор: HRS-1893 Группа с высокой дозой плацебо
|
HRS-1893 таблетка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: До 14 недель.
|
До 14 недель.
|
|
Частота фракции выброса левого желудочка (LVEF) <50%
Временное ограничение: До 14 недель.
|
До 14 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковое значение поглощения кислорода (PVO2)
Временное ограничение: Около 12 недель.
|
Около 12 недель.
|
|
Значение сердца тропонина
Временное ограничение: Около 12 недель.
|
Около 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-1893-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .