膨張研究：重度の大動脈狭窄のためにTAVIを受けている患者の新規PTVバルーンの安全性と性能の調査
2026年4月15日 更新者：Biosensors Europe SA
重度の大動脈狭窄のためにTaviを受けている患者における新規PTVバルーンの安全性とパフォーマンスの調査
この臨床調査は、新しいハートバルブを必要とする患者に新しいバルブを配置した後、心臓の領域（バルブ）を開くために使用される新しいデバイスであるPTVバルーンの安全性と有効性を評価するために行われています。
それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
治験PTVバルーンを事前延長に使用した後、患者の何パーセントが新しい心臓伝導の問題を発症しますか？
参加者は次のとおりです。
- PTVバルーンが希釈前に使用され、後部炎症後にも使用される可能性のあるTavi手順を受けることができます。
- 退院または最大7日間のいずれか最初のどちらかが続くまでフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anders Jönsson
- 電話番号：0041218048000
- メール：a.jonsson@biosensors.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Schuette
- 電話番号：00447970942022
- メール：d.schuette@biosensors.com
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Lluis Asmarats Serra
- 電話番号：+34628839525
- メール：lasmarats@santpau.cat
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Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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コンタクト：
- Rafael Romaguera
- 電話番号：+34677592544
- メール：rromaguera@bellvitgehospital.cat
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Córdoba、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Soledad Ojeda Pineda
- 電話番号：+34696662533
- メール：soledad.ojeda18@gmail.com
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Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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コンタクト：
- Antonio Gomez Menchero
- 電話番号：´+34639217965
- メール：aegmenchero@gmail.com
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Luisa Salido Tahoces
- 電話番号：+34913368415
- メール：luisasalido@gmail.com
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Fernando Sarnago, Dr
- 電話番号：+34637854412
- メール：fernando.sarnago@salud.madrid.org
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- 電話番号：+34 616676095
- メール：jfdiazf@yahoo.es
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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コンタクト：
- Jorge Sanz Sanchez
- 電話番号：+34660360598
- メール：sjorge4@gmx.com
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
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コンタクト：
- Ignacio Amat Santos
- 電話番号：+34983420000
- メール：ijamat@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- AVA≤1.0cm2（またはAVA指数≤0.6cm2/m2）および平均大動脈圧力勾配≥40mmHgまたは最大経骨速度≥4.0m/sまたはドップラー速度指数≤0.25であるemocardiogadiogadiogiogyを伴う天然大動脈弁の症候性重度の石灰化狭窄症
- 地元の学際的な心臓チームは、Taviの適応と適格性に同意します
- 18歳以上
- 患者は、患者のインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 患者は研究の要件に喜んで遵守することができます
- 患者は、大腿骨を横断することを計画しています
除外基準：
- 前処理CTまたは生体生物系の内径で測定された平均大動脈環直径は、<16 mmまたは> 30 mmです
- 心臓内血栓、質量、または植生の心エコー検査の証拠（サイトから報告）
- Taviシステムの安全な進歩を妨げる大動脈の重大な病気
- Tavi手順の安全なパフォーマンスを排除する重度のIlio-emoral血管疾患
- 重度の三尖弁逆流および/または右心臓の失敗（サイト報告）
- 排出率を備えた重度の左心室機能障害（EF）<20％（部位報告）
- 活動性心内膜炎またはその他の急性感染症の証拠
- 継続的な腎補充療法を必要とする腎不全
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- インデックス手順の30日前に急性mi≤30日
- 前の45日以内に介入または頸動脈/椎骨介入を必要とする症候性頸動脈または椎骨動脈疾患
- 脳血管事故（CVA）または一時的な虚血攻撃（TIA）≤6か月または中程度または重度の障害を伴う以前のCVA（例： 修正されたランキンスケールスコア> 2）
- 出血性疾患または凝固障害の歴史;定義された急性血液診断：血小板減少症（血小板<80,000/µl）、急性貧血（ヘモグロビン<10 g/dl）、白血病（WBC <3000/µl）
- 重度（3+を超える）僧帽弁が不足している（サイトから報告された）
- コントラスト培地に対する既知の過敏症は、抗凝固剤または抗血小板薬、またはニチノール合金またはウシ組織に適切に前処理または禁忌をすることはできません
- 現在、別の治験薬またはデバイスの研究に参加しています
- 妊娠または研究参加中に妊娠するつもりです
- 一貫性大動脈弁
- 非加工された大動脈狭窄
- バルサルバの解剖学の洞による冠動脈閉塞の高いリスクおよび/または冠状動脈性オスティアに近接したかさばる石灰化する大動脈弁リーフレットによる高いリスクを特定した
- 孤立した大動脈不全
- 恒久的なペースメーカーの患者
- 既存のLBBB、RBBB、AVブロック2および3の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオセンサーPTVバルーンカテーテル
重度の大動脈狭窄症に苦しんでおり、Taviに予定されている患者。
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心臓の手術を必要とせずに、病気の大動脈弁を交換するために使用される最小限の侵襲的医療処置。
これは、大動脈弁が狭くなり、心臓から体の残りの部分への血流を制限する状態である重度の大動脈狭窄を治療するために一般的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、研究デバイスを使用して事前延長後に発生する3番目のAVブロック、LBBB、またはRBBBを含む新しい伝導システムの異常の速度です。
時間枠：Tavi手順中
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一次エンドポイントは、研究デバイスであるPTVバルーンを使用して干渉前に出現する新しい伝導システムの異常の発生率を評価します。 これらの伝導システムの異常は次のとおりです。
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Tavi手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前帯状物中の研究デバイスのインフレとデフレの成功
時間枠：Tavi手順中に測定
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研究デバイスの速度は首尾よく膨らみ、収縮しました
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Tavi手順中に測定
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干渉前のバルーン破裂
時間枠：Tavi手順中に測定
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前炎症中のバルーン破裂の絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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実行された事前latiationの数
時間枠：Tavi手順中に測定
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総数
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Tavi手順中に測定
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嘆願後の理由と理由（拡張中、PVL、その他）
時間枠：Tavi手順中に測定
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干し後の絶対数と割合とその理由
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Tavi手順中に測定
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炎症後のバルーンのインフレ率とデフレは成功します
時間枠：Tavi手順中に測定
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研究デバイスの速度は首尾よく膨らみ、収縮しました
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Tavi手順中に測定
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実行された後のlat速数の数
時間枠：Tavi手順中に測定
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干渉後の絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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炎症後のバルーン破裂
時間枠：Tavi手順中に測定
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干渉後のバルーン破裂の絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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干渉後に誘発される伝導システムの異常
時間枠：Tavi手順中に測定
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調査デバイスであるPTVバルーンを使用して、後部炎症後に出現する新しい伝導システム異常の発生率を評価します。 これらの伝導システムの異常は次のとおりです。
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Tavi手順中に測定
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大動脈逆流（パラバルビュラー）後炎の程度
時間枠：Tavi手順中に測定
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軽度、中程度、または重度の大動脈逆流の絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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手順中の他の時間における新しい発症伝導障害と不整脈
時間枠：Tavi手順中に測定
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新しい発症伝導障害と不整脈の絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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環状破裂
時間枠：Tavi手順中に測定
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環状破裂の絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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ケースごとのデバイスのユーザビリティ評価
時間枠：Tavi手順の後
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以下のスケールの各カテゴリ内の絶対数と割合： 失敗した平均的な貧弱な優れた優れた |
Tavi手順の後
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全死因死亡
時間枠：登録から患者が退院するまで（最大7日）
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死亡の絶対数と割合
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登録から患者が退院するまで（最大7日）
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心血管死亡率
時間枠：登録から患者が退院するまで（最大7日）
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心血管死の絶対数と割合
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登録から患者が退院するまで（最大7日）
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神経イベント（すべての脳卒中、脳卒中障害、一時的な虚血攻撃）
時間枠：登録から患者が退院するまで（最大7日）
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神経イベントの絶対数と割合
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登録から患者が退院するまで（最大7日）
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手順またはバルブ関連の入院
時間枠：Taviの処置から患者が退院するまで（最大7日間）
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入院の絶対数と割合
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Taviの処置から患者が退院するまで（最大7日間）
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出血
時間枠：登録から患者が退院するまで（最大7日）
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出血イベントの絶対数と割合
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登録から患者が退院するまで（最大7日）
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主要な血管合併症
時間枠：登録から患者が退院するまで（最大7日）
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主要な血管合併症の絶対数と割合
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登録から患者が退院するまで（最大7日）
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主要な心臓構造合併症
時間枠：登録から患者が退院するまで（最大7日）
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主要な心臓構造合併症の絶対数と割合
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登録から患者が退院するまで（最大7日）
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開いた手術への変換
時間枠：Tavi手順中に測定
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オープン手術への変換の絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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バルブの動き（バルブの移動、バルブ塞栓術、異所性バルブの展開）
時間枠：Tavi手順中に測定
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バルブの動きの絶対数と割合
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Tavi手順中に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。