Estudo inflado: Investigação da segurança e desempenho de um novo balão de PTV em pacientes submetidos a TAVI para estenose aórtica grave
15 de abril de 2026 atualizado por: Biosensors Europe SA
Investigação da segurança e desempenho de um novo balão de PTV em pacientes submetidos a TAVI para estenose aórtica grave
Esta investigação clínica está sendo feita para avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo, um balão de PTV, que será usado para abrir uma área no coração (a válvula) antes e potencialmente depois de colocar uma nova válvula em pacientes que requer uma nova válvula cardíaca.
A principal pergunta que pretende responder é:
Que porcentagem de pacientes desenvolve novos problemas de condução cardíaca após o uso do balão de PTV investigacional para pré-dilatação?
Os participantes irão:
- Submeter-se a um procedimento TAVI, onde o balão da PTV será usado para pré-dilatação e também pode ser usado para pós-dilatação.
- Será acompanhado até a descarga ou até 7 dias, o que acontecer primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anders Jönsson
- Número de telefone: 0041218048000
- E-mail: a.jonsson@biosensors.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Schuette
- Número de telefone: 00447970942022
- E-mail: d.schuette@biosensors.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Lluis Asmarats Serra
- Número de telefone: +34628839525
- E-mail: lasmarats@santpau.cat
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Rafael Romaguera
- Número de telefone: +34677592544
- E-mail: rromaguera@bellvitgehospital.cat
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Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contato:
- Soledad Ojeda Pineda
- Número de telefone: +34696662533
- E-mail: soledad.ojeda18@gmail.com
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Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Contato:
- Antonio Gomez Menchero
- Número de telefone: ´+34639217965
- E-mail: aegmenchero@gmail.com
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Luisa Salido Tahoces
- Número de telefone: +34913368415
- E-mail: luisasalido@gmail.com
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Fernando Sarnago, Dr
- Número de telefone: +34637854412
- E-mail: fernando.sarnago@salud.madrid.org
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- Número de telefone: +34 616676095
- E-mail: jfdiazf@yahoo.es
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- Jorge Sanz Sanchez
- Número de telefone: +34660360598
- E-mail: sjorge4@gmx.com
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
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Contato:
- Ignacio Amat Santos
- Número de telefone: +34983420000
- E-mail: ijamat@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Symptomatic severe calcific stenosis of a native aortic valve with an AVA ≤1.0 cm2 (or AVA index ≤0.6 cm2/m2) AND mean aortic pressure gradient ≥ 40mmHg OR maximal transaortic velocity ≥4.0m/s OR Doppler velocity index ≤0.25 on site-reported echocardiography
- A equipe cardíaca multidisciplinar local concorda com indicação e elegibilidade para Tavi
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado do paciente
- O paciente está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Pacientes planejados para procedimento trans-femoral
Critérios de exclusão:
- Diâmetro médio do aórtico, medido por TC pré-procedimento ou diâmetro interno da bioprótese, é <16 mm ou> 30 mm
- Evidência ecocardiográfica de trombo intracardíaco, massa ou vegetação (relatado no local)
- Doença significativa da aorta que impediria o avanço seguro do sistema Tavi
- Doença grave de vasos ilio-femorais que impediriam o desempenho seguro do procedimento tavi
- Regurgitação tricúspide grave e/ou coração direito falhado (relatado no local)
- Disfunção ventricular esquerda grave com fração de ejeção (EF) <20% (relatado no local)
- Evidência de endocardite ativa ou outras infecções agudas
- Insuficiência renal que requer terapia de reposição renal contínua
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
- Mi agudo ≤30 dias antes do procedimento de índice
- Doença arterial carótida ou vertebral sintomática que requer intervenção ou intervenção carotídea/vertebral dentro dos 45 dias anteriores
- Acidente cerebrovascular (CVA) ou ataque isquêmico transitório (TIA) ≤6 meses ou CVA anterior com incapacidade moderada ou grave (por exemplo Pontuação de escala Rankin modificada> 2)
- História da diátese ou coagulopatia sangrada; Discrasias de sangue agudo, conforme definido: trombocitopenia (plaquetas <80.000/µl), anemia aguda (hemoglobina <10 g/dl), leucopenia (WBC <3000/µl)
- Insuficiência mitral grave (maior que 3+) (relatada no local)
- Hipersensibilidade conhecida ao meios de contraste, que não pode ser adequadamente pré-medicado ou contra-indicação à medicação anticoagulante ou anti-plaquetária ou à liga nitinol ou ao tecido bovino
- Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional
- Gravidez ou pretender engravidar durante a participação do estudo
- Válvula aórtica unicuspida
- Estenose aórtica não calcificada
- Alto risco identificado de oclusão coronariana devido ao seio da anatomia de Valsalva e/ou folhetos de válvula aórtica calcificada volumosa nas proximidades de Ostia coronariana
- Insuficiência aórtica isolada
- Pacientes com um marcapasso permanente
- Pacientes com LBBB, RBBB e AV pré-existentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de balão de biossensores PTV
Pacientes que sofrem de uma estenose aórtica grave e programados para um TAVI.
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Procedimento médico minimamente invasivo usado para substituir uma válvula aórtica doente sem a necessidade de cirurgia de coração aberto.
É comumente usado para tratar a estenose aórtica grave, uma condição na qual a válvula aórtica se reduz e restringe o fluxo sanguíneo do coração para o resto do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O terminal primário é a taxa de novas anormalidades do sistema de condução, incluindo 3º bloco AV, LBBB ou RBBB, ocorrendo após a pré-dilatação usando o dispositivo de estudo
Prazo: Durante o procedimento TAVI
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O endpoint primário avalia a incidência de novas anormalidades do sistema de condução que emergem após a pré-dilatação usando um balão de PTV, o dispositivo de estudo. Essas anormalidades do sistema de condução incluem:
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Durante o procedimento TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflação bem-sucedida e deflação do dispositivo de estudo durante a pré-dilatação
Prazo: Medido durante o procedimento TAVI
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Taxa de dispositivos de estudo inflados com sucesso e esvaziado
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Medido durante o procedimento TAVI
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Ruptura do balão durante a pré-dilatação
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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número absoluto e porcentagens de rupturas de balão durante a pré-dilatação
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medido durante o procedimento TAVI
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Número de pré-dilatações executadas
Prazo: Medido durante o procedimento TAVI
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Número total
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Medido durante o procedimento TAVI
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Necessidade de pós-dilatação e razão (sob expansão, PVL, outro)
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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número absoluto e porcentagens de pós-dilatação e razão
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medido durante o procedimento TAVI
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Inflação bem-sucedida e deflação do balão durante a pós-dilatação
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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Taxa de dispositivos de estudo inflados com sucesso e esvaziado
|
medido durante o procedimento TAVI
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Número de pós-dilatações executadas
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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número absoluto e porcentagens de pós-dilatação
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medido durante o procedimento TAVI
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Ruptura do balão durante a pós-dilatação
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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Número absoluto e porcentagens de rupturas de balão durante a pós-dilatação
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medido durante o procedimento TAVI
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Taxa de anormalidades do sistema de condução induzidas por pós-dilatação
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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Avalia a incidência de novas anormalidades do sistema de condução que emergem após pós-dilatação usando um balão de PTV, o dispositivo de estudo. Essas anormalidades do sistema de condução incluem:
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medido durante o procedimento TAVI
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Grau de regurgitação aórtica (para-valvular) pós-dilatação
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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número absoluto e porcentagens de regurgitação aórtica leve, moderada ou grave
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medido durante o procedimento TAVI
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Novos distúrbios de condução e arritmias em qualquer momento durante o procedimento
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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número absoluto e porcentagens de novos distúrbios e arritmias de condução de início
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medido durante o procedimento TAVI
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Ruptura anular
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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número absoluto e porcentagens de rupturas anulares
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medido durante o procedimento TAVI
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Avaliação de usabilidade do dispositivo por caso
Prazo: Após o procedimento TAVI
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Número absoluto e porcentagens dentro de cada categoria da escala abaixo: Pobre médio malsucedido, excelente excelente |
Após o procedimento TAVI
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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número absoluto e porcentagens de mortes
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Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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número absoluto e porcentagens de mortes cardiovasculares
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Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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Eventos neurológicos (todo o derrame, incapacidade de derrame, ataque isquêmico transitório)
Prazo: Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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número absoluto e porcentagens de eventos neurológicos
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Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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Procedimento ou hospitalização relacionada à válvula
Prazo: Do procedimento TAVI até que o paciente seja descarregado (no máximo 7 dias)
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número absoluto e porcentagens de hospitalizações
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Do procedimento TAVI até que o paciente seja descarregado (no máximo 7 dias)
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Sangramento
Prazo: Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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número absoluto e porcentagens de eventos de sangramento
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Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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Principais complicações vasculares
Prazo: Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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número absoluto e porcentagens de complicações vasculares principais
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Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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Complicações estruturais cardíacas principais
Prazo: Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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Número absoluto e porcentagens de complicações estruturais cardíacas principais
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Da inscrição até o paciente receber alta (no máximo 7 dias)
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Conversão para cirurgia aberta
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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número absoluto e porcentagens de conversões para abrir a cirurgia
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medido durante o procedimento TAVI
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Malposição da válvula (migração da válvula, embolização da válvula, implantação ectópica da válvula)
Prazo: medido durante o procedimento TAVI
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Número absoluto e porcentagens de malposições de válvulas
|
medido durante o procedimento TAVI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-EU-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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