Estudio de inflado: Investigación de la seguridad y el rendimiento de un nuevo globo de PTV en pacientes sometidos a TAVI por estenosis aórtica severa
15 de abril de 2026 actualizado por: Biosensors Europe SA
Investigación de la seguridad y el rendimiento de un nuevo globo de PTV en pacientes sometidos a TAVI por estenosis aórtica severa
Esta investigación clínica se está realizando para evaluar la seguridad y la efectividad de un nuevo dispositivo, un globo PTV, que se utilizará para abrir un área en el corazón (la válvula) antes y potencialmente después de colocar una nueva válvula en pacientes que requieren una nueva válvula cardíaca.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Qué porcentaje de pacientes desarrollan nuevos problemas de conducción cardíaca después de utilizar el globo de PTV de investigación para la pre-dilatación?
Los participantes:
- Soporte un procedimiento TAVI, donde el globo de PTV se utilizará para la pre-dilatación y también se puede usar para después de la dilatación.
- Será seguido hasta el alta o hasta 7 días, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Jönsson
- Número de teléfono: 0041218048000
- Correo electrónico: a.jonsson@biosensors.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Schuette
- Número de teléfono: 00447970942022
- Correo electrónico: d.schuette@biosensors.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Lluis Asmarats Serra
- Número de teléfono: +34628839525
- Correo electrónico: lasmarats@santpau.cat
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Rafael Romaguera
- Número de teléfono: +34677592544
- Correo electrónico: rromaguera@bellvitgehospital.cat
-
Córdoba, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contacto:
- Soledad Ojeda Pineda
- Número de teléfono: +34696662533
- Correo electrónico: soledad.ojeda18@gmail.com
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Contacto:
- Antonio Gomez Menchero
- Número de teléfono: ´+34639217965
- Correo electrónico: aegmenchero@gmail.com
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Luisa Salido Tahoces
- Número de teléfono: +34913368415
- Correo electrónico: luisasalido@gmail.com
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Fernando Sarnago, Dr
- Número de teléfono: +34637854412
- Correo electrónico: fernando.sarnago@salud.madrid.org
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contacto:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- Número de teléfono: +34 616676095
- Correo electrónico: jfdiazf@yahoo.es
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contacto:
- Jorge Sanz Sanchez
- Número de teléfono: +34660360598
- Correo electrónico: sjorge4@gmx.com
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
Contacto:
- Ignacio Amat Santos
- Número de teléfono: +34983420000
- Correo electrónico: ijamat@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis calcificada severa sintomática de una válvula aórtica nativa con un AVA ≤1.0 cm2 (o índice AVA ≤0.6 cm2/m2) y gradiente medio de presión aórtica ≥ 40 mmhg o velocidad transaórica máxima ≥4.0m/s o índice de velocidad de doppler ≤0.25 en el sitio de la occardiogéntica de la occardiogéntica de la occardiogéntica del sitio.
- El equipo de corazón multidisciplinario local está de acuerdo en la indicación y la elegibilidad para TAVI
- Edad ≥18 años
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado del paciente
- El paciente está dispuesto y puede cumplir con los requisitos del estudio
- Los pacientes planearon el procedimiento transfemoral
Criterios de exclusión:
- El diámetro medio de anillo aórtico medido por TC preprocedural o diámetro interno de la bioprótesis es <16 mm o> 30 mm
- Evidencia ecocardiográfica de trombo intracardíaco, masa o vegetación (informado en el sitio)
- Enfermedad significativa de la aorta que impediría el avance seguro del sistema TAVI
- Enfermedad grave de los vasos ilio-femorales que impediría el rendimiento seguro del procedimiento TAVI
- Regurgitación tricúspide severa y/o fallas en el corazón derecho (informado en el sitio)
- Disfunción ventricular izquierda severa con fracción de eyección (EF) <20% (informado del sitio)
- Evidencia de endocarditis activa u otras infecciones agudas
- Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal continua
- Enfermedad de la arteria coronaria clínicamente significativa que requiere revascularización
- MI agudo ≤30 días antes del procedimiento de índice
- Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral que requiere intervención o intervención carótida/vertebral dentro de los 45 días anteriores
- Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA) ≤6 meses o CVA previo con discapacidad moderada o grave (p. Ej. puntaje de escala rankin modificado> 2)
- Historia de hemorragia diátesis o coagulopatía; Discrasias sanguíneas agudas como se define: trombocitopenia (plaquetas <80,000/µl), anemia aguda (hemoglobina <10 g/dl), leucopenia (WBC <3000/µl)
- Insuficiencia mitral severa (mayor que 3+) (informado en el sitio)
- Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste, que no pueden ser medicados adecuadamente o contraindicación a la medicación anticoagulante o antiglateletaria o a la aleación de nitinol o al tejido bovino
- Actualmente participando en otro estudio de investigación o dispositivos de investigación
- Embarazo o tener la intención de quedar embarazada durante la participación del estudio
- Válvula aórtica unicuspí
- Estenosis aórtica no calcificada
- Identificado alto riesgo de oclusión coronaria debido al seno de la anatomía de Valsalva y/o los folletos de la válvula aórtica calcificada voluminosas muy cerca de los ostia coronarios
- Insuficiencia aórtica aislada
- Pacientes con marcapasos permanente
- Pacientes con LBBB, RBBB y AV Bloque 2 y 3 preexistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biosensores Catéter de globo PTV
Pacientes que sufren de una estenosis aórtica grave y programados para un TAVI.
|
Procedimiento médico mínimamente invasivo utilizado para reemplazar una válvula aórtica enferma sin la necesidad de cirugía a corazón abierto.
Se usa comúnmente para tratar la estenosis aórtica severa, una condición en la que la válvula aórtica se estrecha y restringe el flujo sanguíneo del corazón al resto del cuerpo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El punto final primario es la tasa de anomalías del sistema de conducción de nuevas, incluidos el 3er bloque AV, LBBB o RBBB, que ocurre después de la dilatación utilizando el dispositivo de estudio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento TAVI
|
El punto final primario evalúa la incidencia de nuevas anormalidades del sistema de conducción que surgen después de la dilatación utilizando un globo PTV, el dispositivo de estudio. Estas anormalidades del sistema de conducción incluyen:
|
Durante el procedimiento TAVI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflación y deflación exitosas del dispositivo de estudio durante la antes de la dilatación
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento TAVI
|
La tasa de dispositivos de estudio infló y desinflaron con éxito
|
Medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Ruptura del globo durante la antes de la dilatación
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de rupturas de globos durante la prevención de la dilatación
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Número de pre-dilataciones realizadas
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento TAVI
|
Número total
|
Medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Necesidad de post-dilatación y razón (bajo expansión, PVL, otro)
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de post-dilatación y razón por la cual
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Inflación exitosa y deflación del globo durante la post-dilatación
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
La tasa de dispositivos de estudio infló y desinflaron con éxito
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Número de post-dilataciones realizadas
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de después de la dine
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Ruptura del globo durante la post-dilatación
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de rupturas de globos durante la post-dilatación
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Tasa de anormalidades del sistema de conducción inducidas por después de la dilatación
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Evalúa la incidencia de nuevas anormalidades del sistema de conducción que emergen después de la posterior a la dilatación utilizando un globo PTV, el dispositivo de estudio. Estas anormalidades del sistema de conducción incluyen:
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Grado de regurgitación aórtica (para-valvular) después de la dilatación
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de regurgitación aórtica leve, moderada o severa
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Nuevos trastornos de conducción de inicio y arritmias en cualquier otro momento durante el procedimiento
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de nuevos trastornos de conducción de inicio y arritmias
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Ruptura anular
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de rupturas anulares
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Evaluación de usabilidad del dispositivo por caja
Periodo de tiempo: Después del procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes dentro de cada categoría de la escala a continuación: Sin éxito pobre promedio bueno excelente |
Después del procedimiento TAVI
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
Número absoluto y porcentajes de muertes
|
Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
Número absoluto y porcentajes de muertes cardiovasculares
|
Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
|
Eventos neurológicos (todo accidente cerebrovascular, discapacidad de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
Número absoluto y porcentajes de eventos neurológicos
|
Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
|
Procedimiento o hospitalización relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento TAVI hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
Número absoluto y porcentajes de hospitalizaciones
|
Desde el procedimiento TAVI hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
|
Sangría
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
Número absoluto y porcentajes de eventos hemorrágicos
|
Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
|
Complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
Número absoluto y porcentajes de complicaciones vasculares importantes
|
Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
|
Complicaciones estructurales cardíacas importantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
Número absoluto y porcentajes de principales complicaciones estructurales cardíacas
|
Desde la inscripción hasta que el paciente sea dado de alta (máx. 7 días)
|
|
Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de conversiones a cirugía abierta
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
|
Malposición de la válvula (migración de la válvula, embolización de la válvula, despliegue de válvula ectópica)
Periodo de tiempo: medido durante el procedimiento TAVI
|
Número absoluto y porcentajes de malposiciones de válvulas
|
medido durante el procedimiento TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-EU-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .