Badanie inflate: Badanie bezpieczeństwa i wydajności nowego balonu PTV u pacjentów poddawanych TAVI w celu ciężkiego zwężenia aorty
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biosensors Europe SA
Badanie bezpieczeństwa i wydajności nowego balonu PTV u pacjentów poddawanych TAVI w celu ciężkiego zwężenia aorty
To badanie kliniczne odbywa się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia, balonu PTV, które zostanie wykorzystane do otwarcia obszaru w sercu (zastawki) przed i potencjalnie po umieszczeniu nowego zaworu u pacjentów wymagających nowego zaworu serca.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaki odsetek pacjentów rozwija nowe problemy z przewodzeniem serca po zastosowaniu badanego balonu PTV w celu wstępnej prądu?
Uczestnicy:
- Przejdź procedurę Tavi, w której balon PTV będzie używany do wstępnej producencji i może być również używany do poinformowania.
- Będzie kontynuowane do rozładowania lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Jönsson
- Numer telefonu: 0041218048000
- E-mail: a.jonsson@biosensors.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana Schuette
- Numer telefonu: 00447970942022
- E-mail: d.schuette@biosensors.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Lluis Asmarats Serra
- Numer telefonu: +34628839525
- E-mail: lasmarats@santpau.cat
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Rafael Romaguera
- Numer telefonu: +34677592544
- E-mail: rromaguera@bellvitgehospital.cat
-
Córdoba, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Soledad Ojeda Pineda
- Numer telefonu: +34696662533
- E-mail: soledad.ojeda18@gmail.com
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Kontakt:
- Antonio Gomez Menchero
- Numer telefonu: ´+34639217965
- E-mail: aegmenchero@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Luisa Salido Tahoces
- Numer telefonu: +34913368415
- E-mail: luisasalido@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Fernando Sarnago, Dr
- Numer telefonu: +34637854412
- E-mail: fernando.sarnago@salud.madrid.org
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- Numer telefonu: +34 616676095
- E-mail: jfdiazf@yahoo.es
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez
- Numer telefonu: +34660360598
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
Kontakt:
- Ignacio Amat Santos
- Numer telefonu: +34983420000
- E-mail: ijamat@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowe ciężkie zwężenie zwinięte natywnego zastawki aortalnej z AVA ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik AVA ≤0,6 cm2/m2) i średni gradient ciśnienia aorty ≥ 40 mmhg lub maksymalna prędkość na poziomie oddziału ≥4,0 m/s lub wskaźnik prędkości dopplerowej
- Lokalny wielodyscy
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent podpisał formularz świadomego pacjenta
- Pacjent jest chętny i jest w stanie przestrzegać wymagań badania
- Pacjenci zaplanowani na procedurę transowo-pemoralną
Kryteria wykluczenia:
- Średnia średnica pierścienia aorty mierzona przez przedprocereduralną CT lub średnicę wewnętrzną bioprotezu wynosi <16 mm lub> 30 mm
- Echokardiograficzne dowody zakrzepu wewnątrzczaszkowego, masy lub roślinności (zgłaszane w miejscu)
- Znacząca choroba aorty, która wykluczałaby bezpieczny rozwój systemu Tavi
- Ciężka choroba naczyń ilio femoralnych, która wykluczałaby bezpieczne wykonywanie procedury Tavi
- Ciężka niedomykalność trikispid i/lub niepowodzenie prawego serca (zgłoszone przez witrynę)
- Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową (EF) <20% (zgłaszane przez miejsce)
- Dowody aktywnego zapalenia wsierdzia lub innych ostrych infekcji
- Niewydolność nerek wymagająca ciągłej terapii zastępczej nerki
- Nietraktowana klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Ostre MI ≤30 dni przed procedurą indeksu
- Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub kręgowej wymagającej interwencji lub interwencji szyjnej/kręgowej w ciągu poprzednich 45 dni
- Wypadek naczyniowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA) ≤6 miesięcy lub wcześniejszy CVA z umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawnością (np. Zmodyfikowany wynik skali Rankin> 2)
- Historia krwawienia skrzestki lub koagulopatii; Dysclazje ostrej krwi zgodnie z definicją: małopłytkowość (płytki krwi <80 000/µl), ostra niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl), leukopenia (WBC <3000/µL)
- Ciężka (większa niż 3+) niewydolność mitralna (zgłaszana w miejscu)
- Znana nadwrażliwość na kontrastowe pożywki, które nie mogą być odpowiednio wstępne lub przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwprzepoziomowych lub stopu nitynolu lub tkanki bydlęcej
- Obecnie uczestnicząc w innym badaniu leków lub urządzeń badawczych
- Ciąża lub zamierzaj zajść w ciążę podczas uczestnictwa w badaniu
- ENICUSPID AORTA GORET
- Niezakliczone zwężenie aorty
- Zidentyfikowano wysokie ryzyko niedrożności wieńcowej z powodu zatoki anatomii Valsalva i/lub nieporęcznych zwapnionych ulotek zastawki aortalnej w pobliżu ostii wieńcowej
- Izolowana niewydolność aorty
- Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej LBBB, RBBB i AV Block 2 i 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik balonowy bioczujniki PTV
Pacjenci cierpiący na ciężkie zwężenie aorty i zaplanowali TAVI.
|
Minimalnie inwazyjna procedura medyczna stosowana w celu zastąpienia chorej zastawki aortalnej bez potrzeby operacji na otwartym sercu.
Jest powszechnie stosowany w leczeniu ciężkiego zwężenia aorty, stanu, w którym zastawa aortalna staje się zawężona i ogranicza przepływ krwi z serca do reszty ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym punktem końcowym jest szybkość nowych nieprawidłowości systemu przewodnictwa, w tym 3rd AV, LBBB lub RBBB, występujący po wstępnej produkowaniu za pomocą urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Podczas procedury Tavi
|
Główny punkt końcowy ocenia częstość występowania nowych nieprawidłowości systemu przewodnictwa, które pojawiają się po wstępnej prądu za pomocą balonu PTV, urządzenia badawczego. Te nieprawidłowości systemu przewodzenia obejmują:
|
Podczas procedury Tavi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna inflacja i deflacja urządzenia badawczego podczas przedpłodności
Ramy czasowe: Mierzone podczas procedury Tavi
|
Stopa urządzeń badawczych pomyślnie zawyżona i deflowana
|
Mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Zerwanie balonów podczas przedpłodności
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetek pęknięć balonowych podczas przedpokoju
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Liczba wykonanych przedprawności
Ramy czasowe: Mierzone podczas procedury Tavi
|
Całkowita liczba
|
Mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Potrzeba po pokonaniu i rozumu (w ramach ekspansji, PVL, Inne)
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetek po lakierze i powód, dla którego dlaczego
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Pomyślna inflacja i deflacja balonu podczas poinformowania
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
Stopa urządzeń badawczych pomyślnie zawyżona i deflowana
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Liczba wykonywanych poiastów
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetek po lakierze
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Zerwanie balonu podczas pojemności
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetek pęknięć balonowych podczas poinformowania
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Wskaźnik nieprawidłowości systemu przewodzenia indukowanego przez poiastę
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
Ocena częstość występowania nowych nieprawidłowości systemu przewodzenia, które pojawiają się po polewacji za pomocą balonu PTV, urządzenia badawczego. Te nieprawidłowości systemu przewodzenia obejmują:
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Stopień niedomykalności aorty (para-valvular) po powiadomieniu
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetek łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich niedomykalności aorty
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Nowe zaburzenia przewodzenia i arytmii w dowolnym innym momencie podczas zabiegu
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetek nowych zaburzeń przewodnictwa i arytmii
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Zerwanie pierścieniowe
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetki pierścieniowych pęknięć
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Ocena użyteczności urządzenia na przypadek
Ramy czasowe: Po procedurze Tavi
|
Liczba bezwzględna i wartości procentowe w każdej kategorii poniżej: Nieudany słaby przeciętny dobry dobro doskonały |
Po procedurze Tavi
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
bezwzględna liczba i odsetek zgonów
|
Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
|
Śmiertelność sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
bezwzględna liczba i odsetek zgonów sercowo -naczyniowych
|
Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
|
Zdarzenia neurologiczne (cały udar, niepełnosprawność, przejściowy atak niedokrwienny)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
bezwzględna liczba i odsetek zdarzeń neurologicznych
|
Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
|
Procedura lub hospitalizacja związana z zaworem
Ramy czasowe: Z procedury Tavi do czasu wypisania pacjenta (maks. 7 dni)
|
bezwzględna liczba i odsetek hospitalizacji
|
Z procedury Tavi do czasu wypisania pacjenta (maks. 7 dni)
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
bezwzględna liczba i odsetek zdarzeń krwawienia
|
Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
|
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
Liczba bezwzględna i odsetek głównych powikłań naczyniowych
|
Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
|
Główne powikłania konstrukcyjne sercowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
bezwzględna liczba i odsetek głównych powikłań konstrukcyjnych sercowych
|
Od rejestracji do zwolnienia pacjenta (maks. 7 dni)
|
|
Konwersja na operację otwartą
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
bezwzględna liczba i odsetek konwersji na otwartą operację
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
|
Malpozycja zastawki (migracja zastawki, embolizacja zastawek, wdrażanie zaworu ektopowego)
Ramy czasowe: mierzone podczas procedury Tavi
|
Bezwzględna liczba i odsetek błędów zaworów
|
mierzone podczas procedury Tavi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-EU-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .