Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie opblazen: onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een nieuwe PTV -ballon bij patiënten die TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose

15 april 2026 bijgewerkt door: Biosensors Europe SA

Onderzoek naar de veiligheid en uitvoering van een nieuwe PTV -ballon bij patiënten die TAVI ondergaan voor ernstige aortastenose

Dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van een nieuw apparaat, een PTV -ballon, te evalueren die zal worden gebruikt om een ​​gebied in het hart (de klep) te openen en mogelijk na het plaatsen van een nieuwe klep bij patiënten die een nieuwe hartklep nodig hebben.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Welk percentage patiënten ontwikkelt problemen met nieuwe hartgeleidingsproblemen na het gebruik van de PTV-ballon voor onderzoek voor pre-dilatatie?

Deelnemers zullen:

  1. Ondergaan een TAVI-procedure, waarbij de PTV-ballon zal worden gebruikt voor pre-dilatatie en ook kan worden gebruikt voor post-dilatatie.
  2. Wordt opgevolgd tot ontslag of tot 7 dagen, afhankelijk van welke van welke dan ook het eerst gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • José Díaz Francisco Fernández, Dr
          • Telefoonnummer: +34 616676095
          • E-mail: jfdiazf@yahoo.es
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische ernstige verkalkte stenose van een native aortaklep met een AVA ≤1,0 cm2 (of AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2) en gemiddelde aortadrukgradiënt ≥ 40 mmHg of maximale transaorticnelheid ≥4,0m/s of doppler-index ≤0.25
  2. Lokaal multidisciplinair hartteam is het eens over indicatie en geschiktheid voor TAVI
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Patiënt heeft het op de patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  5. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  6. Patiënten gepland voor trans-femorale procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemiddelde aorta-annulusdiameter zoals gemeten door pre-procedurele CT of interne diameter van de bioprosthese is <16 mm of> 30 mm
  2. Echocardiografisch bewijs van intracardiale trombus, massa of vegetatie (gerapporteerd site)
  3. Aanzienlijke ziekte van de aorta die een veilige vooruitgang van het TAVI -systeem zou uitsluiten
  4. Ernstige Ilio-Femoral Vessel-ziekte die de veilige prestaties van de TAVI-procedure zou uitsluiten
  5. Ernstige tricuspide regurgitatie en/of falende rechter hart (site-gerapporteerd)
  6. Ernstige linker ventriculaire disfunctie met ejectiefractie (EF) <20% (site-gerapporteerd)
  7. Bewijs van actieve endocarditis of andere acute infecties
  8. Nierfalen dat continue niervervangingstherapie vereist
  9. Onbehandelde klinisch significante kransslagaderziekte die revascularisatie vereist
  10. Acute Mi ≤30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  11. Symptomatische halsslagader- of vertebrale slagaderziekte die interventie of carotis/wervelinterventie vereist binnen de voorgaande 45 dagen
  12. Cerebrovasculair ongeval (CVA) of tijdelijke ischemische aanval (TIA) ≤6 maanden of eerdere CVA met matige of ernstige handicap (b.v. Modified Rankin Scale Score> 2)
  13. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie; Acute bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: trombocytopenie (bloedplaatjes <80.000/µl), acute anemie (hemoglobine <10 g/dl), leukopenie (WBC <3000/µl)
  14. Ernstige (meer dan 3+) mitrale insufficiëntie (site-gerapporteerd)
  15. Bekende overgevoeligheid voor contrastmedia, die niet adequaat pre-gemediceerde of contra-indicatie kunnen zijn voor anticoagulantiemiddel of anti-platletteletmedicatie of nitinollegering of om weefsel te runderen
  16. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat
  17. Zwangerschap of van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelname van de studie
  18. Unicuspide aortaklep
  19. Niet-berekende aortastenose
  20. Hoog risico op coronaire occlusie geïdentificeerd als gevolg van de sinus van Valsalva -anatomie en/of omvangrijke verkalkte aortaklepbladen in de nabijheid van coronaire ostia
  21. Geïsoleerde aorta -insufficiëntie
  22. Patiënten met een permanente pacemaker
  23. Patiënten met reeds bestaande LBBB, RBBB en AV-blok 2 en 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biosensors PTV -ballonkatheter
Patiënten die lijden aan een ernstige aortastenose en gepland voor een TAVI.
Apparaat: PTV (percutane transkatheter valvuloplastiek) ballon
Minimaal invasieve medische procedure die wordt gebruikt om een ​​zieke aortaklep te vervangen zonder een openhartoperatie. Het wordt vaak gebruikt om ernstige aortastenose te behandelen, een aandoening waarin de aortaklep wordt vernauwd en de bloedstroom van het hart naar de rest van het lichaam beperkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de snelheid van de afwijkingen van het nieuwe geleidingssysteem, waaronder 3rd AV-blok, LBBB of RBBB, die optreedt na pre-dilatatie met behulp van het studieapparaat
Tijdsspanne: Tijdens TAVI -procedure

Het primaire eindpunt evalueert de incidentie van nieuwe geleidingssysteemafwijkingen die ontstaan ​​na pre-dilatatie met behulp van een PTV-ballon, het studieapparaat. Dit geleidingssysteemafwijkingen omvatten:

  • Derdegraads atrioventriculair (AV) blok: een volledige verstoring van elektrische signalen tussen de atria en ventrikels, waarvoor in de meeste gevallen pacemaker-plaatsing vereist.
  • Links bundeltakblok (LBBB): een voorwaarde waarbij elektrische impulsen worden vertraagd of geblokkeerd in de linker bundeltak, wat mogelijk leidt tot desynchronie bij ventriculaire contractie.
  • Rechter bundeltakblok (RBBB): een vertraging of blokkade van elektrische signalen in de rechter bundeltak, die de pompefficiëntie van het hart kan beïnvloeden.
Tijdens TAVI -procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle inflatie en deflatie van het studieapparaat tijdens pre-dilatatie
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de TAVI -procedure
Snelheid van studieapparaten met succes opgeblazen en leeggelopen
Gemeten tijdens de TAVI -procedure
Ballonbreuk tijdens pre-dilatatie
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van ballonbreuken tijdens pre-dilatatie
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Aantal uitgevoerde pre-dilataties
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de TAVI -procedure
Totaal aantal
Gemeten tijdens de TAVI -procedure
Behoefte aan post-dilatatie en reden (onder uitbreiding, PVL, andere)
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van post-dilatatie en reden waarom
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Succesvolle inflatie en deflatie van de ballon tijdens post-dilatatie
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Snelheid van studieapparaten met succes opgeblazen en leeggelopen
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Aantal uitgevoerde post-dilataties
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van post-dilatatie
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Ballonbreuk tijdens post-dilatatie
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van ballonbeurt tijdens post-dilatatie
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Snelheid van geleidingssysteemafwijkingen geïnduceerd door post-dilatatie
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure

Evalueert de incidentie van nieuwe geleidingssysteemafwijkingen die ontstaan ​​na post-dilatatie met behulp van een PTV-ballon, het studieapparaat. Dit geleidingssysteemafwijkingen omvatten:

  • Derdegraads atrioventriculair (AV) blok: een volledige verstoring van elektrische signalen tussen de atria en ventrikels, waarvoor in de meeste gevallen pacemaker-plaatsing vereist.
  • Links bundeltakblok (LBBB): een voorwaarde waarbij elektrische impulsen worden vertraagd of geblokkeerd in de linker bundeltak, wat mogelijk leidt tot desynchronie bij ventriculaire contractie.
  • Rechter bundeltakblok (RBBB): een vertraging of blokkade van elektrische signalen in de rechter bundeltak, die de pompefficiëntie van het hart kan beïnvloeden.
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Mate van aorta regurgitatie (para-valvulaire) post-dilatatie
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van milde, matige of ernstige aorta -regurgitatie
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Nieuwe ontstekingsstoornissen en aritmieën op enig andere tijdstippen tijdens de procedure
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van nieuwe stoornissen in het begin en aritmieën
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Ruptuur
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van ringvormige breuken
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Bruikbaarheidsbeoordeling van het apparaat per geval
Tijdsspanne: Na TAVI -procedure

Absoluut aantal en percentages binnen elke categorie van de onderstaande schaal:

Niet succesvol slecht gemiddelde goed uitstekend
Na TAVI -procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Absoluut aantal en percentages van de sterfgevallen
Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Absoluut aantal en percentages van cardiovasculaire sterfgevallen
Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Neurologische gebeurtenissen (alle beroertes, beroerte -handicap, voorbijgaande ischemische aanval)
Tijdsspanne: Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Absoluut aantal en percentages van neurologische gebeurtenissen
Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Procedure of klepgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van TAVI -procedure totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Absoluut aantal en percentages van ziekenhuisopnames
Van TAVI -procedure totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Bloeden
Tijdsspanne: Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Absoluut aantal en percentages bloedingsgebeurtenissen
Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Grote vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Absoluut aantal en percentages van grote vasculaire complicaties
Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Grote structurele cardiale complicaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Absoluut aantal en percentages van grote structurele cardiale complicaties
Van de inschrijving totdat de patiënt is ontslagen (max. 7 dagen)
Conversie om een ​​operatie te openen
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages conversies om een ​​operatie te openen
gemeten tijdens de TAVI -procedure
Klepmalpositie (klepmigratie, klepembolisatie, ectopische klep -implementatie)
Tijdsspanne: gemeten tijdens de TAVI -procedure
Absoluut aantal en percentages van klepmalposities
gemeten tijdens de TAVI -procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-EU-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren