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Étude gonflée: enquête sur la sécurité et les performances d'un nouveau ballon PTV chez les patients subissant un TAVI pour une sténose aortique sévère

15 avril 2026 mis à jour par: Biosensors Europe SA

Étude de la sécurité et des performances d'un nouveau ballon PTV chez les patients subissant un TAVI pour une sténose aortique sévère

Cette enquête clinique est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouvel appareil, un ballon PTV, qui sera utilisé pour ouvrir une zone dans le cœur (la valve) avant et potentiellement après avoir placé une nouvelle valve chez les patients nécessitant une nouvelle valve cardiaque.

La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Quel pourcentage de patients développent de nouveaux problèmes de conduction cardiaque après avoir utilisé le ballon PTV recherché pour la pré-dilatation?

Les participants le feront:

  1. Suivez une procédure TAVI, où le ballon PTV sera utilisé pour la pré-dilatation et peut également être utilisé pour la post-dilatation.
  2. Sera suivi jusqu'à la décharge ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • José Díaz Francisco Fernández, Dr
          • Numéro de téléphone: +34 616676095
          • E-mail: jfdiazf@yahoo.es
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Jorge Sanz Sanchez
          • Numéro de téléphone: +34660360598
          • E-mail: sjorge4@gmx.com
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
        • Contact:
          • Ignacio Amat Santos
          • Numéro de téléphone: +34983420000
          • E-mail: ijamat@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sténose calcifique sévère symptomatique d'une valve aortique native avec un AVA ≤ 1,0 cm2 (ou indice AVA ≤ 0,6 cm2 / m2) et un gradient de pression aortique moyen ≥ 40 mmHg ou une vitesse transaortique maximale ≥4,0 m / s
  2. L'équipe cardiaque multidisciplinaire locale est d'accord sur l'indication et l'admissibilité à Tavi
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé du patient
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  6. Patients prévus pour une procédure trans-fémorale

Critères d'exclusion:

  1. Le diamètre moyen de l'anneau aortique mesuré par la TDM pré-procédurale ou le diamètre interne de la bioprosthèse est <16 mm ou> 30 mm
  2. Preuve échocardiographique du thrombus intracardiaque, de la masse ou de la végétation (déclarée sur site)
  3. Maladie significative de l'aorte qui empêcherait les progrès sûrs du système TAVI
  4. Maladie des vaisseaux fémiques sévères qui empêcherait une bonne performance de la procédure TAVI
  5. Régurgitation tricuspide sévère et / ou cœur droit défaillant (déclaré sur le site)
  6. Dysfonction ventriculaire gauche grave avec fraction d'éjection (EF) <20% (déclaré sur le site)
  7. Preuve d'endocardite active ou d'autres infections aiguës
  8. Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal continu
  9. Une maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  10. MI aigu ≤ 30 jours avant la procédure d'index
  11. Maladie carotide ou vertébrale symptomatique nécessitant une intervention ou une intervention carotide / vertébrale dans les 45 jours précédents
  12. Accident cérébrovasculaire (CVA) ou attaque ischémique transitoire (TIA) ≤ 6 mois ou CVA antérieure avec un handicap modéré ou sévère (par ex. Score d'échelle de Rankin modifié> 2)
  13. Antécédents de diathèse saignant ou de coagulopathie; Dyscrasies sanguines aiguës telles que définies: thrombocytopénie (plaquettes <80 000 / µl), anémie aiguë (hémoglobine <10 g / dl), leukopénie (WBC <3000 / µl)
  14. Insuffisance mitrale sévère (supérieure à 3+) (déclarée) (déclaré)
  15. Hypersensibilité connue pour contraster les milieux, qui ne peuvent pas être adéquatement pré-médicalisés ou contre-indication à un médicament anticoagulant ou anti-plaquett
  16. Participer actuellement à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête
  17. Grossesse ou l'intention de devenir enceinte pendant la participation de l'étude
  18. Valve aortique unicuspide
  19. Sténose aortique non calcifiée
  20. Identifié un risque élevé d'occlusion coronaire en raison du sinus de l'anatomie de la valsalva et / ou des folioles de valve aortique calcifiées encombrantes à proximité des osties coronariennes
  21. Insuffisance aortique isolée
  22. Patients avec un stimulateur cardiaque permanent
  23. Patients avec LBBB préexistant, RBBB et bloc AV 2 et 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biocapteurs PTV Balloon Cather
Les patients souffrant d'une sténose aortique sévère et programmé pour un TAVI.
Dispositif: Ballon PTV (Percutaneous Transcatheter Valvuloplasty)
Procédure médicale mini-invasive utilisée pour remplacer une valve aortique malade sans avoir besoin d'une chirurgie à cœur ouvert. Il est couramment utilisé pour traiter la sténose aortique sévère, une condition dans laquelle la valve aortique se rétrécit et restreint le flux sanguin du cœur au reste du corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le taux de nouvelles anomalies du système de conduction, y compris le 3e bloc AV, LBBB ou RBBB, survenant après la pré-dilatation en utilisant le dispositif d'étude
Délai: Pendant la procédure TAVI

Le critère d'évaluation principal évalue l'incidence des nouvelles anomalies du système de conduction qui émergent après la pré-dilatation à l'aide d'un ballon PTV, le dispositif d'étude. Ces anomalies du système de conduction comprennent:

  • Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré (AV): Une perturbation complète des signaux électriques entre les oreillettes et les ventricules, nécessitant un placement du stimulateur cardiaque dans la plupart des cas.
  • Bloc de branche du faisceau gauche (LBBB): une condition où les impulsions électriques sont retardées ou bloquées dans la branche de faisceau gauche, conduisant potentiellement à la désynchronie dans la contraction ventriculaire.
  • Bloc de branche du faisceau droit (RBBB): un retard ou un blocage des signaux électriques dans la branche du faisceau droit, qui peut affecter l'efficacité de pompage du cœur.
Pendant la procédure TAVI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflation et déflation réussies du dispositif d'étude pendant la pré-dilatation
Délai: Mesuré pendant la procédure TAVI
Taux d'étude Les dispositifs ont réussi à gonfler et à dégonfler
Mesuré pendant la procédure TAVI
Rupture du ballon pendant la pré-dilatation
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
Nombre absolu et pourcentages de ruptures de ballon pendant la pré-dilatation
mesuré pendant la procédure TAVI
Nombre de pré-dilatations effectuées
Délai: Mesuré pendant la procédure TAVI
Nombre total
Mesuré pendant la procédure TAVI
Besoin de post-dilatation et de raison (sous l'expansion, PVL, autre)
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
nombre absolu et pourcentages de post-dilatation et raison
mesuré pendant la procédure TAVI
Inflation et déflation réussies du ballon pendant la post-dilatation
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
Taux d'étude Les dispositifs ont réussi à gonfler et à dégonfler
mesuré pendant la procédure TAVI
Nombre de post-dilations effectuées
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
nombre absolu et pourcentages de post-dilatation
mesuré pendant la procédure TAVI
Rupture du ballon pendant la post-dilatation
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
Nombre absolu et pourcentages de ruptures de ballon pendant la post-dilatation
mesuré pendant la procédure TAVI
Taux de conduction Anomalies induites par la post-dilatation
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI

Évalue l'incidence des nouvelles anomalies du système de conduction qui émergent après la post-dilatation à l'aide d'un ballon PTV, le dispositif d'étude. Ces anomalies du système de conduction comprennent:

  • Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré (AV): Une perturbation complète des signaux électriques entre les oreillettes et les ventricules, nécessitant un placement du stimulateur cardiaque dans la plupart des cas.
  • Bloc de branche du faisceau gauche (LBBB): une condition où les impulsions électriques sont retardées ou bloquées dans la branche de faisceau gauche, conduisant potentiellement à la désynchronie dans la contraction ventriculaire.
  • Bloc de branche du faisceau droit (RBBB): un retard ou un blocage des signaux électriques dans la branche du faisceau droit, qui peut affecter l'efficacité de pompage du cœur.
mesuré pendant la procédure TAVI
Degré de régurgitation aortique (para-valvulaire) post-dilatation
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
Nombre absolu et pourcentages de régurgitation aortique légère, modérée ou sévère
mesuré pendant la procédure TAVI
Nouveaux troubles de la conduction et arythmies à tout autre moment pendant la procédure
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
nombre absolu et pourcentages de nouveaux troubles de conduction et arythmies de début
mesuré pendant la procédure TAVI
Rupture annulaire
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
nombre absolu et pourcentages de ruptures annulaires
mesuré pendant la procédure TAVI
Évaluation de l'utilisabilité de l'appareil par cas
Délai: Après la procédure TAVI

Nombre absolu et pourcentages dans chaque catégorie de l'échelle ci-dessous:

Infructuant pauvre moyenne bonne excellente
Après la procédure TAVI
Mortalité toutes causes
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
nombre absolu et pourcentages de décès
De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
Mortalité cardiovasculaire
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
nombre absolu et pourcentages de décès cardiovasculaires
De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
Événements neurologiques (tout accident vasculaire cérébral, handicap de l'AVC, attaque ischémique transitoire)
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
nombre absolu et pourcentages d'événements neurologiques
De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
Procédure ou hospitalisation liée à la valve
Délai: De la procédure TAVI jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
nombre absolu et pourcentages d'hospitalisations
De la procédure TAVI jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
Saignement
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
nombre absolu et pourcentages d'événements de saignement
De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
Complications vasculaires majeures
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
nombre absolu et pourcentages de complications vasculaires majeures
De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
Complications structurelles cardiaques majeures
Délai: De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
nombre absolu et pourcentages de complications structurelles cardiaques majeures
De l'inscription jusqu'à la sortie du patient (max. 7 jours)
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
nombre absolu et pourcentages de conversions en chirurgie ouverte
mesuré pendant la procédure TAVI
Malposition de la valve (migration de la valve, embolisation de la valve, déploiement ectopique de la valve)
Délai: mesuré pendant la procédure TAVI
Nombre absolu et pourcentages de malpositions de valve
mesuré pendant la procédure TAVI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosensors Europe SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-EU-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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