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Studio di gonfiore: Studio della sicurezza e delle prestazioni di un nuovo palloncino PTV nei pazienti sottoposti a Tavi per una grave stenosi aortica

15 aprile 2026 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Studio della sicurezza e delle prestazioni di un nuovo palloncino PTV nei pazienti sottoposti a Tavi per una grave stenosi aortica

Questa indagine clinica viene condotta per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo, un pallone PTV, che verrà utilizzato per aprire un'area nel cuore (la valvola) prima e potenzialmente dopo aver messo una nuova valvola in pazienti che richiedono una nuova valvola cardiaca.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Quale percentuale di pazienti sviluppa nuovi problemi di conduzione cardiaca dopo aver utilizzato il palloncino PTV studiato per la pre-dilatazione?

I partecipanti lo faranno:

  1. Sotto una procedura TAVI, in cui il palloncino PTV verrà utilizzato per la pre-dilatazione e può anche essere utilizzato per la post-dilatazione.
  2. Verrà seguito fino a quando non si dimetterà o fino a 7 giorni, a seconda di quale si verifichi prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • José Díaz Francisco Fernández, Dr
          • Numero di telefono: +34 616676095
          • Email: jfdiazf@yahoo.es
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
          • Jorge Sanz Sanchez
          • Numero di telefono: +34660360598
          • Email: sjorge4@gmx.com
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stenosi calcifica grave sintomatica di una valvola aortica nativa con AVA ≤1,0 cm2 (o indice AVA ≤0,6 cm2/m2) e gradiente di pressione aortica media ≥ 40 mmHg o velocità transaortica massima ≥4,0 m/se
  2. Il team cardiaco multidisciplinare locale concorda l'indicazione e l'ammissibilità per Tavi
  3. Età ≥18 anni
  4. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato del paziente
  5. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  6. Pazienti pianificati per una procedura trans-femorale

Criteri di esclusione:

  1. Il diametro medio dell'annulus aortico misurato dalla TC pre-procedurale o dal diametro interno della bioprotesi è <16 mm o> 30 mm
  2. Evidenza ecocardiografica di trombo intracardiaco, massa o vegetazione (riportato in loco)
  3. Malattia significativa dell'aorta che impedirebbe l'avanzamento sicuro del sistema Tavi
  4. Grave malattia dei vasi ilio-femorale che impedirebbe le prestazioni sicure della procedura TAVI
  5. Regurgito tricuspide grave e/o cuore giusto in fallimento (riportato in loco)
  6. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione (EF) <20% (riportato in sito)
  7. Prove di endocardite attiva o altre infezioni acute
  8. Insufficienza renale che richiede terapia sostitutiva renale continua
  9. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  10. MI acuto ≤30 giorni prima della procedura dell'indice
  11. Patologie carotide o arteria vertebrale sintomatica che richiede un intervento o un intervento carotide/vertebrale entro i 45 giorni precedenti
  12. Incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi o CVA precedente con disabilità moderata o grave (ad es. Punte di scala Rankin modificato> 2)
  13. Storia di diatesi sanguinante o coagulopatia; Discrasie di sangue acute come definite: trombocitopenia (piastrine <80.000/µl), anemia acuta (emoglobina <10 g/dl), leucopenia (WBC <3000/µl)
  14. Insufficienza mitrale grave (maggiore di 3+) (riferito dal sito)
  15. L'ipersensibilità nota ai media di contrasto, che non può essere adeguatamente pre-medicata o controindicazione a farmaci anticoagulanti o anti-piastrine o in lega di nitinolo o al tessuto bovino
  16. Attualmente partecipa a un altro studio di droga o dispositivo investigativo
  17. Gravidanza o intendere rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  18. Valvola aortica unicuspid
  19. Stenosi aortica non calcificata
  20. Alto rischio identificato di occlusione coronarica dovuta al seno di anatomia di Valsalva e/o volantini ingombranti della valvola aortica calcificata in prossimità dell'ostia coronarica
  21. Insufficienza aortica isolata
  22. Pazienti con pacemaker permanente
  23. Pazienti con LBBB preesistenti, RBBB e Block 2 e 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a palloncini Biosensori PTV
Pazienti che soffrono di una grave stenosi aortica e programmati per un tavi.
Dispositivo: PTV (trancatetere percutaneo Valvuloplastica) palloncino
Procedura medica minimamente invasiva utilizzata per sostituire una valvola aortica malata senza la necessità di un intervento chirurgico a cuore aperto. È comunemente usato per trattare una grave stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica si restringe e limita il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di anomalie del nuovo sistema di conduzione, tra cui il 3 ° blocco AV, LBBB o RBBB, che si verificano dopo la pre-dilatazione utilizzando il dispositivo di studio
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI

L'endpoint primario valuta l'incidenza di anomalie del nuovo sistema di conduzione che emergono dopo la pre-dilatazione usando un pallone PTV, il dispositivo di studio. Queste anomalie del sistema di conduzione includono:

  • Blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado: una completa interruzione dei segnali elettrici tra atri e ventricoli, che richiede il posizionamento del pacemaker nella maggior parte dei casi.
  • Blocco del ramo del fascio di sinistra (LBBB): una condizione in cui gli impulsi elettrici vengono ritardati o bloccati nel ramo del fascio sinistro, portando potenzialmente alla desincronia nella contrazione ventricolare.
  • Blocco del ramo del fascio destro (RBBB): un ritardo o un blocco dei segnali elettrici nel ramo del pacchetto destro, che può influire sull'efficienza di pompaggio del cuore.
Durante la procedura TAVI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflazione e deflazione di successo del dispositivo di studio durante la pre-dilatazione
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura TAVI
Tasso di dispositivi di studio gonfiati e sgonfiati
Misurato durante la procedura TAVI
Rottura del palloncino durante la pre-dilatazione
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
Numero assoluto e percentuali di rotture di palloncini durante la pre-dilatazione
misurato durante la procedura TAVI
Numero di pre-dilazioni eseguite
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura TAVI
Numero totale
Misurato durante la procedura TAVI
Necessità di post-dilatazione e ragione (sotto l'espansione, PVL, altro)
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
Numero assoluto e percentuali di post-dilatazione e motivo per cui
misurato durante la procedura TAVI
Inflazione e deflazione di successo del palloncino durante la post-dilatazione
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
Tasso di dispositivi di studio gonfiati e sgonfiati
misurato durante la procedura TAVI
Numero di post-dilazioni eseguite
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
numero assoluto e percentuali di post-dilatazione
misurato durante la procedura TAVI
Rottura del palloncino durante la post-dilatazione
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
Numero assoluto e percentuali di rotture di palloncini durante la post-dilatazione
misurato durante la procedura TAVI
Tasso di anomalie del sistema di conduzione indotte dalla post-dilatazione
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI

Valuta l'incidenza di anomalie del nuovo sistema di conduzione che emergono dopo la post-dilatazione usando un palloncino PTV, il dispositivo di studio. Queste anomalie del sistema di conduzione includono:

  • Blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado: una completa interruzione dei segnali elettrici tra atri e ventricoli, che richiede il posizionamento del pacemaker nella maggior parte dei casi.
  • Blocco del ramo del fascio di sinistra (LBBB): una condizione in cui gli impulsi elettrici vengono ritardati o bloccati nel ramo del fascio sinistro, portando potenzialmente alla desincronia nella contrazione ventricolare.
  • Blocco del ramo del fascio destro (RBBB): un ritardo o un blocco dei segnali elettrici nel ramo del pacchetto destro, che può influire sull'efficienza di pompaggio del cuore.
misurato durante la procedura TAVI
Grado di rigurgito aortico (para-valvolare) post-dilatazione
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
Numero assoluto e percentuali di rigurgitazione aortica lieve, moderata o grave
misurato durante la procedura TAVI
Nuovi disturbi di conduzione di insorgenza e aritmie in qualsiasi altra volta durante la procedura
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
Numero assoluto e percentuali di nuovi disturbi e aritmie di conduzione di insorgenza
misurato durante la procedura TAVI
Rottura anulare
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
numero assoluto e percentuali di rotture anulari
misurato durante la procedura TAVI
Valutazione dell'usabilità del dispositivo per caso
Lasso di tempo: Dopo la procedura TAVI

Numero assoluto e percentuali all'interno di ciascuna categoria della scala seguente:

Scarso senza successo medio bene eccellente
Dopo la procedura TAVI
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
numero assoluto e percentuali di decessi
Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Numero assoluto e percentuali di decessi cardiovascolari
Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Eventi neurologici (tutto ictus, disabilità dell'ictus, attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
numero assoluto e percentuali di eventi neurologici
Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Procedura o ospedalizzazione relativa alla valvola
Lasso di tempo: Dalla procedura TAVI fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
numero assoluto e percentuali di ricoveri
Dalla procedura TAVI fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
numero assoluto e percentuali di eventi sanguinanti
Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Importanti complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
numero assoluto e percentuali di importanti complicanze vascolari
Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Importanti complicanze strutturali cardiache
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Numero assoluto e percentuali di importanti complicanze strutturali cardiache
Dall'iscrizione fino a quando il paziente non viene dimesso (max. 7 giorni)
Conversione in chirurgia aperta
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
numero assoluto e percentuali di conversioni in chirurgia aperta
misurato durante la procedura TAVI
Malposizione della valvola (migrazione della valvola, embolizzazione della valvola, distribuzione della valvola ectopica)
Lasso di tempo: misurato durante la procedura TAVI
Numero assoluto e percentuali di malposizioni delle valvole
misurato durante la procedura TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-EU-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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