Studie nafouknutí: Zkoumání bezpečnosti a výkonu nového balónu PTV u pacientů podstupujících tavi pro těžkou aortální stenózu
15. dubna 2026 aktualizováno: Biosensors Europe SA
Zkoumání bezpečnosti a výkonu nového PTV balónu u pacientů podstupujících tavi pro těžkou aortální stenózu
Toto klinické zkoumání se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového zařízení, ptv balónu, který bude použit k otevření oblasti v srdci (ventil) dříve a potenciálně po umístění nového ventilu u pacientů vyžadujících nový srdeční chlopň.
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Jaké procento pacientů se vyvinulo nové problémy s vedením srdce po použití vyšetřovacího PTV balónu pro předběžnou diskusi?
Účastníci budou:
- Podléhat postupu TAVI, kde bude použit balón PTV pro předběžnou diskuzi a může být také použit pro pohoření.
- Bude sledován až do propuštění nebo až 7 dní, podle toho, co se stane jako první.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Jönsson
- Telefonní číslo: 0041218048000
- E-mail: a.jonsson@biosensors.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana Schuette
- Telefonní číslo: 00447970942022
- E-mail: d.schuette@biosensors.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Lluis Asmarats Serra
- Telefonní číslo: +34628839525
- E-mail: lasmarats@santpau.cat
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Rafael Romaguera
- Telefonní číslo: +34677592544
- E-mail: rromaguera@bellvitgehospital.cat
-
Córdoba, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Soledad Ojeda Pineda
- Telefonní číslo: +34696662533
- E-mail: soledad.ojeda18@gmail.com
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Kontakt:
- Antonio Gomez Menchero
- Telefonní číslo: ´+34639217965
- E-mail: aegmenchero@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Luisa Salido Tahoces
- Telefonní číslo: +34913368415
- E-mail: luisasalido@gmail.com
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Fernando Sarnago, Dr
- Telefonní číslo: +34637854412
- E-mail: fernando.sarnago@salud.madrid.org
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- Telefonní číslo: +34 616676095
- E-mail: jfdiazf@yahoo.es
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Jorge Sanz Sanchez
- Telefonní číslo: +34660360598
- E-mail: sjorge4@gmx.com
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
Kontakt:
- Ignacio Amat Santos
- Telefonní číslo: +34983420000
- E-mail: ijamat@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická těžká kalcifická stenóza nativního aortálního ventilu s AVA ≤ 1,0 cm2 (nebo index AVA ≤ 0,6 cm2/m2) a průměrný aortální tlakový gradient ≥ 40 mmHg nebo maximální transaortická rychlost ≥ 4,0 m/s nebo Dopplerovy index ≤0,25 na místě na místě, na místě, na místě, na místě, na místě, na místě, na místě.
- Místní multidisciplinární srdeční tým souhlasí na indikaci a způsobilosti pro Tavi
- Věk ≥ 18 let
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu s pacientem
- Pacient je ochotný a schopen dodržovat požadavky studie
- Pacienti plánovaní pro trans-femorální postup
Kritéria pro vyloučení:
- Průměrný průměr aortálního prstence měřen předprocedurálním CT nebo vnitřním průměrem bioprostezi je <16 mm nebo> 30 mm
- Echokardiografický důkaz intrakardiálního trombu, hmoty nebo vegetace (uváděno na místě)
- Významné onemocnění aorty, které by vylučovalo bezpečný pokrok systému Tavi
- Těžká onemocnění plavidel ilio-femorálních plavidel, která by zabránila bezpečnému výkonu procedury Tavi
- Těžká trikuspidální regurgitace a/nebo selhání pravého srdce (nahlášeno na místě)
- Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí (EF) <20% (uváděno na místě)
- Důkaz aktivní endokarditidy nebo jiných akutních infekcí
- Selhání ledvin vyžadující kontinuální renální substituční terapii
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Akutní mi ≤ 30 dní před indexovým postupem
- Symptomatické onemocnění karotidy nebo obratlové tepny vyžadující intervenci nebo zásah karotidy/obratlů během předchozích 45 dnů
- Cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo přechodný ischemický útok (TIA) ≤ 6 měsíců nebo předchozí CVA s mírným nebo závažným postižením (např. Modifikované skóre Rankin Scale> 2)
- Historie krvácení diatézy nebo koagulopatie; Akutní dyscrazie krve, jak je definováno: trombocytopenie (destičky <80 000/ul), akutní anémie (hemoglobin <10 g/dl), leukopenie (WBC <3000/ul)
- Těžká (větší než 3+) Mitrální nedostatečnost (uvedená na místě)
- Známá přecitlivělost na kontrastní média, která nelze adekvátně předem léčit nebo kontraindikovat proti antikoagulační nebo anti-delateletové léky nebo na slitinu nitinolu nebo na hovězí tkáň
- V současné době se účastní další vyšetřovací studie drog nebo zařízení
- Těhotenství nebo v úmyslu otěhotnět během účasti studie
- Unikuspidní aortální ventil
- Nevychalená aortální stenóza
- Identifikované vysoké riziko koronární okluze v důsledku sinusu valsalvy anatomie a/nebo objemného kalcifikovaného aortální chlopně v těsné blízkosti koronární ostie
- Izolovaná aortální nedostatečnost
- Pacienti s trvalým kardiostimulátorem
- Pacienti s již existujícím LBBB, RBBB a AV blokem 2 a 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biosenzory PTV Balloon katétr
Pacienti trpící těžkou aortální stenózou a naplánovaní na tavi.
|
Minimálně invazivní lékařský postup používaný k nahrazení nemocné aortální chlopně bez nutnosti operace na otevřeném srdci.
Běžně se používá k léčbě těžké aortální stenózy, což je stav, ve kterém se aortální chlopně zúží a omezuje průtok krve ze srdce do zbytku těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je míra nových abnormalit systému vodivého systému, včetně 3. AV bloku, LBBB nebo RBBB, dochází po předběžném oddělení pomocí studijního zařízení
Časové okno: Během postupu TAVI
|
Primární koncový bod vyhodnocuje výskyt nových abnormalit systému vodivého systému, které se objevují po předběžném oddělení pomocí balónu PTV, studijního zařízení. Tyto abnormality vodivého systému zahrnují:
|
Během postupu TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná inflace a deflace studijního zařízení během předběžného oddělení
Časové okno: Měřeno během postupu TAVI
|
Sazba studijních zařízení se úspěšně nafoukla a vypustila
|
Měřeno během postupu TAVI
|
|
Ruptura balónu během předběžného oddělení
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta prasknutí balónu během předběžné rozpadu
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Počet provedených předběžných organizací
Časové okno: Měřeno během postupu TAVI
|
Celkový počet
|
Měřeno během postupu TAVI
|
|
Potřeba post-dilatace a rozumu (v rámci expanze, PVL, další)
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta po vymezení a důvod, proč
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Úspěšná inflace a deflace balónu během pohoření
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Sazba studijních zařízení se úspěšně nafoukla a vypustila
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Počet provedených post-vymezení
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta po vymezení
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Ruptura balónu během pohoření
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta prasknutí balónu během pohoření
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Míra abnormalit systému vodivého
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Vyhodnocuje výskyt abnormalit systému nových vodivých systémů, které se objevují po postředivosti pomocí balónu PTV, studijního zařízení. Tyto abnormality vodivého systému zahrnují:
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Stupeň aortální regurgitace (para-valvulární) po vymezení
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta mírné, střední nebo těžké aortální regurgitace
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Nové poruchy vedení a arytmie v jiných časech během postupu
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta nových poruch vedení nástupu a arytmie
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Prstencová ruptura
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta prstencových prasknutí
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Posouzení použitelnosti zařízení na případ
Časové okno: Po postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta v každé kategorii níže uvedené stupnice: Neúspěšný špatný průměr dobrý dobrý vynikající |
Po postupu TAVI
|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
Absolutní počet a procenta úmrtí
|
Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
Absolutní počet a procenta kardiovaskulárních úmrtí
|
Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
|
Neurologické události (všechny mrtvice, postižení mrtvice, přechodný ischemický útok)
Časové okno: Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
absolutní počet a procenta neurologických příhod
|
Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
|
Hospitalizace související s postupem nebo ventilem
Časové okno: Od postupu TAVI až do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
Absolutní počet a procenta hospitalizací
|
Od postupu TAVI až do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
|
Krvácející
Časové okno: Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
Absolutní počet a procenta událostí krvácení
|
Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
|
Hlavní vaskulární komplikace
Časové okno: Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
Absolutní počet a procenta hlavních vaskulárních komplikací
|
Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
|
Hlavní srdeční strukturální komplikace
Časové okno: Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
Absolutní počet a procenta hlavních srdečních strukturálních komplikací
|
Od zápisu do propuštění pacienta (max. 7 dní)
|
|
Konverze na otevření chirurgického zákroku
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta konverzí k otevření chirurgického zákroku
|
měřeno během postupu TAVI
|
|
Malpozice ventilu (migrace ventilu, embolizace ventilu, nasazení ektopického ventilu)
Časové okno: měřeno během postupu TAVI
|
Absolutní počet a procenta malpositions ventilů
|
měřeno během postupu TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-EU-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .