Täytä tutkimus: Uuden PTV -ilmapallojen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen potilailla, joille tehdään TAVI vaikeaa aortan stenoosia varten
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Biosensors Europe SA
Uuden PTV -ilmapallojen turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkiminen potilailla, joille tehdään TAVI vakavan aortan stenoosin vuoksi
Tätä kliinistä tutkimusta tehdään uuden laitteen, PTV -ilmapallojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jota käytetään sydämen alueen (venttiilin) alueen avaamiseen ennen ja mahdollisesti sen jälkeen, kun uusi venttiili on asetettu potilaille, jotka vaativat uutta sydänventtiiliä.
Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä prosenttiosuus potilaista kehittää uusia sydämen johtamisongelmia käytetyn PTV-ilmapallojen käytön jälkeen ennakkoluulottamiseen?
Osallistujat:
- TAVI-menettely, jossa PTV-ilmapallo käytetään ennalta hävittämiseen ja sitä voidaan käyttää myös purkamiseen.
- Seurataan purkamiseen tai jopa 7 päivään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Jönsson
- Puhelinnumero: 0041218048000
- Sähköposti: a.jonsson@biosensors.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Schuette
- Puhelinnumero: 00447970942022
- Sähköposti: d.schuette@biosensors.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Lluis Asmarats Serra
- Puhelinnumero: +34628839525
- Sähköposti: lasmarats@santpau.cat
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Romaguera
- Puhelinnumero: +34677592544
- Sähköposti: rromaguera@bellvitgehospital.cat
-
Córdoba, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ottaa yhteyttä:
- Soledad Ojeda Pineda
- Puhelinnumero: +34696662533
- Sähköposti: soledad.ojeda18@gmail.com
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Gomez Menchero
- Puhelinnumero: ´+34639217965
- Sähköposti: aegmenchero@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Salido Tahoces
- Puhelinnumero: +34913368415
- Sähköposti: luisasalido@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Sarnago, Dr
- Puhelinnumero: +34637854412
- Sähköposti: fernando.sarnago@salud.madrid.org
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- Puhelinnumero: +34 616676095
- Sähköposti: jfdiazf@yahoo.es
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Sanz Sanchez
- Puhelinnumero: +34660360598
- Sähköposti: sjorge4@gmx.com
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Amat Santos
- Puhelinnumero: +34983420000
- Sähköposti: ijamat@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkuperäisen aortan venttiilin oireenmukainen vaikea kalsifinen stenoosi AVA: lla ≤1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤0,6 cm2/m2) ja keskimääräisen aortan painekalvon ≥ 40 mmHg tai maksimaalisen transaortisen nopeuden ≥4,0m/s tai doppler-nopeusindeksin ≤0,25 paikan päällä
- Paikallinen monitieteinen sydänryhmä suostuu viitteistä ja TAVI: n kelpoisuudesta
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas on allekirjoittanut potilaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Potilaat suunnitellut trans-edestakaisin toimenpiteelle
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen aortan rengashalkaisija, mitattuna edeltävällä proceduraalisella CT: llä tai bioproteesin sisähalkaisijalla on <16 mm tai> 30 mm
- Echocardiografiset todisteet suolan sisäisestä trombista, massasta tai kasvillisuudesta (paikan ilmoittama)
- Aortan merkittävä sairaus, joka estäisi Tavi -järjestelmän turvallisen etenemisen
- Vakava ilio-femoraalinen alustauti, joka estäisi Tavi-menettelyn turvallisen suorituskyvyn
- Vakava tricuspid regurgitaatio ja/tai epäonnistunut oikea sydän (sivuston ilmoittama)
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö poistumisfraktiolla (EF) <20% (paikan ilmoittama)
- Todisteet aktiivisesta endokardiitista tai muista akuutista infektioista
- Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa
- Käsittelemätön kliinisesti merkitsevä sepelvaltimoiden tauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Akuutti MI ≤30 päivää ennen hakemistomenettelyä
- Oireenmukaista kaulavaltimon tai selkärangan valtimotauti, joka vaatii interventiota tai kaulavaltimon/selkärangan interventiota edellisen 45 päivän aikana
- Aivoverisuonitapaturma (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) ≤6 kuukautta tai aikaisempi CVA, jolla on kohtalainen tai vaikea vammainen (esim. Muokattu Rankin -asteikon pistemäärä> 2)
- Verenvuotodiateesin tai koagulopatian historia; Akuutti veri -dyskrasiat määritelty: trombosytopenia (verihiutaleet <80 000/µl), akuutti anemia (hemoglobiini <10 g/dl), leukopenia (WBC <3000/µL)
- Vakava (suurempi kuin 3+) mitraalinen vajaatoiminta (paikan ilmoittama)
- Tunnettu yliherkkyys kontrastin väliaineille, joita ei voida riittävästi esikäsittelyä tai vasta-aiheita antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden tai nitinoliseoksen tai naudan kudoksen kanssa
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen
- Raskaus tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen osallistumisen aikana
- Unicuspid aortan venttiili
- Sukulainen aortan stenoosi
- Tunnistettu korkea sepelvaltimoiden tukkeutumisriski, joka johtuu Valsalva -anatomian ja/tai isojen kalsifioituneiden aortan venttiilin esitteiden läheisyydessä sepelvaltimoiden osastian läheisyydessä
- Eristetty aortan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on pysyvä tahdistin
- Potilaat, joilla on olemassa LBBB, RBBB ja AV-lohko 2 ja 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biosensorit PTV -ilmapallokatetri
Potilaat, jotka kärsivät vakavasta aortan stenoosista ja suunnitellaan taville.
|
Minimaalisesti invasiivinen lääketieteellinen toimenpide, jota käytetään sairauden aortan venttiilin korvaamiseen ilman avoimen sydämen leikkausta.
Sitä käytetään yleisesti vakavan aortan stenoosin hoitoon, tilaan, jossa aortan venttiili kaventuu ja rajoittaa verenvirtausta sydämestä muuhun kehoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on uusien johtavuusjärjestelmien poikkeavuuksien nopeus, mukaan lukien 3. AV-lohko, LBBB tai RBBB, esiintyy esiopetuksen jälkeen tutkimuslaitetta käyttämällä
Aikaikkuna: Tavi -menettelyn aikana
|
Ensisijainen päätepiste arvioi uusien johtavuusjärjestelmän poikkeavuuksien esiintyvyyden, jotka ilmenevät ennalta hävittämisen jälkeen käyttämällä PTV-ilmapallo, tutkimuslaite. Nämä johtavuusjärjestelmän poikkeavuudet sisältävät:
|
Tavi -menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteen onnistunut inflaatio ja deflaatio ennalta dilaation aikana
Aikaikkuna: Mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Tutkimuslaitteet ovat onnistuneesti paisuneet ja deflatoituneet
|
Mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Ilmapallo repeämä esiopetuksen aikana
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Absoluuttinen lukumäärä ja pallojen repeämäprosentti ennalta hävittämisen aikana
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Suoritettujen ennalta hajoamisten lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Kokonaismäärä
|
Mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Laukautumisen ja syyn tarve (laajennuksen alla, PVL, muu)
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Absoluuttinen lukumäärä ja prosenttimäärät häviämisen jälkeen ja syy miksi
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Vapautuksen jälkeisen pallojen onnistunut inflaatio ja deflaatio
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Tutkimuslaitteet ovat onnistuneesti paisuneet ja deflatoituneet
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Suoritettujen jälkikäteen
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Absoluuttinen lukumäärä ja postiprosentti
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Ilmapallo repeämä purkautumisen aikana
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Absoluuttinen lukumäärä ja pallojen repeämäprosentti hävittämisen jälkeen
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Diltaation aiheuttamat johtavuusjärjestelmän nopeudet
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Arvioi uusien johtavuusjärjestelmän poikkeavuuksien esiintyvyys, jotka ilmenevät purkamisen jälkeen PTV-ilmapallolla, tutkimuslaitteella. Nämä johtavuusjärjestelmän poikkeavuudet sisältävät:
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Aortan regurgitaation aste (para-valvolaarinen) häviämisen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
lievän, kohtalaisen tai vakavan aortan regurgitaation absoluuttinen lukumäärä ja prosenttimäärät
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Uudet alkavan johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt muina aikoina menettelyn aikana
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Uusien alkamisen johtamishäiriöiden ja rytmihäiriöiden absoluuttinen lukumäärä ja prosenttimäärät
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Rengasmainen repeämä
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
rengasmaisten repeämien absoluuttinen lukumäärä ja prosenttimäärät
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Laitteen käytettävyysarvio tapausta kohden
Aikaikkuna: Tavi -menettelyn jälkeen
|
Absoluuttinen lukumäärä ja prosenttimäärät jokaisessa alla olevan asteikon luokassa: Epäonnistunut huono keskimääräinen hyvä erinomainen |
Tavi -menettelyn jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
Absoluuttinen lukumäärä ja kuolemien prosenttimäärä
|
Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
Sydän-
|
Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
|
Neurologiset tapahtumat (kaikki aivohalvauksen, aivohalvauksen vammaisuus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
neurologisten tapahtumien absoluuttinen lukumäärä ja prosenttimäärät
|
Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
|
Menettely tai venttiiliin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: TAVI -toimenpiteestä, kunnes potilas puretaan (korkeintaan 7 päivää)
|
Absoluuttinen lukumäärä ja sairaalahoidon prosenttiosuus
|
TAVI -toimenpiteestä, kunnes potilas puretaan (korkeintaan 7 päivää)
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
Verenvuototapahtumien absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
|
Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
Absoluuttinen lukumäärä ja prosenttiosuus suurista verisuonikomplikaatioista
|
Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
|
Suurimmat sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
Absoluuttinen lukumäärä ja prosenttimäärät suurista sydämen rakenteellisista komplikaatioista
|
Ilmoittautumisesta potilaan purkautumiseen (korkeintaan 7 päivää)
|
|
Muutos avoimeksi leikkaukseksi
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Absoluuttinen lukumäärä ja prosentuaaliset tulokset avoimeksi leikkaukseksi
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
|
Venttiilin väärinkäyttö (venttiilin kulkeutuminen, venttiilin embolisaatio, ektooppinen venttiilin käyttöönotto)
Aikaikkuna: mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Absoluuttinen lukumäärä ja venttiilien malpositioiden prosenttiosuus
|
mitattu Tavi -menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-EU-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .