Наполните исследование: исследование безопасности и эффективности нового баллона PTV у пациентов, перенесших TAVI для тяжелого стеноза аорты
15 апреля 2026 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Исследование безопасности и эффективности нового баллона PTV у пациентов, перенесших TAVI для тяжелого стеноза аорты
Это клиническое исследование проводится для оценки безопасности и эффективности нового устройства, баллона PTV, которое будет использоваться для открытия области в сердце (клапана) до и потенциально после размещения новой клапаны у пациентов, требующих нового сердечного клапана.
Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Какой процент пациентов развивает новые проблемы с сердечной проводимостью после использования исследуемого баллона PTV для предварительной дилатации?
Участники будут:
- Проведите процедуру TAVI, где баллон PTV будет использоваться для предварительной дилатации и также может использоваться для пост-дилатации.
- Будут следить до выписки или до 7 дней, в зависимости от того, что произойдет вначале.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anders Jönsson
- Номер телефона: 0041218048000
- Электронная почта: a.jonsson@biosensors.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Schuette
- Номер телефона: 00447970942022
- Электронная почта: d.schuette@biosensors.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Lluis Asmarats Serra
- Номер телефона: +34628839525
- Электронная почта: lasmarats@santpau.cat
-
Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Rafael Romaguera
- Номер телефона: +34677592544
- Электронная почта: rromaguera@bellvitgehospital.cat
-
Córdoba, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Контакт:
- Soledad Ojeda Pineda
- Номер телефона: +34696662533
- Электронная почта: soledad.ojeda18@gmail.com
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Контакт:
- Antonio Gomez Menchero
- Номер телефона: ´+34639217965
- Электронная почта: aegmenchero@gmail.com
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- Luisa Salido Tahoces
- Номер телефона: +34913368415
- Электронная почта: luisasalido@gmail.com
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- Fernando Sarnago, Dr
- Номер телефона: +34637854412
- Электронная почта: fernando.sarnago@salud.madrid.org
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Контакт:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- Номер телефона: +34 616676095
- Электронная почта: jfdiazf@yahoo.es
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Jorge Sanz Sanchez
- Номер телефона: +34660360598
- Электронная почта: sjorge4@gmx.com
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
Контакт:
- Ignacio Amat Santos
- Номер телефона: +34983420000
- Электронная почта: ijamat@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое тяжелое кальцифическое стеноз нативного аортального клапана с AVA ≤1,0 см2 (или индекса AVA ≤0,6 см2/м2) и средним градиентом давления аорты ≥ 40 мм рт.
- Местная междисциплинарная сердечная команда соглашается с индикацией и правом на тави на Тави
- Возраст ≥18 лет
- Пациент подписал форму информированного согласия пациента
- Пациент готов и способен соблюдать требования исследования
- Пациенты запланированы для транс-моральной процедуры
Критерии исключения:
- Средний диаметр кольца аорты, измеренный с помощью предварительной КТ или внутреннего диаметра биопротезирования, составляет <16 мм или> 30 мм
- Эхокардиографические доказательства внутрисердечного тромба, массы или растительности (сообщен на месте)
- Значительное заболевание аорты, которое исключит безопасное развитие системы TAVI
- Тяжелое заболевание судов подвздошной кости, которые исключали бы безопасную производительность процедуры TAVI
- Тяжелая трикуспидальная регургитация и/или проваливание правого сердца (сообщается на участке)
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса (EF) <20% (сообщается о участке)
- Свидетельство активного эндокардита или других острых инфекций
- Почечная недостаточность, требующая непрерывной заместительной почечной терапии
- Необработанное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующая реваскуляризации
- Острый MI ≤30 дней до процедуры индекса
- Симптоматическое заболевание сонной или позвоночной артерии, требующее вмешательства или сонной/позвоночной вмешательства в течение предыдущих 45 дней
- Цереброваскулярная авария (CVA) или переходная ишемическая атака (TIA) ≤6 месяцев или предшествующий CVA с умеренной или тяжелой инвалидностью (например, Модифицированный балл шкалы Ранкина> 2)
- История кровотечения диатеза или коагулопатии; Острые дискразии крови, как определено: тромбоцитопения (тромбоциты <80 000/мкл), острая анемия (гемоглобин <10 г/дл), лейкопения (WBC <3000/мкл)
- Серьезная (более 3+) митральная недостаточность (сообщается о участке)
- Известная гиперчувствительность к контрастной среде, которая не может быть адекватно предварительно лекарственной медицины или противопоказания к антикоагулянту или анти-плательному лекарствам или сплавке нитинола или к бычьей ткани
- В настоящее время участвует в другом исследовании исследований или устройствах
- Беременность или намерена забеременеть во время участия в исследовании
- Unicuspid аортальный клапан
- Некальцифицированный стеноз аорты
- Выявил высокий риск коронарной окклюзии из -за пазухи анатомии валсальвы и/или громоздких листовок кальцинированных аортальных клапанов в непосредственной близости от коронарной остии
- Изолированная аортальная недостаточность
- Пациенты с постоянным кардиостимулятором
- Пациенты с ранее существовавшим LBBB, RBBB и AV Block 2 и 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биосенсоры PTV Balloon Balloon катетер
Пациенты, страдающие тяжелым стенозом аорты и запланированы на тави.
|
Минимально инвазивная медицинская процедура, используемая для замены больного аортального клапана без необходимости операции на открытом сердце.
Он обычно используется для лечения тяжелого аортального стеноза, состояния, при котором аортальный клапан становится суженным и ограничивает кровоток от сердца до остальной части тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечной точкой является скорость аномалии системы новых систем проводимости, включая 3-й AV Block, LBBB или RBBB, возникающий после предварительной дилатации с использованием устройства исследования
Временное ограничение: Во время процедуры TAVI
|
Основная конечная точка оценивает частоту аномалий в системе проводимости, которые возникают после предварительной дилатации с использованием баллона PTV, устройства исследования. Эти аномалии системы проводимости включают:
|
Во время процедуры TAVI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная инфляция и дефляция учебного устройства во время предварительной дилатации
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры TAVI
|
Частота учебных устройств успешно раздувается и раздувается
|
Измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Разрыв в воздушном шаре во время предварительной дилатации
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
абсолютное количество и проценты разрывов воздушных шаров во время предварительной дилатации
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Количество выполненных предварительных дилатаций
Временное ограничение: Измеряется во время процедуры TAVI
|
Общее количество
|
Измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Необходимость в пост-дилатации и разуме (под расширением, PVL, другим)
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
абсолютное число и процент после дилатации и причины, почему
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Успешная инфляция и дефляция воздушного шара во время пост-дилатации
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
Частота учебных устройств успешно раздувается и раздувается
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Количество выполненных пост-дилатаций
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
абсолютное число и процент после дилатации
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Разрыв в воздушном шаре во время пост-дилатации
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
абсолютное количество и процент разрывов воздушных шаров во время пост-дилатации
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Скорость аномалий системы проводимости, вызванных пост-дилатацией
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
Оценивает частоту аномалий системы новых систем проводимости, которые возникают после пост-дилатации с использованием баллона PTV, учебного устройства. Эти аномалии системы проводимости включают:
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Степень аортальной регургитации (PARA-VALVULAR) после дилатации
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
Абсолютное количество и процент легкой, умеренной или тяжелой регургитации аорты
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Новые расстройства проводимости и аритмии в любое время во время процедуры
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
Абсолютное количество и процент новых расстройств проводимости и аритмии
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Кольцевой разрыв
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
абсолютное число и процент кольцевых разрывов
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Оценка удобства использования устройства на случай
Временное ограничение: После процедуры Тави
|
Абсолютное число и проценты в каждой категории ниже шкалы: Безуспешный плохой средний хороший хороший отличный |
После процедуры Тави
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
абсолютное число и процент смерти
|
От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
|
Сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
абсолютное число и процент сердечно -сосудистых смертей
|
От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
|
Неврологические события (весь инсульт, инвалидность инсульта, временная ишемическая атака)
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
абсолютное число и процент неврологических событий
|
От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
|
Процедура или госпитализация, связанная с клапаном
Временное ограничение: Из процедуры TAVI до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
абсолютное число и процент госпитализации
|
Из процедуры TAVI до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
абсолютное число и процент кровотечений
|
От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
|
Основные сосудистые осложнения
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
абсолютное число и процент основных сосудистых осложнений
|
От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
|
Основные структурные осложнения сердца
Временное ограничение: От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
абсолютное количество и процент основных структурных осложнений сердца
|
От зачисления до тех пор, пока пациент не будет выписан (макс. 7 дней)
|
|
Обращение в открытую операцию
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
абсолютное число и процент конверсий в открытую операцию
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
|
Недостаток клапана (миграция клапана, эмболизация клапана, развертывание эктопического клапана)
Временное ограничение: измеряется во время процедуры TAVI
|
Абсолютное число и процент недостатка клапанов
|
измеряется во время процедуры TAVI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-EU-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .