Oppblåsing av studier: Undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til en ny PTV -ballong hos pasienter som gjennomgår TAVI for alvorlig aortastenose
15. april 2026 oppdatert av: Biosensors Europe SA
Undersøkelse av sikkerheten og ytelsen til en ny PTV -ballong hos pasienter som gjennomgår Tavi for alvorlig aortastenose
Denne kliniske undersøkelsen blir gjort for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny enhet, en PTV -ballong, som vil bli brukt til å åpne opp et område i hjertet (ventilen) før og potensielt etter å ha plassert en ny ventil hos pasienter som krever en ny hjerteklaff.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hvilken prosentandel av pasientene utvikler nye hjerteledningsproblemer etter å ha brukt den undersøkte PTV-ballongen for pre-dilatasjon?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en TAVI-prosedyre, der PTV-ballongen vil bli brukt til pre-dilatasjon og kan også brukes til post-dilatasjon.
- Vil bli fulgt opp til utslipp eller opptil 7 dager, avhengig av hva som skjer først.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anders Jönsson
- Telefonnummer: 0041218048000
- E-post: a.jonsson@biosensors.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Schuette
- Telefonnummer: 00447970942022
- E-post: d.schuette@biosensors.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Lluis Asmarats Serra
- Telefonnummer: +34628839525
- E-post: lasmarats@santpau.cat
-
Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Rafael Romaguera
- Telefonnummer: +34677592544
- E-post: rromaguera@bellvitgehospital.cat
-
Córdoba, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Soledad Ojeda Pineda
- Telefonnummer: +34696662533
- E-post: soledad.ojeda18@gmail.com
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Ta kontakt med:
- Antonio Gomez Menchero
- Telefonnummer: ´+34639217965
- E-post: aegmenchero@gmail.com
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Luisa Salido Tahoces
- Telefonnummer: +34913368415
- E-post: luisasalido@gmail.com
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Fernando Sarnago, Dr
- Telefonnummer: +34637854412
- E-post: fernando.sarnago@salud.madrid.org
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- Telefonnummer: +34 616676095
- E-post: jfdiazf@yahoo.es
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Jorge Sanz Sanchez
- Telefonnummer: +34660360598
- E-post: sjorge4@gmx.com
-
Valladolid, Spania, 47003
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Amat Santos
- Telefonnummer: +34983420000
- E-post: ijamat@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Symptomatisk alvorlig kalsifikansk stenose av en naturlig aortaventil med en AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2) og gjennomsnittlig aortatrykkgradient ≥ 40mmHg eller maksimal transaortisk hastighet ≥4,0 m/s eller doppler-velocity index ≤0,25 på-REPOR-SITOGOCOGOCOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGOGIG-hastigheten ≥4,0 m/s eller doppler-velocity-hastighet ≥4,0 m/
- Lokalt flerfaglig hjertelag er enig i indikasjon og kvalifisering for Tavi
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten har signert skjemaet for pasienten informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å oppfylle kravene i studien
- Pasienter planlagt for trans-femoral prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig aorta annulusdiameter målt ved pre-prosedyre CT eller indre diameter på bioprotesen er <16 mm eller> 30 mm
- Ekkokardiografisk bevis på intracardiac trombe, masse eller vegetasjon (stedrapportert)
- Betydelig sykdom i aorta som ville utelukke sikker fremgang av TAVI -systemet
- Alvorlig ilio-femoral karsykdom som vil utelukke sikker ytelse av Tavi-prosedyren
- Alvorlig trikuspid oppstøt og/eller sviktende høyre hjerte (nettstedrapportert)
- Alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel med utkastingsfraksjon (EF) <20% (nettstedrapportert)
- Bevis for aktiv endokarditt eller andre akutte infeksjoner
- Nyresvikt som krever kontinuerlig renal erstatningsterapi
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
- Akutt Mi ≤30 dager før indeksprosedyren
- Symptomatisk karotis eller vertebral arteriesykdom som krever intervensjon eller halspuls/vertebral intervensjon i løpet av de foregående 45 dager
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) ≤6 måneder eller tidligere CVA med moderat eller alvorlig funksjonshemming (f.eks. Modifisert Rankin Scale Score> 2)
- Historie om blødende diatese eller koagulopati; Akutte bloddyskrasier som definert: trombocytopeni (blodplater <80 000/ul), akutt anemi (hemoglobin <10 g/dl), leukopeni (WBC <3000/ul)
- Alvorlig (større enn 3+) mitral insuffisiens (nettstedrapportert)
- Kjent overfølsomhet for kontrastmedier, som ikke kan være tilstrekkelig forhåndsmedisinert eller kontraindikasjon til antikoagulant eller anti-platelet medisiner eller til nitinollegering eller til bovint vev
- Deltar for tiden i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie
- Graviditet eller har tenkt å bli gravid under deltakelse
- Unicuspid aortaklaff
- Ikke-kalkifisert aortastenose
- Identifisert høy risiko for koronar okklusjon på grunn av bihule av Valsalva -anatomi og/eller klumpete forkalkede aortakluter i nærheten av koronar Ostia
- Isolert aortainsuffisiens
- Pasienter med en permanent pacemaker
- Pasienter med eksisterende LBBB, RBBB og AV-blokk 2 og 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biosensorer PTV -ballongkateter
Pasienter som lider av en alvorlig aortastenose og planlagt en Tavi.
|
Minimalt invasiv medisinsk prosedyre som brukes til å erstatte en syk aortaklaff uten behov for åpent hjerteoperasjon.
Det brukes ofte til å behandle alvorlig aortastenose, en tilstand der aortaklaffen blir innsnevret og begrenser blodstrømmen fra hjertet til resten av kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er frekvensen av avvik fra nytt ledningssystem, inkludert 3rd AV-blokk, LBBB eller RBBB, som oppstår etter pre-dilatasjon ved bruk av studieapparatet
Tidsramme: Under Tavi -prosedyren
|
Det primære endepunktet evaluerer forekomsten av nye ledningssystemavvik som dukker opp etter pre-dilatasjon ved bruk av en PTV-ballong, studieapparatet. Disse abnormitetene i ledningssystemet inkluderer:
|
Under Tavi -prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket inflasjon og deflasjon av studieapparatet under pre-dilatasjon
Tidsramme: Målt under Tavi -prosedyre
|
Studieenheter med hell oppblåst og tømt
|
Målt under Tavi -prosedyre
|
|
Ballongbrudd under pre-dilatasjon
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av ballongbrudd under pre-dilatasjon
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Antall utført forhåndsdilatasjoner
Tidsramme: Målt under Tavi -prosedyre
|
Totalt antall
|
Målt under Tavi -prosedyre
|
|
Behov for post-dilatasjon og fornuft (under utvidelse, PVL, annet)
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av post-dilatasjon og grunn til hvorfor
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Vellykket inflasjon og deflasjon av ballongen under post-dilatasjon
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Studieenheter med hell oppblåst og tømt
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Antall utført post-dilatasjoner
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av post-dilatasjon
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Ballongruptur under post-dilatasjon
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av ballongbrudd under post-dilatasjon
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Avvik for ledningssystemer indusert ved post-dilatasjon
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Evaluerer forekomsten av nye ledningssystemavvik som dukker opp etter post-dilatasjon ved bruk av en PTV-ballong, studieapparatet. Disse abnormitetene i ledningssystemet inkluderer:
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Grad av aortaoppstøt (para-valvulær) etter-dilatasjon
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av mild, moderat eller alvorlig aortaoppstøt
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Nye begynnelse av ledningsforstyrrelser og arytmier til andre tider under prosedyren
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av nye begynnelsesforstyrrelser og arytmier
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Ringformet brudd
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av ringformede brudd
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Brukervurdering av enheten per tilfelle
Tidsramme: Etter Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosenter i hver kategori av skalaen nedenfor: Mislykket dårlig gjennomsnitt bra utmerket |
Etter Tavi -prosedyre
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
Absolutt antall og prosentandeler av dødsfall
|
Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
Absolutt antall og prosentandeler av kardiovaskulære dødsfall
|
Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
|
Nevrologiske hendelser (alt hjerneslag, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
Tidsramme: Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
Absolutt antall og prosentandeler av nevrologiske hendelser
|
Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
|
Prosedyre eller ventilrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra Tavi -prosedyre til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
Absolutt antall og prosentandeler av sykehusinnleggelser
|
Fra Tavi -prosedyre til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
|
Blør
Tidsramme: Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
Absolutt antall og prosentandeler av blødningshendelser
|
Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
|
Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
Absolutt antall og prosentandeler av store vaskulære komplikasjoner
|
Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
|
Store hjertestrukturelle komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
Absolutt antall og prosentandeler av store hjertestrukturelle komplikasjoner
|
Fra påmelding til pasienten er utskrevet (maks. 7 dager)
|
|
Konvertering til åpen kirurgi
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av konverteringer til åpen kirurgi
|
målt under Tavi -prosedyre
|
|
Ventilmalposisjon (ventilmigrasjon, ventilembolisering, ektopisk ventilutplassering)
Tidsramme: målt under Tavi -prosedyre
|
Absolutt antall og prosentandeler av ventil -malposisjoner
|
målt under Tavi -prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-EU-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .