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Aufblasenstudie: Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen PTV -Ballons bei Patienten, die sich TAVI wegen schwerer Aortenstenose unterziehen

15. April 2026 aktualisiert von: Biosensors Europe SA

Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines neuen PTV -Ballons bei Patienten, die sich TAVI für schwere Aortenstenose unterziehen

Diese klinische Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Effektivität eines neuen Geräts, eines PTV -Ballons, zu bewerten, mit dem zuvor und möglicherweise nach der Platzierung eines neuen Ventils bei Patienten, die ein neues Herzventil benötigen, ein neues Gebiet im Herzen (das Ventil) eröffnet werden.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wie viel Prozent der Patienten entwickeln neue Herzleitungsprobleme, nachdem Sie den PTV-Ballon für die Vordilatation verwendet haben?

Die Teilnehmer werden:

  1. Unterziehen sich einem TAVI-Verfahren, bei dem der PTV-Ballon zur Vordilatation verwendet wird und auch für die Nachdilatation verwendet wird.
  2. Wird bis zur Entlassung oder bis zu 7 Tagen nachgefolgt, je nachdem, was zuerst passiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Kontakt:
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • José Díaz Francisco Fernández, Dr
          • Telefonnummer: +34 616676095
          • E-Mail: jfdiazf@yahoo.es
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische schwere kalkifische Stenose eines nativen Aortenventils mit einem AVA ≤ 1,0 cm2 (oder AVA-Index ≤ 0,6 cm2/m2) und mittlerer Aortendruckgradient ≥ 40 mmHg oder maximaler transaortierter Geschwindigkeit ≥4,0 m/s oder Dopper-Geschwindigkeitsindex ≤ 0,25 vor Ort, an der $-roported ychocardioctioned tenkardiographie ≤ 0,25 ≤ 25.25 $-teorted ailled tecardioctioned tecardioctioned tecardioctioned tecardioctioned tecardioctioned tecardioctioned tecardioctioned tecardioctioned tecardioctioned ychioctioned tecard.
  2. Das lokale multidisziplinäre Herzteam stimmt auf Indiz und Berechtigung für TAVI zu
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Der Patient hat das Formular zur Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  6. Patienten, die ein transfemorales Verfahren geplant sind

Ausschlusskriterien:

  1. Der mittlere Aortenringdurchmesser, gemessen durch vorprozeduraler CT oder Innendurchmesser der Bioprothese, beträgt <16 mm oder> 30 mm
  2. Echokardiographische Hinweise auf intrakardiale Thrombus, Masse oder Vegetation (orts gemeldet)
  3. Signifikante Erkrankung der Aorta, die eine sichere Weiterentwicklung des TAVI -Systems ausschließen würde
  4. Schwere ilio-femoralische Gefäßerkrankung, die eine sichere Leistung des TAVI-Verfahrens ausschließen würde
  5. Schwere Trikuspidalinsuffizienz und/oder versagenes Rechtsherz (Standort gemeldet)
  6. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion (EF) <20% (orts gemeldet)
  7. Nachweis einer aktiven Endokarditis oder anderen akuten Infektionen
  8. Nierenversagen, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erfordern
  9. Unbehandelte klinisch signifikante Erkrankungen der Koronararterien, die eine Revaskularisierung erfordern
  10. Akuter MI ≤ 30 Tage vor dem Indexverfahren
  11. Symptomatische Karotis- oder Wirbelarterienerkrankungen, die innerhalb der vorangegangenen 45 Tage Eingriffe oder Karotis/Wirbel -Intervention erfordern
  12. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder vorübergehender ischämischer Angriff (TIA) ≤ 6 Monate oder vorheriger CVA mit mittelschwerer oder schwerer Behinderung (z. modifizierter Rankin Scale Score> 2)
  13. Vorgeschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie; Akute Blutdykrsien wie definiert: Thrombozytopenie (Blutplättchen <80.000/µl), akute Anämie (Hämoglobin <10 g/dl), Leukopenie (WBC <3000/ul)
  14. Schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz (orts gemeldet)
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmedien, die nicht angemessen vormedikatiert werden können oder gegen Antikoagulans oder Anti-PlaSelet-Medikamente oder gegen Nitinollegierung oder Rindergewebe
  16. Derzeit Teilnahme an einer anderen Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie
  17. Schwangerschaft oder beabsichtigt, während der Teilnahme der Studie schwanger zu werden
  18. Unicuspida -Aortenventil
  19. Nicht berechnete Aortenstenose
  20. Ermitteltes hohes Risiko einer koronaren Okklusion aufgrund des Sinus der Valalva -Anatomie und/oder des sperrigen verkalkten Aortenklappenblättern in unmittelbarer Nähe zu koronarem Ostia
  21. Isolierte Aorteninsuffizienz
  22. Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher
  23. Patienten mit bereits bestehender LBBB, RBBB und AV Block 2 und 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biosensoren PTV -Ballonkatheter
Patienten, die an einer schweren Aortenstenose leiden und für ein TAVI geplant sind.
Gerät: PTV (perkutane Transkatheter -Valvuloplastik) Ballon
Minimal invasive medizinische Verfahren zum Ersetzen eines erkrankten Aortenventils ohne Operation am offenen Herzen. Es wird üblicherweise zur Behandlung schwerer Aortenstenose eingesetzt, eine Erkrankung, bei der die Aortenklappe verengt wird und den Blutfluss vom Herzen zum Rest des Körpers einschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Geschwindigkeit neuer Leitungssystemstörungen, einschließlich 3. AV-Block, LBBB oder RBBB, der nach der Vordilatation unter Verwendung des Studiengeräts auftritt
Zeitfenster: Während des TAVI -Verfahrens

Der primäre Endpunkt bewertet die Inzidenz neuer Leitungssystemstörungen, die nach der Vordilatation mit einem PTV-Ballon, dem Studiengerät, auftreten. Zu diesen Anomalien des Leitungssystems gehören:

  • Atrioventrikulärer (AV) -Blocke dritten Grades: Eine vollständige Störung der elektrischen Signale zwischen den Vorhöfen und den Ventrikeln, die in den meisten Fällen die Platzierung von Schrittmachern erfordern.
  • Linksbündelzweig Block (LBBB): Ein Zustand, bei dem elektrische Impulse im linken Bündelzweig verzögert oder blockiert werden, was möglicherweise zu einer Desynchronität der ventrikulären Kontraktion führt.
  • Right Bündelzweigblock (RBBB): Eine Verzögerung oder Blockierung elektrischer Signale im rechten Bündelzweig, der die Pumpeffizienz des Herzens beeinflussen kann.
Während des TAVI -Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Inflation und Deflation des Studiengeräts während der Vordilatation
Zeitfenster: Gemessen während des TAVI -Verfahrens
Rate von Studiengeräten erfolgreich aufgeblasen und entleert
Gemessen während des TAVI -Verfahrens
Ballonbruch während der Vordilatation
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
absolute Anzahl und Prozentsätze der Ballonbrüche während der Vordilatation
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Anzahl der durchgeführten Vorverdünnungen
Zeitfenster: Gemessen während des TAVI -Verfahrens
Gesamtzahl
Gemessen während des TAVI -Verfahrens
Bedarf an Nachdilatation und Vernunft (im Rahmen der Expansion, PVL, anderer)
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
absolute Anzahl und Prozentsätze der Nachdilatation und Vernunft warum
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Erfolgreiche Inflation und Deflation des Ballons während der Nachdilatation
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
Rate von Studiengeräten erfolgreich aufgeblasen und entleert
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Anzahl der durchgeführten Nachverdünnungen
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
absolute Anzahl und Prozentsätze der Nachdilatation
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Ballonbruch während der Nachdilatation
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
absolute Anzahl und Prozentsätze der Ballonbrüche während der Nachdilatation
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Rate von Leitungssystemen, die durch Nachdilatation induziert werden
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens

Bewertet die Inzidenz neuer Leitungssystemstörungen, die nach der Nachdilatation mit einem PTV-Ballon, dem Studiengerät, nach der Nachdilatation auftauchen. Zu diesen Anomalien des Leitungssystems gehören:

  • Atrioventrikulärer (AV) -Blocke dritten Grades: Eine vollständige Störung der elektrischen Signale zwischen den Vorhöfen und den Ventrikeln, die in den meisten Fällen die Platzierung von Schrittmachern erfordern.
  • Linksbündelzweig Block (LBBB): Ein Zustand, bei dem elektrische Impulse im linken Bündelzweig verzögert oder blockiert werden, was möglicherweise zu einer Desynchronität der ventrikulären Kontraktion führt.
  • Right Bündelzweigblock (RBBB): Eine Verzögerung oder Blockierung elektrischer Signale im rechten Bündelzweig, der die Pumpeffizienz des Herzens beeinflussen kann.
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Aortendilatation (para-valvulare Aortenregelung)
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
absolute Anzahl und Prozentsätze von leichten, mittelschweren oder schweren Aorteninsuffizienz
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Neue Leitungsstörungen und Arrhythmien zu jedem anderen Zeitpunkt während des Verfahrens
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
Absolute Anzahl und Prozentsätze der neuen Störungen für den Beginn von Leitungen und Arrhythmien
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Ringbruch
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
Absolute Anzahl und Prozentsätze der ringförmigen Brüche
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Benutzerfreundlichkeitsbewertung des Geräts pro Fall
Zeitfenster: Nach TAVI -Verfahren

Absolute Anzahl und Prozentsätze innerhalb jeder Kategorie der folgenden Skala:

Erfolglos schlechter durchschnittlicher guter guter ausgezeichnet
Nach TAVI -Verfahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
absolute Anzahl und Prozentsätze der Todesfälle
Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Absolute Anzahl und Prozentsätze des kardiovaskulären Todesfälle
Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Neurologische Ereignisse (alle Schlaganfall, Schlaganfallbehinderung, vorübergehender ischämischer Angriff)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
absolute Anzahl und Prozentsätze der neurologischen Ereignisse
Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Verfahren oder Ventil -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Aus dem TAVI -Verfahren, bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
absolute Anzahl und Prozentsätze der Krankenhausaufenthalte
Aus dem TAVI -Verfahren, bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Blutung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
absolute Anzahl und Prozentsätze der Blutungsereignisse
Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Hauptbeschaffungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
absolute Anzahl und Prozentsätze der wichtigsten Gefäßkomplikationen
Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Wichtige kardiale strukturelle Komplikationen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
absolute Anzahl und Prozentsätze der wichtigsten kardialen strukturellen Komplikationen
Von der Registrierung bis der Patient entladen ist (max. 7 Tage)
Umwandlung in eine offene Operation
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
Absolute Anzahl und Prozentsätze der Umbauten in eine offene Operation
gemessen während des TAVI -Verfahrens
Ventilmalposition (Ventilmigration, Ventilembolisierung, Ektope Ventileinsatz)
Zeitfenster: gemessen während des TAVI -Verfahrens
Absolute Anzahl und Prozentsätze der Ventilfehlstellen
gemessen während des TAVI -Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-EU-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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