팽창 연구 : 심각한 대동맥 협착증을 위해 TAVI를받는 환자에서 새로운 PTV 풍선의 안전성 및 성능 조사
2026년 4월 15일 업데이트: Biosensors Europe SA
심각한 대동맥 협착증을 위해 Tavi를 겪고있는 환자에서 새로운 PTV 풍선의 안전성 및 성능에 대한 조사
이 임상 조사는 새로운 하트 밸브가 필요한 환자에게 새로운 밸브를 배치하기 전에 심장 (밸브)의 영역을 개방하는 데 사용될 새로운 장치 인 PTV 풍선의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
환자의 환자의 비율은 사전 딜레이트 화를 위해 조사 PTV 풍선을 사용한 후 새로운 심장 전도 문제를 일으킨다.
참가자 :
- PTV 풍선을 사전 경화에 사용하고 휘발 후에도 사용될 수있는 Tavi 절차를 거치게됩니다.
- 배출 또는 최대 7 일까지 후속 조치가 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anders Jönsson
- 전화번호: 0041218048000
- 이메일: a.jonsson@biosensors.com
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Schuette
- 전화번호: 00447970942022
- 이메일: d.schuette@biosensors.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Lluis Asmarats Serra
- 전화번호: +34628839525
- 이메일: lasmarats@santpau.cat
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Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Rafael Romaguera
- 전화번호: +34677592544
- 이메일: rromaguera@bellvitgehospital.cat
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Soledad Ojeda Pineda
- 전화번호: +34696662533
- 이메일: soledad.ojeda18@gmail.com
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Huelva, 스페인, 21005
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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연락하다:
- Antonio Gomez Menchero
- 전화번호: ´+34639217965
- 이메일: aegmenchero@gmail.com
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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연락하다:
- Luisa Salido Tahoces
- 전화번호: +34913368415
- 이메일: luisasalido@gmail.com
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Fernando Sarnago, Dr
- 전화번호: +34637854412
- 이메일: fernando.sarnago@salud.madrid.org
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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연락하다:
- José Díaz Francisco Fernández, Dr
- 전화번호: +34 616676095
- 이메일: jfdiazf@yahoo.es
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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연락하다:
- Jorge Sanz Sanchez
- 전화번호: +34660360598
- 이메일: sjorge4@gmx.com
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Valladolid, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
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연락하다:
- Ignacio Amat Santos
- 전화번호: +34983420000
- 이메일: ijamat@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- AVA ≤1.0 cm2 (또는 AVA 지수 ≤0.6 cm2/m2)와 평균 대동맥 압력 구배 ≥ 40mmHg 또는 최대 대형 균형 속도 ≥4.0m/s 또는 도프플러 속도 지수 ≤0.25 부위에 대한 대동맥 압력 구배 ≥ 40mmHg 또는 최대 대동맥 구배 ≥ 4.0.25 인 천연 대동맥 밸브의 증상 심각한 석회법 협착증.
- 지역 다 분야 심장 팀이 Tavi의 표시 및 자격에 동의합니다.
- 18 세 이상
- 환자는 환자의 사전 동의 양식에 서명했습니다
- 환자는 기꺼이 연구 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
- 환자는 트랜스-여성 절차를 계획했습니다
제외 기준 :
- 시선 전 CT 또는 생체의 내부 직경에 의해 측정 된 평균 대동맥 고리 직경은 <16 mm 또는> 30 mm입니다.
- 심장 내 혈전, 질량 또는 식생의 심 초음파 증거 (사이트보고)
- Tavi 시스템의 안전한 발전을 방해 할 대동맥의 중요한 질병
- Tavi 절차의 안전한 성능을 방해하는 심한 Ilio- 여성 혈관 질환
- 심각한 삼색 역류 및/또는 오른쪽 심장 실패 (사이트보고)
- 배출 분율 (EF)을 가진 심각한 좌심실 기능 장애 <20% (사이트보고)
- 활성 심내막염 또는 기타 급성 감염의 증거
- 지속적인 신장 대체 요법이 필요한 신부전
- 혈관 재생이 필요한 임상 적으로 유의 한 관상 동맥 질환
- 인덱스 절차 전에 급성 Mi ≤30 일
- 전기 45 일 이내에 개입 또는 경동맥/척추 개입이 필요한 증상 경동맥 또는 척추 동맥 질환
- 뇌 혈관 사고 (CVA) 또는 일시적 허혈성 공격 (TIA) ≤6 개월 또는 중등도 또는 중증 장애가있는 CVA (예 : 수정 된 랭킨 스케일 점수> 2)
- 출혈 투약 또는 응고 병력의 병력; 정의 된 급성 혈액 이형증 : 혈소판 감소증 (혈소판 <80,000/µL), 급성 빈혈 (헤모글로빈 <10 g/dl), 백혈구 감소증 (WBC <3000/µL)
- 심한 (3+보다 큰) 승모판 부전 (사이트보고)
- 대조 매체에 대한 알려진 과민증, 항응고제 또는 항 혈소판 약물 또는 니티놀 합금 또는 소 조직에 대한 적절하게 사전 치료 또는 금기 사항이 없을 수 없습니다.
- 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다
- 임신 또는 연구 참여 중 임신을하려고합니다
- 단일성 대동맥 밸브
- 비 계산 된 대동맥 협착증
- Valsalva 해부학의 부비동으로 인한 관상 동맥 폐색의 높은 위험이 확인 및/또는 관상 동맥 Ostia와 가까운 대량 대동맥 밸브 전단지
- 고립 된 대동맥 부전
- 영구 맥박 조정기 환자
- 기존 LBBB, RBBB 및 AV 블록 2 및 3 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오 센서 PTV 풍선 카테터
심각한 대동맥 협착증으로 고통 받고 Tavi로 예정된 환자.
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열린 심장 수술없이 병에 걸린 대동맥 판막을 대체하는 데 사용되는 최소 침습적 의료 절차.
그것은 심각한 대동맥 협착증을 치료하는 데 일반적으로 사용되며, 대동맥 판막이 좁아지고 심장에서 나머지 신체로 혈류가 제한되는 상태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 종점은 연구 장치를 사용하여 사전 휘발 후 발생하는 3 차 AV 블록, LBBB 또는 RBBB를 포함한 새로운 전도 시스템 이상의 속도입니다.
기간: Tavi 절차 중
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1 차 종말점은 연구 장치 인 PTV 풍선을 사용하여 사전 휘도 후 발생하는 새로운 전도 시스템 이상의 발생률을 평가합니다. 이러한 전도 시스템 이상은 다음과 같습니다.
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Tavi 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 휘도하는 동안 연구 장치의 성공적인 인플레이션 및 디플레이션
기간: TAVI 절차 중에 측정
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연구 장치의 비율이 성공적으로 팽창하고 수축되었습니다
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TAVI 절차 중에 측정
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사전 휘발시 풍선 파열
기간: TAVI 절차 중에 측정
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사전 휘발시 풍선 파열의 절대 수와 백분율
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TAVI 절차 중에 측정
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사전 휘도 수의 수
기간: TAVI 절차 중에 측정
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총 숫자
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TAVI 절차 중에 측정
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휘발 후 및 이유가 필요합니다 (확장, PVL, 기타)
기간: TAVI 절차 중에 측정
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휘발 후의 절대 수와 비율 및 이유
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TAVI 절차 중에 측정
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휘발 후 풍선의 성공적인 인플레이션 및 디플레이션
기간: TAVI 절차 중에 측정
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연구 장치의 비율이 성공적으로 팽창하고 수축되었습니다
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TAVI 절차 중에 측정
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휘발 후 수의 수
기간: TAVI 절차 중에 측정
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휘발 후의 절대 수와 백분율
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TAVI 절차 중에 측정
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휘발 후 풍선 파열
기간: TAVI 절차 중에 측정
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휘발 후 풍선 파열의 절대 수와 비율
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TAVI 절차 중에 측정
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전도 시스템의 비율 비율 이후에 의해 유도 된 전도 시스템 이상
기간: TAVI 절차 중에 측정
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연구 장치 인 PTV 풍선을 사용하여 딜레이트 화 후에 나타나는 새로운 전도 시스템 이상의 발생률을 평가합니다. 이러한 전도 시스템 이상은 다음과 같습니다.
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TAVI 절차 중에 측정
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대동맥 역류의 정도 (para-valvular) 탈취 후
기간: TAVI 절차 중에 측정
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경증, 중간 또는 중증 대동맥 역류의 절대 수와 비율
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TAVI 절차 중에 측정
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절차 중 다른 때에 새로운 발병 전도 장애 및 부정맥
기간: TAVI 절차 중에 측정
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새로운 발병 전도 장애 및 부정맥의 절대 수 및 비율
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TAVI 절차 중에 측정
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환형 파열
기간: TAVI 절차 중에 측정
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환형 파열의 절대 수와 비율
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TAVI 절차 중에 측정
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케이스 당 장치의 유용성 평가
기간: Tavi 절차 후
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아래 척도의 각 범주 내의 절대 숫자 및 백분율 : 실패한 가난한 평균 우수 |
Tavi 절차 후
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모든 원인 사망률
기간: 등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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절대 수와 사망률
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등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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심혈관 사망률
기간: 등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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심혈관 사망의 절대 수와 백분율
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등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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신경 학적 사건 (모든 뇌졸중, 뇌졸중 장애, 일시적인 허혈성 공격)
기간: 등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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신경 학적 사건의 절대 수와 백분율
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등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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절차 또는 밸브 관련 입원
기간: TAVI 절차에서 환자가 퇴원 될 때까지 (최대 7 일)
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입원의 절대 수와 비율
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TAVI 절차에서 환자가 퇴원 될 때까지 (최대 7 일)
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출혈
기간: 등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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출혈 사건의 절대 수와 백분율
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등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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주요 혈관 합병증
기간: 등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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주요 혈관 합병증의 절대 수와 백분율
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등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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주요 심장 구조적 합병증
기간: 등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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주요 심장 구조적 합병증의 절대 수와 백분율
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등록에서 환자가 퇴원하는 것까지 (최대 7 일)
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개방 수술로의 전환
기간: TAVI 절차 중에 측정
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개방 수술로 전환의 절대 수와 비율
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TAVI 절차 중에 측정
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밸브 MALPOSIT (밸브 마이그레이션, 밸브 색전 화, 자궁외 밸브 배치)
기간: TAVI 절차 중에 측정
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밸브 악의의 절대 수와 백분율
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TAVI 절차 중에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-EU-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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