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上部胸部および頸椎の不安定性のためのSymphony™OCTシステム

2025年2月4日 更新者：University College Dublin

頭蓋頸部接合部、頸椎、上部胸椎の急性および慢性不安定性の治療のためのSymphony™OCTシステムに関連する臨床/放射線学的結果

これは、脊髄外傷および脊髄損傷のための全国高等紹介センターでの前向きな多施設研究であり、500万人の集水域にサービスを提供します。 後部のみの手術を受ける連続した患者または変性頸部病理、外傷性脊髄骨折または脱臼のための前部および後部手術、頸部/胸脊椎を含む腫瘍の治療の失敗または脱臼の失敗が登録されます。 これは、両方のセンターで現在使用されているSymphony OCTシステムと呼ばれるCEマークされた医療機器を備えた市場後の試験です。 Symphony™OCTシステムは、骨格的に成熟した患者における上脊椎の後部安定化のための融合の補助として使用されるネジ、ロッド、フックなど、内部固定ツールのポートフォリオです。 このパイロット研究は、上脊椎の不安定性を治療するためのSymphony™OCTシステムの使用が2021年まで行われた登山家を使用した歴史的なケースに匹敵する結果を達成すると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脊髄外傷および脊髄損傷のための全国高等紹介センターでの前向きな多施設研究であり、500万人の集水域にサービスを提供します。 この研究は、Symphony™OCTシステムを融合の増強として使用して、上脊椎の後部安定化を受けている患者に従います。 このシステムは、骨アンカーで構成されています（例： ネジ）縦方向のコンポーネントによる接続用（例： rods）オプションの横方向コネクタ（クロスコネクタなど）を備えた相互接続メカニズム（止めネジなど）を介して、融合質量開発中の追加の安定性のために縦方向のコンポーネントをリンクします。

脊椎融合手順では、骨の椎骨を融合させて、痛みを和らげたり安定性を高めたりするために、骨が成長することをお勧めします。 融合が成功する可能性は、複数の要因の影響を受けると考えられています。 融合の成功に影響を与える患者関連因子には、骨粗鬆症や骨減少症、糖尿病、肥満などの併存疾患が含まれます。 関節リウマチや長期ステロイドの使用など、炎症反応に影響を与える要因も、融合不全の可能性を高める可能性があります。 融合の成功は、年齢、虚弱、機能的状態、喫煙の歴史、またはステロイドの使用の影響を受ける可能性があります。

DELTYは、健康の結果に対する回復力の低下を特徴とする生理的保護区の減少で構成される臨床的に認識可能な症候群です。 Friedらは、低いグリップ強度、低エネルギー、低速の歩行速度、低い身体活動、意図的な体重減少のうち5つの基準のうち3つを満たすと定義しています。 修正された5項目の虚弱インデックス（MFI-5）は、臨床設定で一般的に使用される虚弱を測定するもう1つの方法です。 さまざまな整形外科手術後の有害な結果の発生を予測することが示されています。 MFI-5に含まれる5つの併存疾患は、高血圧、COPD、糖尿病、うっ血性心不全、非独立した機能状態の歴史です。

このパイロット研究は、上脊椎の不安定性を治療するためのSymphony™OCTシステムの使用が2021年まで行われた登山家を使用した歴史的なケースに匹敵する結果を達成すると仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D07R2WY
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jake McDonnell, MRCS
          • 電話番号：+353 0852802958
        • コンタクト：
          • Joseph Butler, PhD
        • コンタクト：
          • Stacey Darwish, MBChB
        • コンタクト：
          • Jake McDonnell, MRCS
        • コンタクト：
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性/慢性上脊椎の不安定性を備えた成人患者（18歳以上）は、手術介入と計装による安定化を必要とします

説明

包含基準：

  • Craniocervical接合部の急性および慢性の不安定性の治療を紹介する同意患者は、この研究に適切な選択肢である頸部および上部胸部脊椎です。
  • この研究には、上部頸椎外傷性脊髄骨折および/または外傷性脱臼、以前の融合（偽関節症）に失敗した腫瘍の外科的治療を受けている患者がこの研究に含まれます。

除外基準：

  • 非外科的候補者、手術の禁忌患者（例： 重度の医学的併存疾患、既知の感染など）、
  • 確立された骨粗鬆症の患者
  • 長期的な全身性ステロイドの使用
  • 全身性疾患（例 関節リウマチ、エイズ、HIVなど）、
  • インフォームドコンセント、または指定された研究時点での術後および術後の特定の研究時点での（HRQOL）結果の測定値の健康関連の質を完了することを意図していない、または不可能または不可能な患者。
  • 捜査官の意見では、薬物またはアルコールの使用の既往がある被験者は、研究の要件への順守を妨げるでしょう。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Symphony™コホート
このコホートは、前向きに登録される患者（合計35）で構成されています。 これらの患者は、急性および慢性上部脊椎の不安定性に示されたSymphony™OCTシステムを使用して、内部固定を添加した上部脊椎安定化を受けます。 このデバイスはFDAが承認されているため、これは市場後の観察介入です。 この試験は、各参加者の2年の目標のフォローアップでした。
デバイス：Symphony™OCTシステム
上脊椎の不安定性の外科的安定化のための内部固定システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメントの安定性の存在とXray/CTでの機械的障害の欠如によって推測される24か月でのX線撮影融合
時間枠：24か月

この研究の主な目的は、術後24か月での融合のX線撮影評価を評価することです。 このX線撮影評価は、術後6週間、3ヶ月、6か月、24か月で術前に平凡なXrayで構成されます。 これらには、安定性を推測するために使用される脊椎の前、横方向、屈曲、伸展ビューの組み合わせが含まれます。

融合障害（擬似関節症）は、術後12か月でCTスキャンで骨骨骨をブリッジする<50％橋渡しの兆候（術後12ヶ月でのCTスキャンでの50％橋渡し骨折の兆候として定義されます。 融合の評価は、筋骨格放射線科医と2人の独立したフェローシップ訓練を受けた脊椎外科医によって実施されます。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の変化は、フォローアップ期間を通して視覚アナログスケールスコアを使用して測定された痛みを報告しました
時間枠：24か月

所定の間隔（術前、退院時に、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月のフォローアップ）では、主観的な患者の痛みが0〜10の範囲の視覚アナログスケールを使用して記録され、スコアが最も深刻な痛みがあり、0のスコアが存在しないことを示す0のスコアを示します。

この研究の二次的な目的は、痛みと機能の観点から患者が報告した結果（プロム）を前向きに収集することです
24か月
フォローアップ期間を通して短い形式12を使用して測定された患者報告機能の変化
時間枠：24か月
所定の間隔（術前、退院時に、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月のフォローアップ）で、主観的な患者機能は、身体的および精神状態の両方を表すコンポーネントスコアを返す短いフォーム12を使用して記録されます。 これらのスコアは調整され、米国人口内の平均と比較されます。 両方のスコアの平均スコアは50で、標準偏差は10です。 スコアが低いことは機能が悪いことを示しますが、スコアが高いほど関数が大きくなります。
24か月
フォローアップ期間中、首の障害指数を使用して測定された患者報告機能の変化
時間枠：24か月
所定の間隔（術前、退院時、6週間、3か月、6か月、12か月、24か月のフォローアップ）では、主観的な患者機能は、0から100の障害の範囲の100％の範囲で、完全な障害と0％のスコアが存在しないことを示す0％を示す首の障害指数を使用して記録されます。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Dublin

協力者

Mater Misericordiae University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Butler, PhD、Mater Misericordiae University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SYMPHONY™

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDの分析 /内訳は、研究方法に基づいて研究結果または結果に利益をもたらすとは感じられません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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