Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symphony ™ OCT -system for ustabiliteter i øvre thorax og cervical ryggraden

4. februar 2025 oppdatert av: University College Dublin

Kliniske/radiologiske utfall assosiert med Symphony ™ OCT -systemet for behandling av akutte og kroniske ustabiliteter i Craniocervical Junction, cervical ryggraden og den øvre thorax ryggraden

Dette vil være en prospektiv, multisenterstudie ved et nasjonalt tertiært henvisningssenter for ryggrad traumer og ryggmargsskader, som betjener et nedslagsfelt på 5 millioner mennesker. Påfølgende pasienter som gjennomgår bakre kirurgi eller kombinert anterior og bakre kirurgi for degenerativ livmorhalspatologi, traumatiske ryggradsbrudd eller dislokasjoner, mislyktes tidligere fusjoner eller behandling for tumor som involverer livmorhalsen/thoracic ryggraden vil bli registrert. Dette er en prøveperiode etter markedet, med et CE-merket medisinsk utstyr kalt Symphony OCT-systemet som for tiden er i bruk i begge sentre. Symphony ™ OCT -systemet er en portefølje av interne fikseringsverktøy inkludert skrue, stenger og kroker som brukes som et supplement til fusjon for bakre stabilisering av øvre ryggrad hos skjelettmodne pasienter. Denne pilotstudien antar at bruken av Symphony ™ OCT -system for å behandle ustabiliteter i øvre ryggrad vil oppnå resultater som kan sammenlignes med historiske tilfeller ved bruk av fjellklatrer utført til 2021.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenterstudie ved et nasjonalt tertiært henvisningssenter for ryggrad traumer og ryggmargsskader, som betjener et nedslagsfelt på 5 millioner mennesker. Denne studien vil følge pasienter som gjennomgår bakre stabilisering av øvre ryggraden ved bruk av Symphony ™ OCT -systemet som en forsterkning til fusjon. Dette systemet består av beinanker (f.eks. skruer) for tilkobling med langsgående komponenter (f.eks. Stenger) via en sammenkoblingsmekanisme (f.eks. Sett skruer) med valgfrie tverrgående kontakter (f.eks. Krysskontakter) for å koble langsgående komponenter for ytterligere stabilitet under fusjonsmasseutvikling.

I prosedyrer for fusjon av ryggrad oppfordres bein til å vokse for å smelte sammen ryggvirvlene i ryggraden sammen for å lindre smerter eller øke stabiliteten. Sannsynligheten for en vellykket fusjon antas å bli påvirket av flere faktorer. Pasientrelaterte faktorer som påvirker fusjonssuksess inkluderer komorbiditeter som osteoporose eller osteopeni, diabetes og overvekt. Faktorer som påvirker den inflammatoriske responsen, for eksempel revmatoid artritt eller langvarig steroidbruk, kan også øke sannsynligheten for fusjonssvikt. Fusjonssuksess kan også påvirkes av alder, skrøpelighet, funksjonsstatus, røyking eller steroidbruk av steroid.

Skrøpelighet er et klinisk gjenkjennelig syndrom bestående av synkende fysiologisk reserve, preget av redusert motstandskraft mot ugunstige helseutfall. Fried et al har definert skrøpelighet som å møte tre av fem av følgende kriterier: lav grepstyrke, lav energi, langsom ganghastighet, lav fysisk aktivitet, utilsiktet vekttap. Den modifiserte 5-elements skrøpelige indeksen (MFI-5) er en annen metode for å måle skrøpelighet som ofte brukes i kliniske omgivelser. Det har vist seg å forutsi forekomsten av bivirkninger etter forskjellige ortopediske operasjoner. De fem komorbiditetene som er inkludert i MFI-5 er en historie med hypertensjon, KOLS, diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt og en ikke-uavhengig funksjonsstatus.

Denne pilotstudien antar at bruken av Symphony ™ OCT -system for å behandle ustabiliteter i øvre ryggrad vil oppnå resultater som kan sammenlignes med historiske tilfeller ved bruk av fjellklatrer utført til 2021.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jake McDonnell, MRCS
          • Telefonnummer: +353 0852802958
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Butler, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Ta kontakt med:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Ta kontakt med:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18 år eller eldre) med akutt/kronisk øvre ryggradsinstabiliteter som krever kirurgisk inngrep og stabilisering med instrumentering

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykkende pasienter som presenterer for behandling av akutte og kroniske ustabiliteter i Craniocervical Junction, livmorhalsen og øvre thorax ryggraden som Symphony OCT -systemet er et passende valg vil bli inkludert i denne studien.
  • Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for øvre cervikale ryggrad traumatiske ryggradsbrudd og/eller traumatiske dislokasjoner, mislyktes tidligere fusjoner (pseudartrose) og svulster som involverer livmorhalsen/thorax ryggraden vil bli inkludert i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke-kirurgiske kandidater, pasienter med kontraindikasjoner til kirurgi (f.eks. Alvorlige medisinske komorbiditeter, kjent infeksjon, etc.),
  • Pasienter med etablert osteoporose
  • Langsiktig, systemisk steroidbruk
  • Systemiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, AIDS, HIV, etc.),
  • Pasienter som ikke er villige eller ikke i stand til å gi informert samtykke, eller pasienter som ikke er villige eller ikke i stand til å fullføre helserelatert kvalitet på (HRQOL) utfallslivstiltak på de spesifiserte studietidspunktene før og postoperativt.
  • Emner som har en historie med narkotika- eller alkoholbruk som etter etterforskerens mening ville forstyrre overholdelsen av å studere krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symphony ™ -kohort
Denne kohorten er sammensatt av pasienter som vil være prospektivt påmeldt (totalt 35). Disse pasientene vil gjennomgå øvre ryggmargsstabilisering supplert med intern fiksering ved bruk av Symphony ™ OCT -systemet angitt for akutte og kroniske øvre ryggmargsinstabiliteter. Denne enheten er FDA -godkjent, og dette er observasjonsintervensjon etter markedet. Denne rettssaken var en måloppfølging på 2 år for hver deltaker.
Enhet: Symphony ™ OCT -system
Internt fikseringssystem for kirurgisk stabilisering av ustabiliteter i øvre ryggrad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk fusjon 24 måneder som utledet av tilstedeværelse av segmentstabilitet og fravær av mekanisk svikt på røntgen/CT
Tidsramme: 24 måneder

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den radiografiske vurderingen av fusjon 24 måneder postoperativt. Denne radiografiske vurderingen vil bestå av vanlige xrays preoperativt, etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 24 måneder postoperativt. Disse vil omfatte en kombinasjon av fremre, laterale, fleksjon og utvidelsesbilder av ryggraden som brukes til å utlede stabilitet.

Fusjonssvikt (pseudartrose) vil bli definert som tegn på mekanisk svikt (for eksempel peri-implantat radiolucency/haloing, skrue/stangbrudd, etc.) eller <50% brobygning av trabecular bein på CT-skanning 12 måneder postoperativt. Vurdering av fusjon vil bli utført av en muskel- og skjelettradiolog og 2 uavhengige stipendiatrente ryggkirurger.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasienten rapporterte smerter som målt ved bruk av visuell analog skala -score gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 måneder

Med forhåndsbestemte intervaller (preoperativ, ved utskrivningstidspunktet og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging), vil subjektive pasientsmerter bli registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen som varierer fra 0 til 10 med en score på 10 som indikerer mest mulig alvorlig mulige smerte og en score på 0 som indikerer ingen smerter er til stede.

Et sekundært mål med denne studien er å prospektivt samle pasient rapporterte utfall (PROM) når det gjelder smerte og funksjon
24 måneder
Endringer i pasientens rapporterte funksjon målt ved bruk av kort form 12 gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 måneder
Med forhåndsbestemte intervaller (preoperativ, ved utskrivningstidspunkt og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging), vil subjektiv pasientfunksjon bli registrert ved å bruke den korte skjemaet 12 som returnerer komponentpoeng som representerer både fysisk og mental status. Disse score er justert og sammenligner kontra gjennomsnitt i USAs befolkning. Begge score har en gjennomsnittlig poengsum på 50 med et standardavvik på 10. Lavere score indikerer dårligere funksjon mens høyere score indikerer større funksjon.
24 måneder
Endringer i pasientens rapporterte funksjon målt ved bruk av nakkes funksjonshemmingsindeks gjennom oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 måneder
Med forhåndsbestemte intervaller (preoperativ, ved utskrivningstidspunktet og 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder oppfølging), vil subjektiv pasientfunksjon bli registrert ved hjelp av nakkedyktighetsindeksen som varierer fra 0 til 100 uførhet med en score på 100% som indikerer fullstendig funksjonshemming og en score på 0% som indikerer at ingen funksjonshemming er til stede.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Samarbeidspartnere

Mater Misericordiae University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SYMPHONY™

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Analyse / sammenbrudd av IPD er ikke følt for å være til fordel for studieresultater eller utfall basert på studiemetodikken.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere