Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Symphony ™ OCT pro nestabilitu horní hrudní a krční páteře

4. února 2025 aktualizováno: University College Dublin

Klinické/radiologické výsledky spojené se systémem Symphony ™ OCT pro léčbu akutních a chronických nestability kraniocervikálního křižovatky, krční páteře a horní hrudní páteře

Bude to prospektivní, multicentrická studie v Národním terciárním doporučení pro trauma a poranění míchy, která slouží v povodí 5 milionů lidí. Po sobě jdoucí pacienti podstupující chirurgický zákrok nebo kombinovaný přední a zadní chirurgický zákrok pro degenerativní cervikální patologii, traumatické zlomeniny nebo dislokace páteře, budou zařazeny předchozí předchozí fúze nebo léčba nádoru zahrnující cervikální/hrudní páteř. Jedná se o pokus o po trhu s zdravotnickým zařízením označeným CE s názvem Symfonický OCT systém, který se v současné době používá v obou centrech. Systém Symphony ™ OCT je portfolio interních fixačních nástrojů včetně šroubů, tyčí a háčků používaných jako doplněk k fúzi pro zadní stabilizaci horní páteře u kosterně zralých pacientů. Tato pilotní studie předpokládá, že použití systému Symphony ™ OCT k léčbě nestability horní páteře dosáhne výsledků srovnatelných s historickými případy pomocí horolezce provedeného až do roku 2021.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to prospektivní, multicentrická studie v Národním terciárním doporučení pro trauma a poranění míchy, která slouží v povodí 5 milionů lidí. Tato studie bude následovat pacienty podstupující zadní stabilizaci horní páteře pomocí systému Symphony ™ OCT jako rozšíření k fúzi. Tento systém se skládá z kotvů kostí (např. šrouby) pro připojení podélnými komponenty (např. Pruty) prostřednictvím propojovacího mechanismu (např. Set šrouby) s volitelnými příčnými konektory (např. Křížové konektory) propojení podélných komponent pro další stabilitu během vývoje fúzní hmoty.

Ve fúzních postupech páteře se kostí doporučuje růst, aby se spojila obratle páteře, aby se zmírnila bolest nebo zvýšila stabilitu. Pravděpodobnost úspěšné fúze je považována za ovlivněno několika faktory. Mezi faktory související s pacientem ovlivňujícím úspěch fúze patří komorbidity, jako je osteoporóza nebo osteopenie, cukrovka a obezita. Faktory ovlivňující zánětlivou odpověď, jako je revmatoidní artritida nebo dlouhodobé užívání steroidů, mohou také zvýšit pravděpodobnost selhání fúze. Fúzní úspěch může být také ovlivněn věkem, křehkou, funkčním stavem, historií kouření nebo užíváním steroidů.

Skazetí je klinicky rozpoznatelný syndrom složený z klesající fyziologické rezervy, charakterizované sníženou odolností vůči nepříznivým zdravotním výsledkům. Fried et al definovali křehkost jako splnění tří z pěti z následujících kritérií: nízká síla přilnavosti, nízká energie, pomalá rychlost chůze, nízká fyzická aktivita, neúmyslný úbytek hmotnosti. Modifikovaný index křehkosti 5 položek (MFI-5) je dalším způsobem měření křehkosti běžně používané v klinických prostředích. Ukázalo se, že předpovídá výskyt nepříznivých výsledků po různých ortopedických operacích. Pět komorbidit zahrnutých do MFI-5 je historie hypertenze, CHOPN, diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání a nezávislý funkční stav.

Tato pilotní studie předpokládá, že použití systému Symphony ™ OCT k léčbě nestability horní páteře dosáhne výsledků srovnatelných s historickými případy pomocí horolezce provedeného až do roku 2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D07R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
          • Telefonní číslo: +353 0852802958
        • Kontakt:
          • Joseph Butler, PhD
        • Kontakt:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Kontakt:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18 let a starší) s akutními/chronickými nestabilitami horní páteře vyžadující chirurgický zásah a stabilizaci s instrumentací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude do této studie zahrnuto v této studii, pro které je vhodným výběrem vhodný výběr, pro které se souhlasí s léčbou akutní a chronické nestability kraniocervikálního křižovatky.
  • Do této studie budou zahrnuty pacienti s chirurgickou léčbou traumatických páteřních zlomenin páteře a/nebo traumatické dislokace, selhali předchozí fúze (pseudartrróza) a nádory zahrnující děložní/hrudní páteř.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurgičtí kandidáti, pacienti s kontraindikací na chirurgický zákrok (např. závažné lékařské komorbidity, známá infekce atd.),
  • Pacienti se zavedenou osteoporózou
  • Dlouhodobé používání systémového steroidu
  • Systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida, AIDS, HIV atd.),
  • Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas, nebo pacienti neochotní nebo neschopní dokončit kvalitu (HRQOL) výsledků související s výsledky (HRQOL) na stanovených časových bodech studie před a po operaci.
  • Subjekty, které mají historii užívání drog nebo alkoholu, by podle názoru vyšetřovatele narušovaly dodržování požadavků na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cohort Symphony ™
Tato kohorta se skládá z pacientů, kteří budou prospektivně zapsáni (celkem 35). Tito pacienti budou podstoupit horní stabilizaci páteře doplněné vnitřní fixací pomocí systému Symphony ™ OCT označeného pro akutní a chronické horní nestability páteře. Toto zařízení je schváleno FDA, takže se jedná o observační zásah po trhu. Tato zkouška byla pro každého účastníka cílem 2 let.
Přístroj: Systém Symphony ™ OCT
Vnitřní fixační systém pro chirurgickou stabilizaci nestability horní páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická fúze po 24 měsících, jak je odvozeno přítomností segmentové stability a absence mechanického selhání na Xray/CT
Časové okno: 24 měsíců

Primárním cílem této studie je vyhodnotit radiografické hodnocení fúze po 24 měsících po operaci. Toto radiografické hodnocení bude sestávat z prostého xrays předoperačně, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsíců a 24 měsíců po operaci. Patří sem kombinace předních, bočních, flexe a prodlužovacích zobrazení obrazů páteře použité k odvození stability.

Selhání fúze (pseudartróza) bude definována jako příznaky mechanického selhání (jako je pei-implantátní radiolucence/haloing, zlomenina šroubu/tyče atd.) Nebo <50% přemostění trabekulární kosti při CT skenování po 12 měsících po operaci. Posouzení fúze bude provádět muskuloskeletální radiolog a 2 nezávislými stipendijními chirurgy páteře.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pacientovi hlásily bolest, měřeno pomocí skóre vizuální analogové stupnice po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců

V předem stanovených intervalech (předoperační, v době výboje a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude zaznamenána subjektivní bolest pacientů pomocí vizuální analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 se skóre 10, což ukazuje na nejtěžší možnou bolest a skóre 0 je přítomna žádná bolest.

Sekundárním cílem této studie je prospektivně shromáždit výsledky hlášené pacienta (PROM) z hlediska bolesti a funkce
24 měsíců
Změny ve funkci pacienta hlášené měřené pomocí krátkého formuláře 12 po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců
V předem stanovených intervalech (předoperační, v době výboje a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude subjektivní funkce pacienta zaznamenána pomocí krátkého formuláře 12, která vrací skóre složek představující fyzický i duševní stav. Tato skóre jsou upravována a porovnána versus průměry v rámci obyvatel Spojených států. Obě skóre mají průměrné skóre 50 se standardní odchylkou 10. Nižší skóre naznačují horší funkci, zatímco vyšší skóre naznačují větší funkci.
24 měsíců
Změny ve funkci hlášeného pacienta měřené pomocí indexu postižení krku po celou dobu sledování
Časové okno: 24 měsíců
V předem stanovených intervalech (předoperační, v době propuštění a 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců sledování) bude zaznamenána subjektivní funkce pacienta pomocí indexu postižení krku, který se pohybuje od 0 do 100 postižení se skóre 100%, což naznačuje úplné postižení a skóre 0%, je přítomna žádná neschopnost.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Spolupracovníci

Mater Misericordiae University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SYMPHONY™

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Analýza / rozdělení IPD není pociťováno prospěch výsledků studie nebo výsledků na základě metodiky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit