System Symphony ™ OCT para inestabilidades de la columna torácica y cervical superior
Resultados clínicos/radiológicos asociados con el sistema Symphony ™ OCT para el tratamiento de inestabilidades agudas y crónicas de la unión craneocervical, la columna cervical y la columna torácica superior
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de múltiples centros en un Centro Nacional de Referencia Terciaria para el trauma espinal y las lesiones de la médula espinal, que atiende a un área de captación de 5 millones de personas. Este estudio seguirá a los pacientes sometidos a la estabilización posterior de la columna superior utilizando el sistema Symphony ™ OCT como un aumento de la fusión. Este sistema consiste en anclajes óseos (p. Ej. Tornillos) para la conexión por componentes longitudinales (p. Ej. varillas) a través de un mecanismo de interconexión (por ejemplo, tornillos de ajuste) con conectores transversales opcionales (por ejemplo, conectores cruzados) para vincular los componentes longitudinales para una estabilidad adicional durante el desarrollo de masa de fusión.
En los procedimientos de fusión de la columna, se alienta al hueso a crecer para fusionar las vértebras de la columna vertebral para aliviar el dolor o aumentar la estabilidad. Se cree que la probabilidad de una fusión exitosa está influenciada por múltiples factores. Los factores relacionados con el paciente que influyen en el éxito de la fusión incluyen comorbilidades como la osteoporosis o la osteopenia, la diabetes y la obesidad. Los factores que afectan la respuesta inflamatoria, como la artritis reumatoide o el uso de esteroides a largo plazo, también pueden aumentar la probabilidad de falla de fusión. El éxito de la fusión también puede verse influenciado por la edad, la fragilidad, el estado funcional, el historial de fumar o el uso de esteroides.
La fragilidad es un síndrome clínicamente reconocible compuesto por disminución de la reserva fisiológica, caracterizada por una disminución de la resistencia a los resultados adversos de la salud. Fried et al han definido la fragilidad como reunirse con tres de los cinco de los siguientes criterios: baja resistencia al agarre, baja energía, velocidad lenta de caminata, baja actividad física, pérdida de peso involuntaria. El índice modificado de fragilidad de 5 ítems (MFI-5) es otro método para medir la fragilidad comúnmente utilizado en entornos clínicos. Se ha demostrado que predice la aparición de resultados adversos después de varias cirugías ortopédicas. Las cinco comorbilidades incluidas en el MFI-5 son un historial de hipertensión, EPOC, diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca congestiva y un estado funcional no independiente.
Este estudio piloto plantea la hipótesis de que el uso del sistema Symphony ™ OCT para tratar las inestabilidades de la columna superior logrará resultados comparables a los casos históricos que utilizan el montañero realizado hasta 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jake McDonnell, MRCS
- Número de teléfono: +353 0852802958
- Correo electrónico: jakemcdonnell@eril.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Butler, PhD
- Número de teléfono: +353 0877034291
- Correo electrónico: josephsbutler@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contacto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Número de teléfono: +353 0892318757
- Correo electrónico: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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Contacto:
- Jake McDonnell, MRCS
- Número de teléfono: +353 0852802958
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Contacto:
- Joseph Butler, PhD
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Contacto:
- Stacey Darwish, MBChB
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Contacto:
- Jake McDonnell, MRCS
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Contacto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que consienten para el tratamiento de las inestabilidades agudas y crónicas de la unión craneocervical, la columna verical y torácica superior para quienes el sistema sinfónico OCT es una opción adecuada se incluirá en este estudio.
- Los pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico para fracturas espinales traumáticas de la columna cervical superior y/o dislocaciones traumáticas, fusiones previas fallidas (pseudartrosis) y tumores que involucran la columna cervical/torácica se incluirán en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Candidatos no quirúrgicos, pacientes con contraindicaciones a la cirugía (p. Comorbilidades médicas severas, infección conocida, etc.),
- Pacientes con osteoporosis establecida
- Uso de esteroides sistémicos a largo plazo
- Enfermedades sistémicas (p. artritis reumatoide, SIDA, VIH, etc.),
- Los pacientes que no están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado, o los pacientes que no están dispuestos o no pueden completar la calidad de la vida de los resultados (CVRS) (CVRS) medidas de vida en los puntos de tiempo especificados del estudio antes y después de la operación.
- Los sujetos que tienen antecedentes de drogas o alcohol usan eso, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Symphony ™
Esta cohorte está compuesta por pacientes que se inscribirán prospectivamente (35 en total).
Estos pacientes se someterán a una estabilización espinal superior suplementada con fijación interna utilizando el sistema Symphony ™ OCT indicado para inestabilidades espinales agudas y crónicas.
Este dispositivo está aprobado por la FDA, por lo tanto, esta es la intervención de observación posterior al mercado.
Este juicio fue un seguimiento objetivo de 2 años para cada participante.
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Sistema de fijación interna para la estabilización quirúrgica de las inestabilidades de la columna superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión radiográfica a los 24 meses inferidos por la presencia de estabilidad segmentaria y ausencia de falla mecánica en XRAY/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la evaluación radiográfica de la fusión a los 24 meses después de la operación. Esta evaluación radiográfica consistirá en rayas X simples preoperatorias, a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 24 meses después de la operación. Estos incluirán una combinación de imágenes de vistas anteriores, laterales, de flexión y extensión de la columna utilizado para inferir la estabilidad. La falla de fusión (seudoartrosis) se definirá como signos de falla mecánica (como la radiolucencia peri-implantada/halo, fractura de tornillo/varilla, etc.) o <50% de puente de hueso trabecular en la tomografía computarizada a los 12 meses después de la operación. La evaluación de la fusión será realizada por un radiólogo musculoesquelético y 2 cirujanos de columna capacitación de becas independientes. |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en el paciente informaron el dolor medido mediante la puntuación de la escala analógica visual durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A intervalos predeterminados (preoperatorios, al momento del alta y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento), el dolor de paciente subjetivo se registrará utilizando la escala analógica visual que varía de 0 a 10 con una puntuación de 10 que indica el dolor posible más grave y una puntuación de 0 que indica que no hay dolor presente. Un objetivo secundario de este estudio es reunir prospectivamente los resultados informados (PROM) en términos de dolor y función |
24 meses
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Cambios en la función informada del paciente tal vez mediante el Formulario Corto 12 durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A intervalos predeterminados (preoperatorios, en el momento del alta y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento), la función subjetiva del paciente se registrará utilizando el Formulario Borto 12 que devuelve las puntuaciones de los componentes que representan tanto el estado físico como mental.
Estos puntajes se ajustan y se comparan versus promedios dentro de la población de los Estados Unidos.
Ambos puntajes tienen un puntaje promedio de 50 con una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más bajas indican una función peor, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor función.
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24 meses
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Los cambios en la función informada del paciente se medida mediante el índice de discapacidad del cuello durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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A intervalos predeterminados (preoperatorios, en el momento del alta y 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento), la función subjetiva del paciente se registrará utilizando el índice de discapacidad del cuello que varía de 0 a 100 discapacidad con una puntuación del 100% que indica discapacidad completa y una puntuación del 0% que indica que no hay discapacidad presente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
- Platt D, Platt M, Loffler H. [Cytochemical demonstration of beta-acetylglucosamindase in human blood- and bone marrow cells]. Klin Wochenschr. 1968 Jun 1;46(11):617-8. doi: 10.1007/BF01747843. No abstract available. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- SYMPHONY™
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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