Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система OCT Symphony ™ для нестабильности верхнего грудного и шейного отдела позвоночника

4 февраля 2025 г. обновлено: University College Dublin

Клинические/рентгенологические результаты, связанные с системой OCT Symphony ™ для лечения острой и хронической нестабильности черепного соединения, шейного отдела позвоночника и верхнего грудного позвоночника

Это будет проспективное, многоцентровое исследование в Национальном высшем направлениях по травмам позвоночника и травмам спинного мозга, обслуживая площадь водосбора в 5 миллионов человек. Последовательные пациенты, перенесшие только сзади операции или комбинированную переднюю и заднюю хирургию по дегенеративной патологии шейки матки, травматическим переломам позвоночника или дислокациям, будут включены провальные предыдущие слияния или лечение опухоли с участием шейного/грудного позвоночника. Это испытание пост-маркета с маркированным CE-маркированным медицинским устройством, называемое системой Symphony OCT, которое в настоящее время используется в обоих центрах. Система OCT Symphony ™ представляет собой портфель инструментов внутренней фиксации, включая винты, стержни и крючки, используемые в качестве дополнения к слиянию для задней стабилизации верхнего позвоночника у скелетно -зрелых пациентов. Это пилотное исследование предполагает, что использование системы OCT Symphony ™ для лечения верхней нестабильности позвоночника достигнет результатов, сравнимых с историческими случаями, используя альпинистов, выполненную до 2021 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, многоцентровое исследование в Национальном высшем направлениях по травмам позвоночника и травмам спинного мозга, обслуживая площадь водосбора в 5 миллионов человек. Это исследование будет следовать за пациентами, перенесшими заднюю стабилизацию верхнего позвоночника, используя систему OCT Symphony ™ в качестве увеличения к слиянию. Эта система состоит из костных якорей (например, Винты) для подключения продольными компонентами (например, стержни) через механизм взаимосвязи (например, установленные винты) с дополнительными поперечными разъемами (например, поперечными разъемами) для связи продольных компонентов для дополнительной стабильности во время развития массы слияния.

В процедурах слияния позвоночника поощряется расти, чтобы объединить позвонки позвоночника вместе, чтобы снять боль или повысить стабильность. Считается, что на вероятность успешного слияния влияет многочисленные факторы. Связанные с пациентом факторы, влияющие на успех слияния, включают сопутствующие заболевания, такие как остеопороз или остеопения, диабет и ожирение. Факторы, влияющие на воспалительный ответ, такие как ревматоидный артрит или долгосрочное использование стероидов, могут также увеличить вероятность сплайской недостаточности. На успех слияния также можно влиять возраст, слабость, функциональный статус, история курения или использование стероидов.

Хрупкость - это клинически узнаваемый синдром, состоящий из снижения физиологического резерва, характеризующегося снижением устойчивости к неблагоприятным результатам в отношении здоровья. Fried et al. Определили слабость как встречу три из пяти из следующих критериев: низкая сила сцепления, низкая энергия, медленная скорость ходьбы, низкая физическая активность, непреднамеренная потеря веса. Модифицированный индекс слабости из 5 пунктов (MFI-5) является еще одним методом измерения слабости, обычно используемого в клинических условиях. Было показано, что прогнозирует возникновение неблагоприятных результатов после различных ортопедических операций. Пять сопутствующих заболеваний, включенных в MFI-5, представляют собой историю гипертонии, ХОБЛ, сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность и не независимый функциональный статус.

Это пилотное исследование предполагает, что использование системы OCT Symphony ™ для лечения верхней нестабильности позвоночника достигнет результатов, сравнимых с историческими случаями, используя альпинистов, выполненную до 2021 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jake McDonnell, MRCS
  • Номер телефона: +353 0852802958
  • Электронная почта: jakemcdonnell@eril.ie

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joseph Butler, PhD
  • Номер телефона: +353 0877034291
  • Электронная почта: josephsbutler@gmail.com

Места учебы

  • Ирландия
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D07R2WY
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Контакт:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO
          • Номер телефона: +353 0892318757
          • Электронная почта: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
        • Контакт:
          • Jake McDonnell, MRCS
          • Номер телефона: +353 0852802958
        • Контакт:
          • Joseph Butler, PhD
        • Контакт:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Контакт:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Контакт:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18 лет и старше) с острой/хронической нестабильностью верхнего позвоночника, требующей хирургического вмешательства и стабилизации с инструментами

Описание

Критерии включения:

  • Согласившись с пациентами, представляющими для лечения острой и хронической нестабильности черепного соединения, шейного и верхнего грудного позвоночника, для которого в этом исследовании будет включена симфоническая система ОКТ.
  • Пациенты, проходящие хирургическое лечение при травматических переломах позвоночника из шейки матки и/или травматических дислокациях, провальные предыдущие слияния (псевдартроз) и опухоли, включающие в это исследование шейного/грудного позвоночника.

Критерии исключения:

  • Нехирургические кандидаты, пациенты с противопоказаниями к хирургии (например, тяжелые медицинские сопутствующие заболевания, известная инфекция и т. Д.),
  • Пациенты с установленным остеопорозом
  • Долгосрочное использование системных стероидов
  • Системные заболевания (например, ревматоидный артрит, СПИД, ВИЧ и т. Д.),
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие, или пациенты, не желающие, или неспособные завершить качество, связанное со здоровьем (HRQOL) результатов, в указанных моментах обучения времени обучения до и после операции.
  • Субъекты, которые имеют историю употребления наркотиков или алкоголя, по мнению исследователя, будут мешать приверженности к изучению требований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта Symphony ™
Эта когорта состоит из пациентов, которые будут проспективно зарегистрированы (всего 35). Эти пациенты будут подвергаться верхней стабилизации позвоночника в дополнение к внутренней фиксации с использованием системы OCT Symphony ™, указанной для острых и хронических верхних нестабильности позвоночника. Это устройство одобрено FDA, таким образом, это пост -рыночное обсервационное вмешательство. Это испытание было целевым последствием 2 года для каждого участника.
Устройство: Symphony ™ OCT System
Система внутренней фиксации для хирургической стабилизации в верхней нестабильности позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическое слияние через 24 месяца, как выяснено при наличии сегментарной стабильности и отсутствия механического разрушения на XRAY/CT
Временное ограничение: 24 месяца

Основной целью данного исследования является оценка рентгенографической оценки слияния через 24 месяца после операции. Эта рентгенографическая оценка будет состоять из простых рентгеновских зарождений до операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 24 месяца после операции. Они будут включать в себя комбинацию передних, боковых, сгибающих и расширений изображений позвоночника, используемых для вывода стабильности.

Недостаток слияния (псевдартроз) будет определяться как признаки механического разрушения (например, радиопрозрачность/ореола из перимиплантата, перелом винта/стержня и т. Д.) Или <50% мостичной трабекулярной кости при КТ через 12 месяцев после операции. Оценка слияния будет проведена рентгенологом опорно -двигательного аппарата и двумя независимыми стипендиальными хирургами позвоночника.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в пациентах сообщили о боли, которая измерена с использованием показателя визуальной аналоговой шкалы в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца

Через заранее определенные интервалы (предоперационные, во время выписки и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения), субъективная боль пациента будет зарегистрирована с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая колеблется от 0 до 10 с показателем 10, что указывает на наиболее сильную возможную боль и оценку 0, что указывает на боль. Нет.

Вторичной целью этого исследования является проспективное собрание результатов пациента (PROM) с точки зрения боли и функции
24 месяца
Изменения в функции пациента, сообщаемое, как измерено с использованием короткой формы 12 в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Через заранее определенные интервалы (предоперационные, во время выписки и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения), субъективная функция пациента будет зарегистрирована с использованием короткой формы 12, которая возвращает оценки компонентов, представляющие как физический, так и психический статус. Эти оценки скорректируются и сравниваются по сравнению с средними показателями населения Соединенных Штатов. Оба оценки имеют средний балл 50 со стандартным отклонением 10. Более низкие оценки указывают на худшую функцию, в то время как более высокие оценки указывают на большую функцию.
24 месяца
Изменения в функции пациента, сообщаемое, как измерено с использованием индекса инвалидности шеи в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Через заранее определенные интервалы (предоперационные, во время выписки и 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения), субъективная функция пациента будет зарегистрирована с использованием индекса инвалидности шеи, который колеблется от 0 до 100 инвалидности с баллом 100%, что указывает на полную инвалидность и оценку 0%, что указывает на отсутствие инвалидности.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Dublin

Соавторы

Mater Misericordiae University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SYMPHONY™

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Анализ / разбивка IPD не считает результатами исследования или результатов исследования на основе методологии исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться