Système OCT Symphony ™ pour les instabilités de la colonne vertébrale thoracique et cervicale supérieure
Résultats cliniques / radiologiques associés au système OCT Symphony ™ pour le traitement des instabilités aiguës et chroniques de la jonction craniocervicale, de la colonne cervicale et de la colonne vertébrale thoracique supérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera une étude prospective et multicentrique dans un centre de référence tertiaire national pour les traumatismes vertébraux et les lésions de la moelle épinière, desservant une zone de bassin versant de 5 millions de personnes. Cette étude suivra les patients subissant une stabilisation postérieure de la colonne vertébrale supérieure en utilisant le système OCT Symphony ™ comme augmentation de la fusion. Ce système se compose d'ancres osseuses (par ex. Vis) pour la connexion par des composants longitudinaux (par ex. TIDES) via un mécanisme d'interconnexion (par exemple, régler les vis) avec des connecteurs transversaux en option (par exemple, les connecteurs transversaux) pour relier les composants longitudinaux pour une stabilité supplémentaire pendant le développement de la masse de fusion.
Dans les procédures de fusion de la colonne vertébrale, l'os est encouragé à se développer afin de fusionner les vertèbres de la colonne vertébrale pour soulager la douleur ou augmenter la stabilité. On pense que la probabilité d'une fusion réussie est influencée par de multiples facteurs. Les facteurs liés aux patients influençant le succès de la fusion comprennent des comorbidités telles que l'ostéoporose ou l'ostéopénie, le diabète et l'obésité. Les facteurs affectant la réponse inflammatoire, tels que la polyarthrite rhumatoïde ou l'utilisation de stéroïdes à long terme, peuvent également augmenter la probabilité de défaillance de la fusion. Le succès de la fusion peut également être influencé par l'âge, la fragilité, le statut fonctionnel, les antécédents de tabagisme ou d'utilisation des stéroïdes.
La fragilité est un syndrome cliniquement reconnaissable composé d'une réserve physiologique en baisse, caractérisée par une diminution de la résilience aux résultats indésirables de la santé. Fried et al ont défini la fragilité comme remplissant trois des cinq critères suivants: faible résistance à la poignée, faible énergie, vitesse de marche lente, faible activité physique, perte de poids involontaire. L'indice de fragilité à 5 éléments modifié (MFI-5) est une autre méthode de mesure de la fragilité couramment utilisée en milieu clinique. Il a été démontré qu'il prédise la survenue de résultats indésirables après diverses chirurgies orthopédiques. Les cinq comorbidités incluses dans le MFI-5 sont des antécédents d'hypertension, de MPOC, de diabète sucré, d'insuffisance cardiaque congestive et d'un statut fonctionnel non indépendant.
Cette étude pilote émet l'hypothèse que l'utilisation du système OCT Symphony ™ pour traiter les instabilités de la colonne vertébrale supérieure obtiendra des résultats comparables aux cas historiques en utilisant l'alpiniste effectué jusqu'en 2021.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jake McDonnell, MRCS
- Numéro de téléphone: +353 0852802958
- E-mail: jakemcdonnell@eril.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joseph Butler, PhD
- Numéro de téléphone: +353 0877034291
- E-mail: josephsbutler@gmail.com
Lieux d'étude
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D07R2WY
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contact:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Numéro de téléphone: +353 0892318757
- E-mail: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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Contact:
- Jake McDonnell, MRCS
- Numéro de téléphone: +353 0852802958
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Contact:
- Joseph Butler, PhD
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Contact:
- Stacey Darwish, MBChB
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Contact:
- Jake McDonnell, MRCS
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Contact:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients consentants se présentant pour le traitement des instabilités aiguës et chroniques de la jonction craniocervicale, la colonne vertébrale cervicale et thoracique supérieure pour laquelle le système OCT symphonique est un choix approprié sera inclus dans cette étude.
- Les patients subissant un traitement chirurgical pour les fractures vertébrales traumatiques de la colonne cervicale supérieure et / ou les luxations traumatiques, les fusions précédentes défaillantes (pseudarthrose) et les tumeurs impliquant la colonne vertébrale cervicale / thoracique seront incluses dans cette étude.
Critères d'exclusion:
- Candidats non chirurgicaux, patients présentant des contre-indications à la chirurgie (par ex. comorbidités médicales sévères, infection connue, etc.),
- Patients atteints d'ostéoporose établie
- Utilisation à long terme de stéroïdes systémique
- Maladies systémiques (par ex. polyarthrite rhumatoïde, sida, VIH, etc.),
- Patients ne voulant pas ou incapables de donner un consentement éclairé, ou des patients peu disposés ou incapables de compléter la qualité liée à la santé des mesures de vie (HRQOL) à la durée de vie des points d'étude spécifiés en avant et en postopératoire.
- Les sujets qui ont des antécédents de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur, interfèrent avec l'adhésion aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Symphony ™
Cette cohorte est composée de patients qui seront inscrits prospectivement (35 au total).
Ces patients subiront une stabilisation vertébrale supérieure complétée par une fixation interne en utilisant le système OCT Symphony ™ indiqué pour les instabilités vertébrales supérieures aiguës et chroniques.
Cet appareil est approuvé par la FDA. Il s'agit donc d'une intervention d'observation du marché.
Cet essai était un suivi cible de 2 ans pour chaque participant.
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Système de fixation interne pour la stabilisation chirurgicale des instabilités de la colonne vertébrale supérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion radiographique à 24 mois comme déduit par la présence de stabilité segmentaire et l'absence de défaillance mécanique sur Xray / CT
Délai: 24 mois
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évaluation radiographique de la fusion à 24 mois postopératoire. Cette évaluation radiographique sera constituée de rames ordinaires en préopératoire, à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 24 mois postopératoires. Ceux-ci comprendront une combinaison de vues antérieures, latérales, de flexion et d'extension des images de la colonne vertébrale utilisée pour déduire la stabilité. La défaillance de la fusion (pseudarthrose) sera définie comme des signes de défaillance mécanique (tels que la radiothérence / halouage péri-implantaire, la fracture à vis / tige, etc.) ou <50% de pontage de l'os trabéculaire sur CT à 12 mois après l'opération. L'évaluation de la fusion sera menée par un radiologue musculo-squelettique et 2 chirurgiens de la colonne vertébrale formés par des bourses indépendantes. |
24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans le patient ont signalé la douleur, mesurée à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique tout au long de la période de suivi
Délai: 24 mois
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À des intervalles prédéterminés (préopératoire, au moment de la sortie et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois de suivi), la douleur subjective du patient sera enregistrée en utilisant l'échelle visuelle analogique qui varie de 0 à 10 avec un score de 10 indiquant la douleur la plus sévère possible et un score de 0 indiquant qu'aucune douleur n'est présente. Un objectif secondaire de cette étude est de rassembler prospectivement les résultats (PROM) signalés par les patients en termes de douleur et de fonction |
24 mois
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Les changements dans la fonction rapportée par le patient tel que mesuré en utilisant la forme courte 12 tout au long de la période de suivi
Délai: 24 mois
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À des intervalles prédéterminés (préopératoire, au moment de la sortie et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois de suivi), la fonction subjective du patient sera enregistrée en utilisant le formulaire court 12 qui renvoie les scores des composants représentant à la fois l'état physique et mental.
Ces scores sont ajustés et se comparent par rapport aux moyennes au sein de la population américaine.
Les deux scores ont un score moyen de 50 avec un écart-type de 10.
Des scores inférieurs indiquent une pire fonction tandis que des scores plus élevés indiquent une fonction plus grande.
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24 mois
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Les changements dans la fonction rapportée par le patient tel que mesuré à l'aide de l'indice de handicap du cou tout au long de la période de suivi
Délai: 24 mois
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À des intervalles prédéterminés (préopératoire, au moment de la sortie et 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois de suivi), la fonction subjective du patient sera enregistrée en utilisant l'indice d'invalidité du cou qui varie de 0 à 100 handicaps avec un score de 100% indiquant une invalidité complète et un score de 0% indiquant qu'aucune invalidité n'est présente.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
- Platt D, Platt M, Loffler H. [Cytochemical demonstration of beta-acetylglucosamindase in human blood- and bone marrow cells]. Klin Wochenschr. 1968 Jun 1;46(11):617-8. doi: 10.1007/BF01747843. No abstract available. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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