System Symphony ™ OCT per instabilità della colonna vertebrale e cervicale superiore
Risultati clinici/radiologici associati al sistema OCT Symphony ™ per il trattamento delle instabilità acute e croniche della giunzione craniocervicale, della colonna cervicale e della colonna vertebrale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico multicentrico presso un centro di riferimento terziario nazionale per le lesioni del trauma spinale e del midollo spinale, servendo un bacino idrografico di 5 milioni di persone. Questo studio seguirà i pazienti sottoposti a stabilizzazione posteriore della colonna superiore della colonna superiore usando il sistema OCT Symphony ™ come aumento della fusione. Questo sistema è costituito da ancore ossee (ad es. viti) per il collegamento da parte di componenti longitudinali (ad es. Asta) tramite un meccanismo di interconnessione (ad es. Set di viti) con connettori trasversali opzionali (ad es. Connettori incrociati) per collegare i componenti longitudinali per ulteriore stabilità durante lo sviluppo della massa di fusione.
Nelle procedure di fusione della colonna vertebrale, l'osso è incoraggiato a crescere per fondere le vertebre della colonna vertebrale per alleviare il dolore o aumentare la stabilità. Si pensa che la probabilità di una fusione di successo sia influenzata da molteplici fattori. I fattori relativi al paziente che influenzano il successo della fusione includono comorbidità come osteoporosi o osteopenia, diabete e obesità. I fattori che influenzano la risposta infiammatoria, come l'artrite reumatoide o l'uso di steroidi a lungo termine possono anche aumentare la probabilità di insufficienza di fusione. Il successo di fusione può anche essere influenzato dall'età, dalla fragilità, dallo stato funzionale, dalla storia del fumo o dall'uso di steroidi.
La fragilità è una sindrome clinicamente riconoscibile composta da una riserva fisiologica in declino, caratterizzata dalla ridotta resilienza ai risultati avversi della salute. Fried et al. Hanno definito la fragilità come un incontro su cinque dei seguenti criteri: bassa resistenza alla presa, bassa energia, velocità di camminata lenta, bassa attività fisica, perdita di peso involontaria. L'indice di fragilità a 5 elementi modificato (MFI-5) è un altro metodo per misurare la fragilità comunemente usata in contesti clinici. È stato dimostrato che prevede il verificarsi di esiti avversi a seguito di vari interventi chirurgici ortopedici. Le cinque comorbidità incluse nell'MFI-5 sono una storia di ipertensione, BPCO, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia e uno stato funzionale non indipendente.
Questo studio pilota ipotizza che l'uso del sistema OCT Symphony ™ per trattare le instabilità della colonna vertebrale raggiungerà i risultati paragonabili ai casi storici utilizzando l'alpinista eseguito fino al 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jake McDonnell, MRCS
- Numero di telefono: +353 0852802958
- Email: jakemcdonnell@eril.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph Butler, PhD
- Numero di telefono: +353 0877034291
- Email: josephsbutler@gmail.com
Luoghi di studio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
- Reclutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contatto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Numero di telefono: +353 0892318757
- Email: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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Contatto:
- Jake McDonnell, MRCS
- Numero di telefono: +353 0852802958
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Contatto:
- Joseph Butler, PhD
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Contatto:
- Stacey Darwish, MBChB
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Contatto:
- Jake McDonnell, MRCS
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Contatto:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti acconsenti che presentano per il trattamento delle instabilità acute e croniche della giunzione craniocervicale, la colonna cervicale e superiore toracica per la quale il sistema OCT sinfonico è una scelta adeguata sarà inclusa in questo studio.
- I pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per le fratture spinali traumatiche della colonna cervicale superiore e/o dislocazioni traumatiche, in questo studio saranno inclusi fusioni precedenti falliti (pseudartrosi) e i tumori che coinvolgono la colonna cervicale/toracica.
Criteri di esclusione:
- Candidati non chirurgici, pazienti con controindicazioni alla chirurgia (ad es. gravi comorbilità mediche, infezione nota, ecc.),
- Pazienti con osteoporosi stabilita
- Uso di steroidi sistemici a lungo termine
- Malattie sistemiche (ad es. artrite reumatoide, AIDS, HIV, ecc.),
- Pazienti non disposti o incapaci di dare un consenso informato o pazienti non disposti o incapaci di completare le misure di vita degli esito (HRQOL) correlati alla salute nei punti temporali di studio specificati pre e post-operatoria.
- I soggetti che hanno una storia di droga o alcol che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con l'adesione ai requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte Symphony ™
Questa coorte è composta da pazienti che saranno arruolati in modo prospettico (35 in totale).
Questi pazienti subiranno una stabilizzazione della spinale superiore integrata con fissazione interna utilizzando il sistema OCT Symphony ™ indicato per le instabilità spinali superiori acute e croniche.
Questo dispositivo è approvato dalla FDA, quindi si tratta di un intervento di osservazione post del mercato.
Questo processo è stato un follow -up target di 2 anni per ciascun partecipante.
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Sistema di fissazione interna per la stabilizzazione chirurgica delle instabilità della colonna vertebrale superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione radiografica a 24 mesi come dedotto dalla presenza di stabilità segmentaria e assenza di fallimento meccanico su Xray/CT
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la valutazione radiografica della fusione a 24 mesi dopo l'intervento. Questa valutazione radiografica consisterà in semplici raggi X, a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento. Questi includeranno una combinazione di immagini anteriori, laterali, di flessione ed estensione della colonna vertebrata per inferire la stabilità. Il fallimento della fusione (pseudartrosi) sarà definito come segni di fallimento meccanico (come radiolucenza/alhoing perimpianto, frattura a vite/asta, ecc.) O osseo trabecolare a ponte <50% sulla scansione TC a 12 mesi dopo l'intervento. La valutazione della fusione sarà condotta da un radiologo muscoloscheletrico e 2 chirurghi della colonna vertebrale indipendente. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nel paziente hanno riportato il dolore misurato usando il punteggio della scala analogica visiva durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
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A intervalli predeterminati (preoperatorio, al momento della dimissione e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow -up), il dolore soggettivo del paziente verrà registrato usando la scala analogica visiva che varia da 0 a 10 con un punteggio di 10 che indica il dolore più grave possibile e un punteggio di 0 che indica alcun dolore è presente. Un obiettivo secondario di questo studio è quello di raccogliere prospettivamente i risultati (PROM) segnalati da pazienti in termini di dolore e funzione |
24 mesi
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Cambiamenti nella funzione segnalata del paziente misurata utilizzando la forma breve 12 durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
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A intervalli predeterminati (preoperatorio, al momento della dimissione e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow -up), la funzione del paziente soggettivo verrà registrata utilizzando la forma corta 12 che restituisce punteggi dei componenti che rappresentano sia lo stato fisico che mentale.
Questi punteggi sono adeguati e si confrontano rispetto alle medie all'interno della popolazione degli Stati Uniti.
Entrambi i punteggi hanno un punteggio medio di 50 con una deviazione standard di 10.
I punteggi più bassi indicano una funzione peggiore mentre i punteggi più alti indicano una maggiore funzione.
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24 mesi
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Cambiamenti nella funzione segnalata del paziente misurata usando l'indice di disabilità del collo durante il periodo di follow -up
Lasso di tempo: 24 mesi
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A intervalli predeterminati (preoperatorio, al momento della dimissione e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow -up), la funzione del paziente soggettivo verrà registrata utilizzando l'indice di disabilità del collo che varia da 0 a 100 disabilità con un punteggio del 100% che indica la disabilità completa e un punteggio dello 0% che indica che non è presente alcuna disabilità.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
- Platt D, Platt M, Loffler H. [Cytochemical demonstration of beta-acetylglucosamindase in human blood- and bone marrow cells]. Klin Wochenschr. 1968 Jun 1;46(11):617-8. doi: 10.1007/BF01747843. No abstract available. German.
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- SYMPHONY™
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