SYSTEM SIMPHONY ™ OCT dla niestabilności górnego kręgosłupa klatki piersiowej i szyjki macicy
Wyniki kliniczne/radiologiczne związane z systemem OCT Symphony ™ w celu leczenia ostrych i przewlekłych niestabilności połączenia czaszkowego, kręgosłupa szyjnego i górnego kręgosłupa klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie w krajowym ośrodku referencyjnym urazu kręgosłupa i obrażeń rdzenia kręgowego, obsługującego zlewnię 5 milionów ludzi. W tym badaniu będzie przestrzegać pacjentów poddawanych stabilizacji tylnej górnej części kręgosłupa za pomocą systemu OCT Symphony ™ jako powiększania się do fuzji. Ten system składa się z kotwic kości (np. śruby) dla połączenia przez komponenty podłużne (np. pręty) za pomocą mechanizmu połączenia (np. Ustaw śruby) z opcjonalnymi złączami poprzecznymi (np. Złączami krzyżowymi) w celu połączenia komponentów podłużnych w celu dodatkowej stabilności podczas rozwoju masy fuzyjnej.
W procedurach fuzji kręgosłupa kość jest zachęcana do wzrostu w celu połączenia kręgów kręgosłupa, aby złagodzić ból lub zwiększyć stabilność. Uważa się, że na prawdopodobieństwo udanej fuzji ma wpływ wiele czynników. Czynniki związane z pacjentem wpływające na sukces fuzyjnego obejmują choroby współistniejące, takie jak osteoporoza lub osteopenia, cukrzyca i otyłość. Czynniki wpływające na odpowiedź zapalną, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub długoterminowe stosowanie sterydów, mogą również zwiększyć prawdopodobieństwo niewydolności fuzji. Sukces fuzji może mieć również wpływ wiek, kruchość, status funkcjonalny, historia palenia lub stosowania sterydów.
Kruchość jest klinicznie rozpoznawalnym zespołem składającym się z malejącej rezerwy fizjologicznej, charakteryzującej się zmniejszoną odpornością na niekorzystne wyniki zdrowotne. Fried i wsp. Zdefiniowali kruchość jako spełnienie trzech na pięć następujących kryteriów: niska siła przyczepności, niska energia, powolna prędkość chodzenia, niska aktywność fizyczna, niezamierzona utrata masy ciała. Zmodyfikowany 5-elementowy wskaźnik słabości (MFI-5) jest kolejną metodą pomiaru słabości powszechnie stosowanej w warunkach klinicznych. Wykazano, że przewiduje występowanie niepożądanych wyników po różnych operacjach ortopedycznych. Pięć chorób współistniejących zawartych w MFI-5 to historia nadciśnienia, POChP, cukrzycy, zastoinowej niewydolności serca i niezależnego statusu funkcjonalnego.
W badaniu pilotażowym pojawia się hipoteza, że zastosowanie systemu OCT Symphony ™ do leczenia niestabilności górnej kręgosłupa osiągnie wyniki porównywalne z przypadkami historycznymi przy użyciu alpinisty wykonanego do 2021 r.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jake McDonnell, MRCS
- Numer telefonu: +353 0852802958
- E-mail: jakemcdonnell@eril.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Butler, PhD
- Numer telefonu: +353 0877034291
- E-mail: josephsbutler@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D07R2WY
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Kontakt:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Numer telefonu: +353 0892318757
- E-mail: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
-
Kontakt:
- Jake McDonnell, MRCS
- Numer telefonu: +353 0852802958
-
Kontakt:
- Joseph Butler, PhD
-
Kontakt:
- Stacey Darwish, MBChB
-
Kontakt:
- Jake McDonnell, MRCS
-
Kontakt:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzgodniając pacjentów z leczeniem ostrych i przewlekłych niestabilności skrzyżowania czaszki, szyjki macicy i górnej piersi, dla których w tym badaniu zostanie uwzględniony system Symfonii OCT.
- Pacjenci poddawane leczeniu chirurgicznym w górnej części urazowych złamań kręgosłupa kręgosłupa i/lub traumatycznych zwichnięć, nieudane wcześniejsze fuzje (pseudartroza) oraz guzy obejmujące kręgosłup szyjki macicy/klatki piersiowej zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kandydaci niechirurgiczni, pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji (np. Ciężkie choroby medyczne, znana infekcja itp.),
- Pacjenci z ustaloną osteoporozą
- Długoterminowe, ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
- Choroby ogólnoustrojowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów, AIDS, HIV itp.),
- Pacjenci nie chcą lub nie mogli wyrazić świadomej zgody, lub pacjenci niechęci lub niezdolni do ukończenia jakość życia (HRQOL) w określonych punktach czasowych badań przed i po operacji.
- Badani, które mają zażywanie narkotyków lub alkoholu, które, zdaniem badacza, zakłócałyby przestrzeganie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Symphony ™ Cohort
Ta kohorta składa się z pacjentów, którzy zostaną zapisani prospektywnie (ogółem 35).
Ci pacjenci poddadzą się górnej stabilizacji kręgosłupa uzupełnionej wewnętrzną fiksacją za pomocą systemu OCT Symphony ™ wskazanego dla ostrych i przewlekłych niestabilności górnej rdzeniowej.
To urządzenie jest zatwierdzone przez FDA, dlatego jest to posterunek obserwacyjny post na rynku.
To badanie było docelową obserwacją 2 lat dla każdego uczestnika.
|
Wewnętrzny system fiksacji do chirurgicznej stabilizacji niestabilności górnego kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fuzja radiograficzna po 24 miesiącach, jak wywnioskowała się na podstawie obecności segmentowej stabilności i braku niepowodzenia mechanicznego na XRAY/CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Głównym celem tego badania jest ocena oceny radiograficznej fuzji po 24 miesiącach po operacji. Ta ocena radiograficzna będzie składać się z zwykłych Xrays przed operacją, po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 24 miesiącach po operacji. Obejmują one kombinację widoków przednich, bocznych, zgięcia i rozszerzenia obrazów kręgosłupa używanego do wnioskowania stabilności. Niewydolność fuzji (pseudartroza) zostanie zdefiniowana jako objawy niewydolności mechanicznej (takie jak promieniowość okołoplantowa/aureolowanie, złamanie śrub/pręta itp.) Lub <50% mostku mostka na tomografii komputerowej po 12 miesiącach po operacji. Ocena fuzji zostanie przeprowadzona przez radiologa mięśniowo -szkieletowego i 2 niezależnych wyszkolonych chirurgów kręgosłupa. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany u pacjenta zgłosiły ból mierzony za pomocą wizualnej oceny skali analogowej przez cały okres obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W z góry określonych odstępach (przedoperacyjny, w momencie rozładowania i 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiącach obserwacji), subiektywny ból pacjenta zostanie zarejestrowany przy użyciu wizualnej skali analogowej, która waha się od 0 do 10 z wynikiem 10 wskazującym na możliwy ból i wynik 0 wskazujący na brak bólu. Drugim celem tego badania jest prospektywne zebranie zgłoszonych przez pacjenta wyników (Proms) pod względem bólu i funkcji |
24 miesiące
|
|
Zmiany w funkcji zgłoszonych przez pacjenta mierzone przy użyciu krótkiego formularza 12 przez cały okres obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W z góry określonych odstępach (przedoperacyjnej, w momencie rozładowania i 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy obserwacji), subiektywna funkcja pacjenta zostanie zarejestrowana przy użyciu krótkiego formularza 12, która zwraca wyniki komponentów reprezentujące zarówno stan fizyczny, jak i psychiczny.
Te wyniki są dostosowywane i porównują w porównaniu z średnimi w populacji Stanów Zjednoczonych.
Oba wyniki mają średni wynik 50 przy odchyleniu standardowym 10.
Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą funkcję.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w funkcji zgłoszonych przez pacjenta mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W z góry określonych odstępach (przedoperacyjny, w momencie rozładowania i 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiącach obserwacji), subiektywna funkcja pacjenta będzie rejestrowana przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności szyi, który waha się od 0 do 100 niepełnosprawności z wynikiem 100% wskazującym na całkowitą niepełnosprawność, a wynik 0% wskazuje, że nie jest obecna niepełnosprawność.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
- Platt D, Platt M, Loffler H. [Cytochemical demonstration of beta-acetylglucosamindase in human blood- and bone marrow cells]. Klin Wochenschr. 1968 Jun 1;46(11):617-8. doi: 10.1007/BF01747843. No abstract available. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYMPHONY™
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .