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Symphony ™ OCT -System für Instabilitäten des oberen Thorax- und Halswirbelsäule

4. Februar 2025 aktualisiert von: University College Dublin

Klinische/radiologische Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Symphony ™ OCT -System zur Behandlung von akuten und chronischen Instabilitäten der kraniozervikalen Verbindung, der Halswirbelsäule und der oberen Brustwirbelsäule

Dies wird eine prospektive Studie mit mehreren Zentrum in einem nationalen tertiären Überweisungszentrum für Wirbelsäulentrauma und Rückenmarksverletzungen sein, das ein Einzugsgebiet von 5 Millionen Menschen erfüllt. Konsekutive Patienten, die sich nur einer posterioren Operation oder einer kombinierten anterioren und posterioren Operation für degenerative Gebärmutterhalspathologie, traumatische Wirbelsäulenfrakturen oder Versetzungen unterzogen haben, fehlten frühere Fusionen oder Behandlung für Tumor, an denen die Hals-/Brustwirbelsäule beteiligt ist. Dies ist eine Nachmarktversuch mit einem CE-markierten medizinischen Gerät namens Symphony OCT-System, das derzeit in beiden Zentren verwendet wird. Das Symphony ™ OCT -System ist ein Portfolio von internen Fixierungstools, einschließlich Schrauben, Stäben und Haken, die als Ergänzung zur Fusion zur posterioren Stabilisierung der oberen Wirbelsäule bei skelettgerreifen Patienten verwendet werden. In dieser Pilotstudie geht hervor, dass die Verwendung des Symphony ™ OCT -Systems zur Behandlung der Instabilitäten der oberen Wirbelsäule Ergebnisse erzielen wird, die mit historischen Fällen vergleichbar sind, die mit dem bis 2021 durchgeführten Bergsteiger vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Studie mit mehreren Zentrum in einem nationalen tertiären Überweisungszentrum für Wirbelsäulentrauma und Rückenmarksverletzungen sein, das ein Einzugsgebiet von 5 Millionen Menschen erfüllt. Diese Studie wird Patienten folgen, die sich einer posterioren Stabilisierung der oberen Wirbelsäule unter Verwendung des Symphony ™ OCT -Systems als Vergrößerung zur Fusion unterziehen. Dieses System besteht aus Knochenankern (z. Schrauben) zur Verbindung durch Längskomponenten (z. Stäbchen) über einen Verbindungsmechanismus (z. B. Einstellschrauben) mit optionalen Querverbessern (z. B. Kreuzanschlüsse), um Längsbauteile für zusätzliche Stabilität während der Fusionsmassenentwicklung zu verbinden.

Bei Wirbelsäulenfusionsverfahren wird der Knochen ermutigt, zu wachsen, um Wirbel der Wirbelsäule zusammen zu verschmelzen, um Schmerzen zu lindern oder die Stabilität zu erhöhen. Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Fusion von mehreren Faktoren beeinflusst wird. Patienten, die den Fusionserfolg beeinflussen, umfassen Komorbiditäten wie Osteoporose oder Osteopenie, Diabetes und Fettleibigkeit. Faktoren, die die Entzündungsreaktion beeinflussen, wie z. B. rheumatoide Arthritis oder langfristige Steroidkonsum, können auch die Wahrscheinlichkeit eines Fusionsversagens erhöhen. Der Erfolg des Fusion kann auch durch Alter, Gebrechlichkeit, Funktionsstatus, Rauchen oder Steroidgebrauch beeinflusst werden.

Gebrechlichkeit ist ein klinisch erkennbares Syndrom, das sich aus einer abnehmenden physiologischen Reserve zusammensetzt, die durch eine verminderte Belastbarkeit gegenüber nachteiligen Gesundheitsergebnissen gekennzeichnet ist. Fried et al. Sie haben die Gebrechlichkeit als drei von fünf der folgenden Kriterien definiert: niedrige Grifffestigkeit, niedrige Energie, langsame Gehgeschwindigkeit, niedrige körperliche Aktivität, unbeabsichtigter Gewichtsverlust. Der modifizierte 5-Punkte-Gebrechlichkeitsindex (MFI-5) ist eine weitere Methode zur Messung der Gebrechlichkeit, die häufig in klinischen Einstellungen verwendet wird. Es wurde gezeigt, dass das Auftreten von unerwünschten Ergebnissen nach verschiedenen orthopädischen Operationen vorhergesagt wird. Die fünf im MFI-5 enthaltenen Komorbiditäten sind eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, COPD, Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz und nicht unabhängiger Funktionsstatus.

In dieser Pilotstudie geht hervor, dass die Verwendung des Symphony ™ OCT -Systems zur Behandlung der Instabilitäten der oberen Wirbelsäule Ergebnisse erzielen wird, die mit historischen Fällen vergleichbar sind, die mit dem bis 2021 durchgeführten Bergsteiger vergleichbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
          • Telefonnummer: +353 0852802958
        • Kontakt:
          • Joseph Butler, PhD
        • Kontakt:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Kontakt:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Kontakt:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit akuten/chronischen Instabilitäten der oberen Wirbelsäule, die eine chirurgische Intervention und Stabilisierung mit Instrumenten erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung von Patienten, die zur Behandlung von akuten und chronischen Instabilitäten der kraniozervikalen Übergang vorgestellt werden, wird die Hals- und obere Brustwirbelsäule, für die das Symphonie -OCT -System eine geeignete Wahl ist, in diese Studie einbezogen.
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung für traumatische Wirbelsäulenfrakturen und/oder traumatische Versetzungen unterziehen, fehlten frühere Fusionen (Pseudarthrose) und Tumoren, an denen die Hals-/Brustwirbelsäule beteiligt ist, in diese Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-chirurgische Kandidaten, Patienten mit Kontraindikationen zur Operation (z. Schwere medizinische Komorbiditäten, bekannte Infektionen usw.),
  • Patienten mit etablierter Osteoporose
  • Langfristige systemische Steroidkonsum
  • Systemische Krankheiten (z. Rheumatoide Arthritis, AIDS, HIV usw.),
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen, oder Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die gesundheitsbezogene Qualität von (HRQOL) Ergebnismessungen zu den festgelegten Studienzeitpunkten vor und postoperativ zu vervollständigen.
  • Probanden, die eine Vorgeschichte von Drogen oder Alkohol haben, konsumieren nach Meinung des Ermittlers die Einhaltung der Anforderungen der Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symphony ™ Kohorte
Diese Kohorte besteht aus Patienten, die prospektiv eingeschrieben sind (insgesamt 35). Diese Patienten werden mit der internen Fixierung unter Verwendung des Symphony ™ OCT -Systems, das für akute und chronische obere Wirbelsäuleninstabilitäten angezeigt wird, durch die obere Wirbelsäulenstabilisierung unterzogen. Dieses Gerät ist von der FDA zugelassen, daher ist dies die Beobachtung nach dem Markt. Dieser Versuch war für jeden Teilnehmer eine Follow -up von 2 Jahren.
Gerät: Symphony ™ OCT -System
Internes Fixierungssystem zur chirurgischen Stabilisierung der Instabilitäten der oberen Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenfusion nach 24 Monaten, wie durch das Vorhandensein von segmentaler Stabilität und das Fehlen eines mechanischen Versagens an Xray/CT abgeleitet
Zeitfenster: 24 Monate

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die radiologische Bewertung der Fusion 24 Monate postoperativ zu bewerten. Diese radiologische Bewertung besteht aus einfachen Röntgenaufnahmen preoperativ, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 24 Monaten postoperativ. Dazu gehören eine Kombination aus Bildern der anterioren, lateralen, Flexion und Erweiterung von Bildern der Wirbelsäule, die zur Abschließung der Stabilität verwendet werden.

Fusionsversagen (Pseudarthrose) wird als Anzeichen eines mechanischen Versagens (wie Periimplantatstrahlentum/Haloing, Schrauben-/Stabfraktur usw.) oder <50% Überbrückung Trabekulatknochen beim CT-Scan 12 Monate postoperativ definiert. Die Bewertung der Fusion wird von einem muskuloskelettalen Radiologen und 2 unabhängigen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Patienten berichteten über Schmerzen, die unter Verwendung des visuellen Analogskala -Score während der gesamten Nachuntersuchungszeit gemessen wurden
Zeitfenster: 24 Monate

In vorgegebenen Intervallen (präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate) werden subjektive Patientenschmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala aufgezeichnet, die von 0 bis 10 liegt, wobei eine Punktzahl von 10 angibt, was auf die schwersten möglichen Schmerzen hinweist und eine Punktzahl von 0 anzeigt, dass keine Schmerzen vorliegen.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, prospektiv von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) in Bezug auf Schmerzen und Funktion zu sammeln
24 Monate
Änderungen der von Patienten gemeldeten Funktionen gemessen anhand der Kurzform 12 während der gesamten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 24 Monate
In festgelegten Intervallen (präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate), wird die subjektive Patientenfunktion unter Verwendung der Kurzform 12 aufgezeichnet, die Komponentenwerte zurückgibt, die sowohl den physischen als auch den mentalen Status darstellen. Diese Ergebnisse werden angepasst und im Vergleich zu Durchschnittswerten innerhalb der Bevölkerung der Vereinigten Staaten verglichen. Beide Werte haben eine durchschnittliche Punktzahl von 50 mit einer Standardabweichung von 10. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin, während höhere Werte auf eine größere Funktion hinweisen.
24 Monate
Änderungen der von Patienten gemeldeten Funktionen gemessen unter Verwendung des Hals Disability Index während der gesamten Nachverfolgungsperiode
Zeitfenster: 24 Monate
In festgelegten Intervallen (präoperativ, zum Zeitpunkt der Entlassung und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monaten) wird die subjektive Patientenfunktion unter Verwendung des Hals -Behinderungsindex von 0 bis 100 Behinderung mit einer Punktzahl von 100% erfasst, was auf eine vollständige Behinderung hinweist und eine Punktzahl von 0% anzeigt, dass keine Behinderung vorliegt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Mitarbeiter

Mater Misericordiae University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYMPHONY™

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Analyse / Aufschlüsselung von IPD ist nicht zugute, um Studienergebnisse oder Ergebnisse auf der Grundlage der Studienmethode zugute.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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