Symphony ™ OCT -järjestelmä ylemmän rintakehän ja kohdunkaulan selkärangan epävakautta varten
Symphony ™ OCT -järjestelmään liittyvät kliiniset/radiologiset tulokset kraniocervical -risteyksen, kohdunkaulan selkärangan ja rintakehän selkärangan akuutin ja kroonisen epävakauden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, monikeskustutkimus kansallisessa korkea-asteen lähetyskeskuksessa selkäranka- ja selkäydinvammoihin, ja se palvelee 5 miljoonan ihmisen valuma-aluetta. Tämä tutkimus seuraa potilaita, joille tehdään selkärangan takaosan stabilointi käyttämällä Symphony ™ OCT -järjestelmää fuusion lisäyksenä. Tämä järjestelmä koostuu luun ankkureista (esim. ruuvit) kytkentä pitkittäiskomponenteilla (esim. sauvat) yhdistämismekanismin (esim. Aseta ruuvit) valinnaisilla poikittaisliittimillä (esim. Ristiliittimet) pitkittäisten komponenttien yhdistämiseen lisää stabiilisuutta fuusiomassan kehityksen aikana.
Selkärangan fuusiotoimenpiteissä luuta rohkaistaan kasvamaan selkärangan selkärangan sulauttamiseksi kivun lievittämiseksi tai stabiilisuuden lisäämiseksi. Useat tekijät vaikuttavat onnistuneen fuusion todennäköisyyteen. Fuusion menestykseen vaikuttavia potilaan liittyviä tekijöitä ovat haittavaikutukset, kuten osteoporoosi tai osteopenia, diabetes ja liikalihavuus. Tulehdukselliseen vasteeseen vaikuttavat tekijät, kuten nivelreuma tai pitkäaikainen steroidien käyttö, voivat myös lisätä fuusiohäiriöiden todennäköisyyttä. Fuusion menestykseen voivat vaikuttaa myös ikä, hauraus, funktionaalinen asema, tupakoinnin historia tai steroidien käyttö.
Hauraus on kliinisesti tunnistettava oireyhtymä, joka koostuu vähenevästä fysiologisesta varannosta, jolle on ominaista vähentynyt joustavuus haitallisiin terveysvaikutuksiin. Fried et al: n on määritellyt haurauden tavata kolme viidestä seuraavista kriteereistä: matala tarttuvuus, alhainen energia, hidas kävelynopeus, alhainen fyysinen aktiivisuus, tahattoman painonpudotus. Modifioitu 5-osainen haurausindeksi (MFI-5) on toinen menetelmä kliinisissä olosuhteissa yleisesti käytettyjen haurauden mittaamiseksi. On osoitettu ennustavan haitallisten tulosten esiintymistä erilaisten ortopedisten leikkausten jälkeen. MFI-5: een sisältyvät viisi lisäosuutta ovat verenpainetaudin, keuhkoahtaumataudin, diabetes mellituksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja riippumattoman funktionaalisen tilan.
Tämä pilottitutkimus olettaa, että Symphony ™ OCT -järjestelmän käyttö selkärangan ylemmän epävakauden hoitamiseen saavuttaa tulokset, jotka ovat verrattavissa historiallisiin tapauksiin käyttämällä vuorikiipeilijää vuoteen 2021 saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jake McDonnell, MRCS
- Puhelinnumero: +353 0852802958
- Sähköposti: jakemcdonnell@eril.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Butler, PhD
- Puhelinnumero: +353 0877034291
- Sähköposti: josephsbutler@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti, D07R2WY
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Puhelinnumero: +353 0892318757
- Sähköposti: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake McDonnell, MRCS
- Puhelinnumero: +353 0852802958
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Butler, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stacey Darwish, MBChB
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake McDonnell, MRCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kraniocervical -risteyksen akuutin ja kroonisen epävakauden hoitoon esittävien potilaiden suostumukset, kohdunkaulan ja ylemmän rintakehän selkäranka, jolle Symphony OCT -järjestelmä on sopiva valinta, sisältyy tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehdään kirurginen hoito kohdunkaulan selkärangan traumaattisissa selkärangan murtumissa ja/tai traumaattisissa dislokaatioissa, epäonnistuneet aikaisemmat fuusiot (pseudartroosi) ja tuumorit, joihin osallistuvat kohdunkaulan/rintakehän selkäranka, sisällytetään tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kirurgiset ehdokkaat, potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen (esim. Vakavat lääketieteelliset lisävaikutukset, tunnettu infektio jne.),
- Potilaat, joilla on vakiintunut osteoporoosi
- Pitkäaikainen, systeeminen steroidien käyttö
- Systeemiset sairaudet (esim. nivelreuma, aids, HIV jne.),
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, tai potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty suorittamaan terveyteen liittyvää laatua (HRQOL) lopputuloksen elämämittareita määritellyissä tutkimusaikoissa ennen ja jälkeen leikkausta.
- Kohteet, joilla on historiaa huumeiden tai alkoholin käyttöä, että tutkijan mielestä ei häiritä tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Symphony ™ -kohortti
Tämä kohortti koostuu potilaista, jotka ilmoittautuvat prospektiivisesti (yhteensä 35).
Näille potilaille tehdään ylempi selkärangan stabilointi, jota on täydennetty sisäisellä kiinnityllä Symphony ™ OCT -järjestelmällä, joka on osoitettu akuutissa ja kroonisissa selkärangan ylemmissä epävakauksissa.
Tämä laite on FDA hyväksytty, joten tämä on markkinoiden jälkeinen havainnointi.
Tämä kokeilu oli 2 vuoden kohteena jokaiselle osallistujalle.
|
Sisäinen kiinnitysjärjestelmä selkärangan ylemmän epävakauden kirurgiseen vakauttamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen fuusio 24 kuukauden kohdalla segmenttisen stabiilisuuden läsnäololla ja mekaanisen vajaatoiminnan puuttuminen Xray/CT: ssä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fuusion radiografista arviointia 24 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Tämä radiografinen arviointi koostuu tavallisista Xraysista ennen leikkausta, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näihin sisältyy etu-, sivu-, taivutus- ja laajennusnäkymien yhdistelmä selkärangan kuvat, joita käytetään vakauteen. Fuusiovaurio (pseudartroosi) määritellään merkkinä mekaanisesta vikaantumisesta (kuten peri-implantin radiolucenssi/halogeeni, ruuvi-/sauvan murtuma jne.) Tai <50% sillattavan trabekulaarisen luun CT-skannauksessa 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen. Fuusion arviointi suorittaa tuki- ja liikuntaelinten radiologi ja 2 riippumatonta yhteisökouluttamaa selkärangan kirurgia. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoitetun kivun muutokset mitattuna käyttämällä visuaalista analogista asteikon pistemäärää koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määrätyin väliajoin (preoperatiivinen, purkaushetkellä ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukauden seurantaa) subjektiivinen potilaiden kipu kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 - 10, pisteet 10 osoittaen vakavinta mahdollista kipua ja pisteet 0 osoittaen, että kipua ei ole läsnä. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kerätä potilaiden ilmoitettuja tuloksia (PROM) kivun ja toiminnan suhteen |
24 kuukautta
|
|
Muutokset potilaan ilmoitetussa toiminnassa mitattuna lyhyellä lomakella 12 koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määrätyillä aikaväleillä (preoperatiivinen, purkautumishetkellä ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukauden seurantaa) subjektiivinen potilaan toiminta kirjataan käyttämällä lyhyttä lomaketta 12, joka palauttaa komponenttipisteet, jotka edustavat sekä fyysistä että henkistä tilaa.
Näitä pisteitä on mukautettu ja verrataan keskiarvoihin Yhdysvaltojen väestössä.
Molempien pisteiden keskimääräinen pistemäärä on 50 ja keskihajonta 10.
Pienet pisteet osoittavat huonomman toiminnan, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnan.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoitetun toiminnan muutokset mitattuna kaulavammaisuusindeksillä koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennalta määrätyillä aikaväleillä (preoperatiivinen, purkaushetkellä ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukauden seurantaa) subjektiivinen potilaan toiminta kirjataan käyttämällä kaulan vammaisuusindeksiä, joka vaihtelee 0–100 vammaisuudesta, pisteet 100% osoittaa täydellisen vammaisuuden ja pistemäärän 0% osoittaa, että vammaisuus ei ole läsnä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
- Platt D, Platt M, Loffler H. [Cytochemical demonstration of beta-acetylglucosamindase in human blood- and bone marrow cells]. Klin Wochenschr. 1968 Jun 1;46(11):617-8. doi: 10.1007/BF01747843. No abstract available. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYMPHONY™
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .