상부 흉부 및 자궁 경부 척추의 불안정성을위한 Symphony ™ OCT 시스템
두개골 교차점, 자궁 경부 척추 및 상부 흉부 척추의 급성 및 만성 불안정성 치료를위한 Symphony ™ OCT 시스템과 관련된 임상/방사선 결과
연구 개요
상세 설명
이것은 척추 외상 및 척수 손상에 대한 전국 3 차 진료 의뢰 센터에서 전향 적, 다중 센터 연구가 될 것이며, 5 백만 명의 집수 지역에 서비스를 제공 할 것입니다. 이 연구는 Symphony ™ OCT 시스템을 융합의 증강으로 사용하여 상부 척추의 후방 안정화를받는 환자를 따를 것입니다. 이 시스템은 뼈 앵커로 구성됩니다 (예 : 종 방향 성분에 의한 연결을 위해 나사) (예 : 로드) 옵션 질량 개발 동안 추가 안정성을 위해 종단 구성 요소를 연결하기 위해 옵션 횡단 커넥터 (예 : 크로스 커넥터)가있는 상호 연결 메커니즘 (예 : 세트 나사)을 통한.
척추 융합 절차에서, 척추의 척추를 함께 융합시키기 위해 뼈가 자라도록 권장됩니다. 성공적인 융합 가능성은 여러 요인에 의해 영향을받는 것으로 생각됩니다. 융합 성공에 영향을 미치는 환자 관련 요인에는 골다공증 또는 골다공증, 당뇨병 및 비만과 같은 동반 질환이 포함됩니다. 류마티스 관절염 또는 장기 스테로이드 사용과 같은 염증 반응에 영향을 미치는 요인은 또한 융합 실패 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 융합 성공은 또한 연령, 연약함, 기능적 상태, 흡연 병력 또는 스테로이드 사용의 영향을받을 수 있습니다.
연약함은 생리적 보호 구역 감소로 구성된 임상 적으로 인식 가능한 증후군으로, 건강 결과에 대한 탄력성 감소가 특징입니다. Fried et al은 연약함을 다음과 같은 기준 중 5 개 중 3 개를 충족시키는 것으로 정의했습니다. 그립 강도, 낮은 에너지, 느린 보행 속도, 신체 활동이 낮은 신체 활동, 의도하지 않은 체중 감량. 변형 된 5- 항목 연약 지수 (MFI-5)는 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 연약함을 측정하는 또 다른 방법입니다. 다양한 정형 외과 수술 후 부작용의 발생을 예측하는 것으로 나타났습니다. MFI-5에 포함 된 5 개의 동반 질환은 고혈압, COPD, 당뇨병, 울혈 성 심부전 및 비 독립적 인 기능 상태의 병력입니다.
이 파일럿 연구는 Symphony ™ OCT 시스템을 상부 척추 불안정성을 치료하기 위해 Symphony ™ OCT 시스템의 사용이 2021 년까지 수행 된 산악인을 사용하여 역사적 사례와 비슷한 결과를 달성 할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jake McDonnell, MRCS
- 전화번호: +353 0852802958
- 이메일: jakemcdonnell@eril.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Butler, PhD
- 전화번호: +353 0877034291
- 이메일: josephsbutler@gmail.com
연구 장소
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D07R2WY
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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연락하다:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- 전화번호: +353 0892318757
- 이메일: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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연락하다:
- Jake McDonnell, MRCS
- 전화번호: +353 0852802958
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연락하다:
- Joseph Butler, PhD
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연락하다:
- Stacey Darwish, MBChB
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연락하다:
- Jake McDonnell, MRCS
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연락하다:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 두개골 교차점의 급성 및 만성 불안정성의 치료를 위해 제시되는 환자의 동의, 심포니 OCT 시스템이 적절한 선택이있는 자궁 경부 및 상부 흉부 척추 가이 연구에 포함될 것입니다.
- 자궁 경부 척추 외상성 척추 골절 및/또는 외상 적 탈구에 대한 외과 적 치료를받는 환자, 이전의 실패 (유사 혈증) 및 자궁 경부/흉부 척추와 관련된 종양 이이 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준 :
- 비수술 후보자, 수술에 대한 금기 사항이있는 환자 (예 : 심한 의학적 동반 질환, 알려진 감염 등),
- 확립 된 골다공증 환자
- 장기적으로 전신 스테로이드 사용
- 전신 질환 (예 : 류마티스 관절염, AIDS, HIV 등),
- 정보에 근거한 동의를주지 않거나 할 수없는 환자, 또는 수술 전 및 수술 후 특정 연구 시점에서 건강 관련 (HRQOL) 결과 수명 측정의 건강 관련 품질을 완료 할 수없는 환자.
- 약물 또는 알코올의 병력이있는 피험자는 조사자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Symphony ™ 코호트
이 코호트는 전향 적으로 등록 될 환자 (총 35)로 구성됩니다.
이 환자들은 급성 및 만성 상부 척추 불안정으로 표시된 Symphony ™ OCT 시스템을 사용하여 내부 고정이 보충 된 상부 척추 안정화를 겪을 것입니다.
이 장치는 FDA 승인을 받았으므로 시장 이후의 관찰 중재입니다.
이 시험은 각 참가자의 2 년의 목표 후속 조치였습니다.
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상부 척추 불안정의 외과 적 안정화를위한 내부 고정 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세그먼트 안정성의 존재 및 Xray/CT에서의 기계적 실패의 부재에 의해 추론 된 24 개월의 방사선 융합
기간: 24 개월
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이 연구의 주요 목표는 수술 후 24 개월에 융합의 방사선 학적 평가를 평가하는 것입니다. 이 방사선 학적 평가는 수술 전 6 주, 3 개월, 6 개월 및 24 개월에 수술 전 평범한 Xrays로 구성됩니다. 여기에는 안정성을 유추하는 데 사용되는 척추의 전방, 측면, 굴곡 및 확장 뷰의 조합이 포함됩니다. 융합 실패 (pseudarthrosis)는 수술 후 12 개월에 CT 스캔에서 기계적 고장 (예 : 임플란트 방사성 방사성/후광, 나사/막대 골절 등) 또는 <50% 브리징 트라브 큘러 뼈의 징후로 정의됩니다. 융합의 평가는 근골격 방사선 전문의와 2 명의 독립적 인 친교 훈련 척추 외과 의사에 의해 수행 될 것입니다. |
24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 기간 동안 시각적 아날로그 척도 점수를 사용하여 측정 된 환자가보고 된 통증의 변화
기간: 24 개월
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미리 정해진 간격 (수술 전, 퇴원시 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 추적 관찰)에서, 주관적인 환자 통증은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록 될 것입니다. 이 연구의 2 차 목표는 통증과 기능 측면에서 환자보고 결과 (PROM)를 전향 적으로 수집하는 것입니다. |
24 개월
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후속 기간 동안 짧은 양식 12를 사용하여 측정 된 환자보고 기능의 변화
기간: 24 개월
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미리 정해진 간격 (수술 전, 퇴원 시간 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 추적 관찰)에서, 주관적인 환자 기능은 신체적, 정신적 상태를 나타내는 구성 요소 점수를 반환하는 짧은 양식 12를 사용하여 기록됩니다.
이 점수는 조정되며 미국 인구 내에서 평균과 비교됩니다.
두 점수 모두 평균 점수는 50 점으로 표준 편차는 10입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 기능을 나타내고 점수가 높을수록 기능이 더 큽니다.
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24 개월
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후속 기간 동안 목 장애 지수를 사용하여 측정 된 환자보고 기능의 변화
기간: 24 개월
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미리 정해진 간격 (수술 전, 퇴원 시간 및 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월 추적 관찰)에서, 주관적인 환자 기능은 0에서 100 장애 범위의 장애가있는 점수를 나타내며 0%의 점수는 존재하지 않는 것으로 나타납니다.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
- Platt D, Platt M, Loffler H. [Cytochemical demonstration of beta-acetylglucosamindase in human blood- and bone marrow cells]. Klin Wochenschr. 1968 Jun 1;46(11):617-8. doi: 10.1007/BF01747843. No abstract available. German.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
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