Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symphony ™ OCT -systeem voor instabiliteiten van de bovenste thoracale en cervicale wervelkolom

4 februari 2025 bijgewerkt door: University College Dublin

Klinische/radiologische resultaten geassocieerd met het Symphony ™ OCT -systeem voor de behandeling van acute en chronische instabiliteiten van de craniocervicale junctie, de cervicale wervelkolom en de bovenste thoracale wervelkolom

Dit wordt een prospectieve, multi-centre studie in een nationaal tertiair verwijzingscentrum voor spinale trauma en ruggenmergletsels, met een stroomgebied van 5 miljoen mensen. Opeenvolgende patiënten die alleen een posterieure operatie ondergaan of gecombineerde voorste en achterste chirurgie voor degeneratieve cervicale pathologie, traumatische spinale fracturen of dislocaties, mislukte eerdere fusies of behandeling voor tumor met de cervicale/thoracale wervelkolom zullen worden ingeschreven. Dit is een post-market-proef, met een CE-gemarkeerd medisch apparaat genaamd het Symphony OCT-systeem dat momenteel in beide centra wordt gebruikt. Het Symphony ™ OCT -systeem is een portfolio van interne fixatietools, waaronder schroef, staven en haken die worden gebruikt als aanvulling op fusie voor posterieure stabilisatie van de bovenste wervelkolom bij skeletpatiënten. Deze pilotstudie veronderstelt dat het gebruik van Symphony ™ OCT -systeem om instabiliteiten van de bovenste wervelkolom te behandelen resultaten zal behalen die vergelijkbaar zijn met historische gevallen met behulp van de bergbeklimmer die tot 2021 wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, multi-centre studie in een nationaal tertiair verwijzingscentrum voor spinale trauma en ruggenmergletsels, met een stroomgebied van 5 miljoen mensen. Deze studie volgt patiënten die posterieure stabilisatie van de bovenste wervelkolom ondergaan met behulp van het Symphony ™ OCT -systeem als een vergroting van fusie. Dit systeem bestaat uit botankers (b.v. Schroeven) voor verbinding door longitudinale componenten (bijv. staven) via een interconnectiemechanisme (bijv. Setschroeven) met optionele transversale connectoren (bijv. Cross -connectoren) om longitudinale componenten te koppelen aan extra stabiliteit tijdens de ontwikkeling van de fusiemassa.

In wervelkolomfusieprocedures wordt bot aangemoedigd om te groeien om wervels van de wervelkolom samen te smelten om pijn te verlichten of de stabiliteit te vergroten. Men denkt dat de kans op een succesvolle fusie wordt beïnvloed door meerdere factoren. Patiëntgerelateerde factoren die fusiesucces beïnvloeden, zijn comorbiditeiten zoals osteoporose of osteopenie, diabetes en obesitas. Factoren die de inflammatoire respons beïnvloeden, zoals reumatoïde artritis of langdurige steroïdengebruik, kunnen ook de kans op fusiefalen vergroten. Fusion -succes kan ook worden beïnvloed door leeftijd, kwetsbaarheid, functionele status, geschiedenis van roken of steroïden.

Kwetsheid is een klinisch herkenbaar syndroom bestaande uit een dalende fysiologische reserve, gekenmerkt door verminderde veerkracht tegen negatieve gezondheidsresultaten. Fried et al hebben kwetsbaarheid gedefinieerd als drie van de vijf van de volgende criteria: lage gripsterkte, lage energie, langzame loopsnelheid, lage fysieke activiteit, onbedoeld gewichtsverlies. De gemodificeerde 5-item Frailty Index (MFI-5) is een andere methode voor het meten van kwetsbaarheid die vaak wordt gebruikt in klinische omgevingen. Het is aangetoond dat het het optreden van ongunstige resultaten na verschillende orthopedische operaties voorspelt. De vijf comorbiditeiten in de MFI-5 zijn een geschiedenis van hypertensie, COPD, diabetes mellitus, congestief hartfalen en een niet-onafhankelijke functionele status.

Deze pilotstudie veronderstelt dat het gebruik van Symphony ™ OCT -systeem om instabiliteiten van de bovenste wervelkolom te behandelen resultaten zal behalen die vergelijkbaar zijn met historische gevallen met behulp van de bergbeklimmer die tot 2021 wordt uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ierland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D07R2WY
        • Werving
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jake McDonnell, MRCS
          • Telefoonnummer: +353 0852802958
        • Contact:
          • Joseph Butler, PhD
        • Contact:
          • Stacey Darwish, MBChB
        • Contact:
          • Jake McDonnell, MRCS
        • Contact:
          • Conor McNamee, MB BCh BAO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met acute/chronische bovenste wervelkolominstabiliteiten die chirurgische interventie en stabilisatie vereisen met instrumentatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In overeenstemming met patiënten die zich presenteren voor de behandeling van acute en chronische instabiliteiten van de craniocervicale junctie, de cervicale en bovenste thoracale wervelkolom voor wie het Symphony OCT -systeem een ​​geschikte keuze is, zal in deze studie worden opgenomen.
  • Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor traumatische spinale spinale fracturen van de bovenste cervicale wervelkolom en/of traumatische dislocaties, mislukte eerdere fusies (pseudarthrose) en tumoren met de cervicale/thoracale wervelkolom zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-chirurgische kandidaten, patiënten met contra-indicaties voor chirurgie (bijv. Ernstige medische comorbiditeiten, bekende infectie, enz.),
  • Patiënten met gevestigde osteoporose
  • Langetermijn, systemisch steroïde gebruik
  • Systemische ziekten (bijv. reumatoïde artritis, aids, hiv, enz.),
  • Patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of patiënten die niet bereid zijn of niet in staat zijn om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van (HRQOL) uitkomstlevensmaten te voltooien op de gespecificeerde studietijdpunten pre- en postoperatief.
  • Onderwerpen die een geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik hebben die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de bestudeervereisten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symphony ™ cohort
Dit cohort bestaat uit patiënten die prospectief worden ingeschreven (35 in totaal). Deze patiënten zullen de stabilisatie van de hogere spinale ondergaan aangevuld met interne fixatie met behulp van het Symphony ™ OCT -systeem dat wordt aangegeven voor acute en chronische bovenste spinale instabiliteiten. Dit apparaat is FDA goedgekeurd, dus dit is postmarkt observationele interventie. Deze proef was een doel -follow -up van 2 jaar voor elke deelnemer.
Apparaat: Symphony ™ OCT -systeem
Intern fixatiesysteem voor chirurgische stabilisatie van instabiliteiten van de bovenste wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie na 24 maanden zoals afgeleid door de aanwezigheid van segmentale stabiliteit en afwezigheid van mechanisch falen op XRAY/CT
Tijdsspanne: 24 maanden

Het primaire doel van deze studie is om de radiografische beoordeling van fusie na 24 maanden na de operatie te evalueren. Deze radiografische beoordeling zal preoperatief bestaan ​​uit gewone Xrays, na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 24 maanden na de operatie. Deze omvatten een combinatie van voorste, zij-, flexie- en uitbreidingsweergaven afbeeldingen van de wervelkolom die worden gebruikt om stabiliteit af te leiden.

Fusiefalen (pseudarthrose) zal worden gedefinieerd als tekenen van mechanisch falen (zoals peri-implantaat radiolucency/haloing, schroef/staaffractuur, enz.) Of <50% overbruggende trabeculair bot op CT-scan na 12 maanden postoperatief. Beoordeling van fusie zal worden uitgevoerd door een musculoskeletale radioloog en 2 onafhankelijke fellowship -getrainde wervelkolomchirurgen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in patiënt gerapporteerde pijn zoals gemeten met behulp van visuele analoge schaalscore gedurende de follow -upperiode
Tijdsspanne: 24 maanden

Met vooraf bepaalde intervallen (preoperatief, op het moment van ontlading en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow -up), zal subjectieve patiëntpijn worden geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal die varieert van 0 tot 10 met een score van 10 die de meest ernstige mogelijke pijn aangeeft en een score van 0 is dat geen pijn aanwezig is.

Een secundaire doelstelling van deze studie is om prospectief patiënt gerapporteerde resultaten (PROMS) te verzamelen in termen van pijn en functie
24 maanden
Veranderingen in de gerapporteerde functie van de patiënt zoals gemeten met korte vorm 12 tijdens de follow -up periode
Tijdsspanne: 24 maanden
Met vooraf bepaalde intervallen (preoperatief, op het moment van ontslag en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow -up), zal de subjectieve patiëntfunctie worden geregistreerd met behulp van de korte vorm 12 die componentscores retourneert die zowel fysieke als mentale status vertegenwoordigen. Deze scores worden aangepast en vergelijken versus gemiddelden binnen de Amerikaanse bevolking. Beide scores hebben een gemiddelde score van 50 met een standaardafwijking van 10. Lagere scores geven een slechtere functie aan, terwijl hogere scores een grotere functie aangeven.
24 maanden
Veranderingen in de gerapporteerde functie van de patiënt zoals gemeten met behulp van nekstoornissen index gedurende de follow -upperiode
Tijdsspanne: 24 maanden
Met vooraf bepaalde intervallen (preoperatief, op het moment van ontlading en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow -up), zal de subjectieve patiëntfunctie worden geregistreerd met behulp van de nek -disability -index die varieert van 0 tot 100 handicap met een score van 100% die een volledige invaliditeit aangeeft en een score van 0% dat geen handicap aanwezig is.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

Mater Misericordiae University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SYMPHONY™

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Analyse / uitsplitsing van IPD is niet aangenomen dat het onderzoeksresultaten of resultaten ten goede komt op basis van de studiemethode.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren