Symphony ™ OCT System para instabilidades da coluna torácica e cervical superior
Resultados clínicos/radiológicos associados ao sistema Symphony ™ OCT para tratamento de instabilidades agudas e crônicas da junção craniocervical, da coluna cervical e da coluna torácica superior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo e multicêntrico em um Centro Nacional de Referência Terciária para trauma na coluna vertebral e lesões na medula espinhal, servindo uma área de captação de 5 milhões de pessoas. Este estudo seguirá os pacientes submetidos a estabilização posterior da coluna superior usando o sistema Symphony ™ OCT como um aumento na fusão. Este sistema consiste em âncoras ósseas (p. parafusos) para conexão por componentes longitudinais (por exemplo hastes) por meio de um mecanismo de interconexão (por exemplo, parafusos de fixação) com conectores transversais opcionais (por exemplo, conectores cruzados) para vincular componentes longitudinais para estabilidade adicional durante o desenvolvimento da massa de fusão.
Nos procedimentos de fusão da coluna, o osso é incentivado a crescer, a fim de fundir as vértebras da coluna vertebral para aliviar a dor ou aumentar a estabilidade. Pensa -se que a probabilidade de uma fusão bem -sucedida seja influenciada por vários fatores. Os fatores relacionados ao paciente que influenciam o sucesso da fusão incluem comorbidades como osteoporose ou osteopenia, diabetes e obesidade. Fatores que afetam a resposta inflamatória, como artrite reumatóide ou uso de esteróides a longo prazo, também podem aumentar a probabilidade de falha de fusão. O sucesso da fusão também pode ser influenciado pela idade, fragilidade, status funcional, história do tabagismo ou uso de esteróides.
A fragilidade é uma síndrome clinicamente reconhecível, composta por uma reserva fisiológica em declínio, caracterizada pela diminuição da resiliência a resultados adversos à saúde. Fried et al definiram fragilidade como atendendo a três em cada cinco dos seguintes critérios: baixa resistência à aderência, baixa energia, velocidade de caminhada lenta, baixa atividade física, perda de peso não intencional. O índice de fragilidade modificado de 5 itens (MFI-5) é outro método de medir a fragilidade comumente usada em ambientes clínicos. Foi demonstrado que preveia a ocorrência de resultados adversos após várias cirurgias ortopédicas. As cinco comorbidades incluídas no MFI-5 são uma história de hipertensão, DPOC, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva e um status funcional não independente.
Este estudo piloto levanta a hipótese de que o uso do sistema Symphony ™ OCT para tratar as instabilidades da coluna superior alcançará resultados comparáveis aos casos históricos usando o alpinista realizado até 2021.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jake McDonnell, MRCS
- Número de telefone: +353 0852802958
- E-mail: jakemcdonnell@eril.ie
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Butler, PhD
- Número de telefone: +353 0877034291
- E-mail: josephsbutler@gmail.com
Locais de estudo
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Contato:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
- Número de telefone: +353 0892318757
- E-mail: conor.mcnamee@ucdconnect.ie
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Contato:
- Jake McDonnell, MRCS
- Número de telefone: +353 0852802958
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Contato:
- Joseph Butler, PhD
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Contato:
- Stacey Darwish, MBChB
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Contato:
- Jake McDonnell, MRCS
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Contato:
- Conor McNamee, MB BCh BAO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que consentiam que apresentam o tratamento de instabilidades agudas e crônicas da junção craniocervical, a coluna torácica e cervical e superior, para quem o sistema Symphony OCT é uma escolha adequada será incluída neste estudo.
- Pacientes submetidos ao tratamento cirúrgico para fraturas espinhais traumáticas da coluna cervical superior e luxações traumáticas, falhas falhas (pseudoartrose) e tumores envolvendo a coluna cervical/torácica serão incluídos neste estudo.
Critérios de exclusão:
- Candidatos não cirúrgicos, pacientes com contra-indicações à cirurgia (por exemplo Comorbidades médicas graves, infecção conhecida, etc.),
- Pacientes com osteoporose estabelecida
- Uso de esteróides sistêmicos a longo prazo
- Doenças sistêmicas (por exemplo Artrite reumatóide, AIDS, HIV, etc.),
- Pacientes que não estão dispostos ou não conseguirem dar consentimento informado, ou pacientes que não estão dispostos ou não conseguirem concluir a qualidade relacionada à saúde de medidas de vida do resultado da QVRS) nos momentos de estudo especificados antes e no pós-operatório.
- Os indivíduos que têm histórico de drogas ou álcool usam que, na opinião do investigador, interfeririam na adesão aos requisitos de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Symphony ™
Esta coorte é composta por pacientes que serão matriculados prospectivamente (35 no total).
Esses pacientes serão submetidos a estabilização da coluna vertebral suplementada com fixação interna usando o sistema Symphony ™ OCT indicado para instabilidades da coluna vertebral aguda e crônica.
Este dispositivo é aprovado pela FDA, portanto, é uma intervenção observacional pós -mercado.
Este julgamento foi um acompanhamento alvo de 2 anos para cada participante.
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Sistema de fixação interna para estabilização cirúrgica de instabilidades da coluna superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão radiográfica aos 24 meses, conforme inferido pela presença de estabilidade segmentar e ausência de falha mecânica no Xray/CT
Prazo: 24 meses
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a avaliação radiográfica da fusão aos 24 meses de pós -operatório. Essa avaliação radiográfica consistirá em XRays simples no pré -operatório, em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 24 meses no pós -operatório. Isso incluirá uma combinação de imagens anteriores, laterais, de flexão e extensão da coluna usada para inferir a estabilidade. A falha de fusão (pseudartrose) será definida como sinais de falha mecânica (como radiolucência/haloing peri-implante, fratura de parafuso/haste, etc.) ou <50% de ponte trabecular óssea na tomografia computadorizada aos 12 meses no pós-operatório. A avaliação da fusão será conduzida por um radiologista músculo -esquelético e 2 cirurgiões de coluna treinados pela bolsa independente. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no paciente relataram dor medida usando a pontuação da escala analógica visual durante todo o período de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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Em intervalos predeterminados (pré -operatório, no momento da alta e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento), a dor subjetiva do paciente será registrada usando a escala visual analógica que varia de 0 a 10 com uma pontuação de 10 indicando a dor possível possível e uma pontuação de 0 indicando que não há dor. Um objetivo secundário deste estudo é reunir prospectivamente os resultados relatados pelo paciente (PROMs) em termos de dor e função |
24 meses
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Alterações na função relatada pelo paciente conforme medido usando o curto Formulário 12 durante todo o período de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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Em intervalos predeterminados (pré -operatório, no momento da alta e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento), a função subjetiva do paciente será registrada usando o curto Formulário 12, que retorna os escores dos componentes que representam o estado físico e mental.
Essas pontuações são ajustadas e comparam versus médias na população dos Estados Unidos.
Ambas as pontuações têm uma pontuação média de 50 com um desvio padrão de 10.
Os escores mais baixos indicam a pior função, enquanto as pontuações mais altas indicam maior função.
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24 meses
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Alterações na função relatada pelo paciente conforme medido usando o índice de incapacidade do pescoço durante todo o período de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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Em intervalos predeterminados (pré -operatório, no momento da alta e 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento), a função subjetiva do paciente será registrada usando o índice de incapacidade do pescoço, que varia de 0 a 100 deficiência, com uma pontuação de 100% indicando a deficiência completa e uma pontuação de 0% indicando que não há deficiência.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Butler, PhD, Mater Misericordiae University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Badiee RK, Mayer R, Pennicooke B, Chou D, Mummaneni PV, Tan LA. Complications following posterior cervical decompression and fusion: a review of incidence, risk factors, and prevention strategies. J Spine Surg. 2020 Mar;6(1):323-333. doi: 10.21037/jss.2019.11.01.
- Verla T, Xu DS, Davis MJ, Reece EM, Kelly M, Nunez M, Winocour SJ, Ropper AE. Failure in Cervical Spinal Fusion and Current Management Modalities. Semin Plast Surg. 2021 Feb;35(1):10-13. doi: 10.1055/s-0041-1722853. Epub 2021 May 10.
- Hilibrand AS, Fye MA, Emery SE, Palumbo MA, Bohlman HH. Impact of smoking on the outcome of anterior cervical arthrodesis with interbody or strut-grafting. J Bone Joint Surg Am. 2001 May;83(5):668-73. doi: 10.2106/00004623-200105000-00004.
- Lau D, Chou D, Ziewacz JE, Mummaneni PV. The effects of smoking on perioperative outcomes and pseudarthrosis following anterior cervical corpectomy: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Oct;21(4):547-58. doi: 10.3171/2014.6.SPINE13762. Epub 2014 Jul 11.
- Platt D, Platt M, Loffler H. [Cytochemical demonstration of beta-acetylglucosamindase in human blood- and bone marrow cells]. Klin Wochenschr. 1968 Jun 1;46(11):617-8. doi: 10.1007/BF01747843. No abstract available. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYMPHONY™
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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