切除可能な膵臓腺癌における周術期ナリフィックス（フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンと組み合わせたリポソームイリノテカン）：無作為化第II相試験
2025年2月18日 更新者：Hsin-Chen Lin、Taichung Veterans General Hospital
切除可能な膵臓腺癌における周術期および補助剤治療におけるナリリフォックス（フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンと組み合わせたリポソームイリノテカン）の安全性と活性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
手術後のアジュバント化学療法により、膵臓癌患者の生存が大幅に改善されましたが、膵臓切除後にアジュバント化学療法を開始する患者の約50％のみが問題があります。
ネオアジュバント化学療法は、早期疾患の状態で検出されていない潜在的な転移病変を制御する可能性があり、R0切除率を改善する可能性があります。
さらに、急速な疾患の進行の患者を選択することにより、不必要な手術を防ぎます。
さらに、手術後に投与された化学療法と比較して、より多くの患者がネオアジュバント環境で計画された化学療法スケジュールを完了することができます。
Nalirifoxは転移性膵臓癌における有効性と安全性を承認されましたが、周術期の環境におけるその役割は不明です。
この研究では、切除可能な膵臓腺癌における周術期およびアジュバント治療におけるナリリフォックスの安全性と活動を探求したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan-Shen Shan, MD, PhD
- 電話番号：5000 886-6-2353535
- メール：ysshan@mail.ncku.edu.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- 電話番号：886-07-7317123
- メール：tnet0901@gmail.com
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Kaohsiung、台湾
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Shih-Chang Chuang
- 電話番号：886-07-3121101
- メール：chuangsc@cc.kmu.edu.tw
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Taichung、台湾
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- 電話番号：886-04-22053366
- メール：lybai6@gmail.com
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Taichung、台湾
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Hsin-Chen Lin, MD
- 電話番号：3175 886-23592525
- メール：jawlin15@hotmail.com
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Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- 電話番号：5000 886-6-2353535
- メール：ysshan@mail.ncku.edu.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- 電話番号：886-02-28749425
- メール：njchiang@vghtpe.gov.tw
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- 電話番号：886-02-23220322
- メール：cyang@ntuh.gov.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Shiue-Wei Lai
- 電話番号：886-02-87923311
- メール：xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
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Taoyuan、台湾
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chun-Nan Yeh
- 電話番号：886-03-3281200
- メール：ycn@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 以前は治療されていない、組織学的または細胞学的に証明されたPDAC
- 登録時の20〜75歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 膵臓に測定可能な疾患（CTまたはMRI）を伴うAJCC（第8版）臨床病期IまたはII。 （ポジトロン放出断層撮影スキャンだけでは許可されていません）
- NCCN基準に従って外科的に切除可能な疾患（バージョン1.2023- 2023年5月4日）：
- 動脈腫瘍の接触（セリアック軸、上腸間膜動脈、または一般的な肝動脈）。
- 静脈の輪郭の不規則性なしに、上腸間膜静脈または門脈または€180°の接触との腫瘍の接触はありません。
- 適切な主要な臓器機能
- 出産可能性のある女性（他の医学的理由のために化学閉経または月経がない女性を含む）は、調査製品の最後の用量後6か月以上まで、情報の同意の時から避妊を使用することに同意しなければなりません。 また、女性は、インフォームドコンセントの時から、治験産物の最後の投与後6か月以上まで母乳で育てないことに同意しなければなりません。
- 男性は、治療製品の最後の投与後3か月以上まで、研究治療の開始から避妊を使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、規制および制度的ガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
除外基準：
- 調査員によって判断された4週間前の登録以内に臨床的に重要な併存疾患の病状の存在
- 過去6か月間の重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中）
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心室性不整脈または制御されていない血圧、または過去6か月間の臨床的に有意な異常な所見を伴う既知の異常な心電図（ECG）
- 症状がある、または登録前の28日以内に治療関連の肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
- 下痢≥CTCAEV.5.0グレード2の存在
- 治療を必要とする併用全身感染
- 以前の臓器同種移植または同種骨髄移植
- ヒト免疫不全ウイルスまたは既知の後天性免疫不全症候群の陽性検査の既知の既往歴
- 子宮頸部または基底型皮膚がんの癌を除き、過去3年以内に以前または同時悪性腫瘍
- 研究治療から4週間以内の主要な手術。 参加者は、研究治療の少なくとも4週間前に、主要な手術または重大な外傷性損傷の影響から回復したに違いありません。
- 妊娠中の女性または授乳中の母親、または妊娠陽性検査
- 重度の精神障害
- 過去2週間の強力なシトクロムP450 3A4酵素誘導者/阻害剤および/または強力なUGT1A阻害剤の現在の使用または使用
- 研究薬の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期手術
前面手術群の患者は手術を受け、それに続いてナリリフォックスを伴う補助化学療法が続きます
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前の手術部門の患者は手術を受け、それに続いてナリリフォックスを伴う補助化学療法を受けます。実験腕の患者は、操作後に補助剤ナリリフォックスよりも操作を行うネオアジュバントナリフォックスを受け取ります。
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実験的：周術期ナリフォックス
実験腕の患者は、操作後に補助剤ナリリフォックスよりも操作を行うネオアジュバントナリフォックスを受け取ります。
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前の手術部門の患者は手術を受け、それに続いてナリリフォックスを伴う補助化学療法を受けます。実験腕の患者は、操作後に補助剤ナリリフォックスよりも操作を行うネオアジュバントナリフォックスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月のEFSレート
時間枠：登録から12か月後のイベントまで
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登録から12か月後のイベントまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yan-Shen Shan, MD, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月5日
一次修了 (推定)
2027年2月5日
研究の完了 (推定)
2028年2月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。