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Nalirifox perioperatorio (irinotecan liposomiale in combinazione con fluorouracile, leucovorin e ossaliplatino) in adenocarcinoma pancreatico resecabile: randomizzato studio di fase II

18 febbraio 2025 aggiornato da: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Per esplorare la sicurezza e l'attività del nalirifox (irinotecan liposomiale in combinazione con fluorouracile, leucovorin e ossaliplatino) nel trattamento perioperatorio e adiuvante in adenocarcinoma pancreatico resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia adiuvante dopo l'intervento ha migliorato significativamente la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico, ma c'è un problema che solo circa il 50% dei pazienti inizi la chemioterapia adiuvante dopo la pancreatectomia. La chemioterapia neoadiuvante potrebbe controllare la potenziale lesione metastatica che non viene rilevata nello stato della malattia precoce e migliorare il tasso di resezione R0. Inoltre, impedisce interventi chirurgici non necessari selezionando i pazienti con rapida progressione della malattia. Inoltre, rispetto alla chemioterapia somministrata dopo l'intervento chirurgico, più pazienti possono completare il programma di chemioterapia pianificato in ambito neoadiuvante. Nalirifox è stata approvata la sua efficacia e sicurezza nel cancro del pancreas metastatico, ma il suo ruolo in ambientazione perioperatoria è sconosciuto. In questo studio, vogliamo o esplorare la sicurezza e l'attività di Nalirifox nel trattamento perioperatorio e adiuvante nel resecabile adeneocarcinoma pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Li-Yuan Bai, MD, PhD
          • Numero di telefono: 886-04-22053366
          • Email: lybai6@gmail.com
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Ching-Yao Yang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 886-02-23220322
          • Email: cyang@ntuh.gov.tw
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PDAC precedentemente non trattato, istologicamente o citologicamente provato
  • età tra 20 e 75 anni al momento della registrazione
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1
  • AJCC (8a edizione) Stadio clinico I o II con malattia misurabile (CT o MRI) nel pancreas. (Tomografia a emissione di positroni Scansione da sola non consentita)
  • Malattia chirurgicamente resecabile secondo i criteri NCCN (versione 1.2023 - 4 maggio 2023):
  • Nessun contatto tumorale arterioso (asse celiaco, arteria mesenteria superiore o arteria epatica comune).
  • Nessun contatto tumorale con la vena mesenteria superiore o la vena portale o ≤180 ° contatto senza irregolarità del contorno delle vene.
  • Adeguate funzioni di organi principali
  • Le donne del potenziale di gravidanza (comprese le donne con menopausa chimica o nessuna mestruazione per altri motivi medici) devono accettare di utilizzare la contraccezione dal momento del consenso informato fino a 6 mesi o più dopo l'ultima dose di prodotti investigativi. Inoltre, le donne devono essere d'accordo a non allattare dal momento del consenso informato fino a 6 mesi o più dopo l'ultima dose del prodotto investigativo.
  • Gli uomini devono accettare di usare la contraccezione dall'inizio del trattamento dello studio fino a 3 mesi o più dopo l'ultima dose del prodotto investigativo.
  • I partecipanti devono aver firmato il modulo di consenso informato scritto in conformità con le linee guida normative e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni mediche clinicamente significative di comorbilità entro 4 settimane prima della registrazione giudicata dagli investigatori
  • Eventi tromboembolici arteriosi gravi (infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus) negli ultimi 6 mesi
  • NEW YORK HEART ASSOCIAZIONE CLASSE III o IV insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari o pressione sanguigna non controllata o elettrocardiogramma anormale noto (ECG) con risultati anormali clinicamente significativi negli ultimi 6 mesi
  • Malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con il rilevamento o la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al trattamento entro 28 giorni prima della registrazione
  • Presenza di diarrea ≥ ctcae v.5.0 Grado 2
  • Infezione sistemica concomitante che richiede un trattamento
  • Alotrapianto di organo precedente o trapianto di midollo osseo allogenico
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o la sindrome da immunodeficienza acquisita nota
  • Negli ultimi 3 anni neoplasie precedenti o simultanee, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, o carcinoma cutaneo di tipo basale
  • Qualsiasi grave intervento chirurgico entro 4 settimane dal trattamento dello studio. I partecipanti devono essersi recuperati dagli effetti della chirurgia maggiore o da lesioni traumatiche significative almeno 4 settimane prima del trattamento dello studio.
  • Donne in gravidanza o madri infermieristiche o test di gravidanza positivi
  • grave disturbo mentale
  • Uso attuale o qualsiasi uso nelle ultime 2 settimane di forti induttori/inibitori dell'enzima/inibitori dell'enzima P450 3A4 e/o forti inibitori UGT1A
  • l'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia anticipata
Il paziente nel braccio di chirurgia iniziale riceverà il funzionamento seguito dalla chemioterapia adiuvante con nalirifox
Droga: Nalirifox
Il paziente nel braccio di chirurgia iniziale riceverà un funzionamento seguito dalla chemioterapia adiuvante con nalirifox; Il paziente nel braccio sperimentale riceverà il neoadiuvante Nalirifox seguito dall'operazione rispetto a Nalirifox adiuvante dopo il funzionamento.
Sperimentale: Nalirifox perioperatorio
Il paziente nel braccio sperimentale riceverà il neoadiuvante Nalirifox seguito dall'operazione rispetto a Nalirifox adiuvante dopo il funzionamento.
Droga: Nalirifox
Il paziente nel braccio di chirurgia iniziale riceverà un funzionamento seguito dalla chemioterapia adiuvante con nalirifox; Il paziente nel braccio sperimentale riceverà il neoadiuvante Nalirifox seguito dall'operazione rispetto a Nalirifox adiuvante dopo il funzionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso EFS a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'evento in 12 mesi
Dall'iscrizione all'evento in 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Collaboratori

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

5 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SF24596A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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