Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kerioperacyjny nalirifox (irynotekan liposomalny w połączeniu z fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną) w adenokarcinaku trzustki w resekcji: randomizowane badanie fazy II

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Aby zbadać bezpieczeństwo i aktywność Nalirifox (liposomalny irynotekan w połączeniu z fluorouracylem, leukoworyną i oksaliplatyną) w leczeniu okołooperacyjnym i uzupełniającym w adeneokarcinaku trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia uzupełniająca po operacji znacznie poprawiła przeżycie pacjentów z rakiem trzustki, ale występuje problem, że tylko około 50% pacjentów rozpoczyna chemioterapię uzupełniającą po pankreatektomie. Chemioterapia neoadjuwantowa może kontrolować potencjalne zmiany przerzutowe, które nie są wykrywane we wczesnym stanie choroby i poprawić wskaźnik resekcji R0. Ponadto zapobiega niepotrzebnym operacjom, wybierając pacjentów z szybkim postępem choroby. Ponadto, w porównaniu z chemioterapią podawaną po operacji, więcej pacjentów może ukończyć planowany harmonogram chemioterapii w warunkach neoadjuwantowych. Nalirifox został zatwierdzony jego skuteczność i bezpieczeństwo w przerzutowym raku trzustki, ale jego rola w warunkach okołooperacyjnych jest nieznana. W tym badaniu chcemy o zbadanie bezpieczeństwa i aktywności Nalirifox w leczeniu okołooperacyjnym i uzupełniającym w adeneokarcinaku trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wcześniej nietraktowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie PDAC
  • Wiek od 20 do 75 lat w rejestracji
  • Status wydajności ECOG 0 lub 1
  • AJCC (wydanie 8.) Stopień kliniczny I lub II z mierzalną chorobą (CT lub MRI) w trzustce. (sam skanowanie tomografii emisyjnej pozytronowej niedozwolone)
  • Choroba chirurgicznie resekcyjna zgodnie z kryteriami NCCN (wersja 1.2023 - 4 maja 2023):
  • Brak kontaktu guza tętniczego (oś celiakii, górna tętnica krezkowa lub wspólna tętnica wątrobowa).
  • Brak kontaktu guza z doskonałą żyłą krezkową lub żyłą portalową lub ≤180 ° kontakt bez nieregularności konturu żyły.
  • odpowiednie główne funkcje narządów
  • Kobiety o potencjalnym rodzinie (w tym kobiety z menopauzą chemiczną lub bez miesiączki z innych powodów medycznych) muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od momentu ustalenia zgody do 6 miesięcy lub więcej po ostatniej dawce produktów badawczych. Ponadto kobiety muszą zgodzić się nie karmić piersią od czasu świadomej zgody do 6 miesięcy lub więcej po ostatniej dawce produktu badawczego.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia badawczego do 3 miesięcy lub więcej po ostatniej dawce produktu badawczego.
  • Uczestnicy musieli podpisać pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność klinicznie istotnych współistniejących warunków medycznych w ciągu 4 tygodni wcześniejszej rejestracji ocenianej przez badaczy
  • Ciężkie ciężkie zdarzenia zakrzepowo -zatorowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nowojorski stowarzyszenie Heart Association klasy III lub IV Zorganizują niewydolność serca, arytmia komorowa lub niekontrolowane ciśnienie krwi lub znane nieprawidłowe elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikówami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może zakłócać wykrywanie lub leczenie podejrzanej toksyczności płuc związanej z leczeniem w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Obecność biegunki ≥ CTCAE V.5.0 stopnia 2
  • równoczesna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia
  • Przeszczep przeszczepu narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Znana historia testowania pozytywnego dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności
  • Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub podstawowego raka skóry
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od badania. Uczestnicy musieli wyzdrowieć po skutkach poważnej operacji lub znacznego urazu urazowego co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  • kobiety w ciąży lub matki pielęgniarskie lub pozytywne testy ciążowe
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Obecne zastosowanie lub dowolne zastosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni silnego cytochromu P450 3A4 induktory/inhibitory i/lub silne inhibitory UGT1A
  • znana nadwrażliwość na dowolny ze składników badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja z góry
Pacjent w ramieniu chirurgicznym z góry otrzyma działanie, a następnie chemioterapia uzupełniająca na Nalirifox
Lek: Nalirifox
Pacjent w ramieniu chirurgicznym z góry otrzyma działanie, a następnie chemioterapia uzupełniająca na Nalirifox; Pacjent w ramieniu eksperymentalnym otrzyma neoadjuwant nalirifox, a następnie działanie niż uzupełniający nalirifox po operacji.
Eksperymentalny: Okołooperacyjny nalirifox
Pacjent w ramieniu eksperymentalnym otrzyma neoadjuwant nalirifox, a następnie działanie niż uzupełniający nalirifox po operacji.
Lek: Nalirifox
Pacjent w ramieniu chirurgicznym z góry otrzyma działanie, a następnie chemioterapia uzupełniająca na Nalirifox; Pacjent w ramieniu eksperymentalnym otrzyma neoadjuwant nalirifox, a następnie działanie niż uzupełniający nalirifox po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
12-miesięczna stawka EFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do wydarzenia za 12 miesięcy
Od rejestracji do wydarzenia za 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SF24596A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj