Perioperativní nalirifox (liposomální irinotekan v kombinaci s fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou) u resekovatelného adenokarcinomu pankreatu: randomizovaná studie fáze II.
18. února 2025 aktualizováno: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Pro prozkoumání bezpečnosti a aktivity nalirifoxu (liposomální irinotekan v kombinaci s fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinem) v perioperační a adjuvantní léčbě při resekovatelném adeneokarcinomu pankreatu.
Přehled studie
Detailní popis
Adjuvantní chemoterapie po chirurgickém zákroku významně zlepšila přežití pacientů s rakovinou pankreatu, ale existuje problém, že po pankreatektomii začíná pouze asi 50% pacientů adjuvantní chemoterapii.
Neoadjuvantní chemoterapie může kontrolovat potenciální metastatickou lézi, která není detekována ve stavu časného onemocnění a zlepšit rychlost resekce R0.
Kromě toho zabraňuje zbytečným operacím výběrem pacientů s rychlou progresí onemocnění.
Kromě toho, ve srovnání s chemoterapií podávanou po chirurgickém zákroku, může více pacientů dokončit plánovaný plán chemoterapie v neoadjuvantním prostředí.
Nalirifox byl schválen svou účinností a bezpečnost při metastatické rakovině pankreatu, ale jeho role v perioperačním prostředí není známa.
V této studii chceme prozkoumat bezpečnost a aktivitu Nalirifoxu v perioperační a adjuvantní léčbě při resekovatelném adeneokarcinomu pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5000 886-6-2353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-07-7317123
- E-mail: tnet0901@gmail.com
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chang Chuang
- Telefonní číslo: 886-07-3121101
- E-mail: chuangsc@cc.kmu.edu.tw
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-04-22053366
- E-mail: lybai6@gmail.com
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Chen Lin, MD
- Telefonní číslo: 3175 886-23592525
- E-mail: jawlin15@hotmail.com
-
Tainan, Tchaj-wan
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5000 886-6-2353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-02-28749425
- E-mail: njchiang@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 886-02-23220322
- E-mail: cyang@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Shiue-Wei Lai
- Telefonní číslo: 886-02-87923311
- E-mail: xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Nan Yeh
- Telefonní číslo: 886-03-3281200
- E-mail: ycn@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neošetřený, histologicky nebo cytologicky prokázaný PDAC
- věk mezi 20 a 75 lety při registraci
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- AJCC (8. vydání) Klinická fáze I nebo II s měřitelným onemocněním (CT nebo MRI) v pankreatu. (Positronová emisní tomografická skenování není povoleno)
- Chirurgicky resekovatelná onemocnění podle kritérií NCCN (verze 1.2023 - 4. května 2023):
- žádný kontakt s arteriálním nádorem (osa celiakie, nadřazená mezentérní tepna nebo běžná jaterní tepna).
- Žádný kontakt s nádorovým kontaktem s nadřazenou mezentální žílou nebo portální žílou nebo ≤ 180 ° kontakt bez nepravidelnosti obrysu žil.
- Přiměřené hlavní funkce orgánů
- Ženy s plodným potenciálem (včetně žen s chemickou menopauzou nebo žádnou menstruací z jiných lékařských důvodů) se musí dohodnout na použití antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 6 měsíců nebo více po poslední dávce vyšetřovacích produktů. Také ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit od doby informovaného souhlasu až do 6 měsíců nebo více po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
- Muži musí souhlasit s použitím antikoncepce od začátku studijního léčby do 3 měsíců nebo více po poslední dávce vyšetřovacího produktu.
- Účastníci musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu v souladu s regulačními a institucionálními pokyny.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost klinicky významných komorbidních zdravotních stavů do 4 týdnů před registrací posuzovaných vyšetřovateli
- Těžké arteriální tromboembolické události (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice) za posledních 6 měsíců
- New York Heart Association Class III nebo IV Kongrestivní srdeční selhání, komorové arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak nebo známý abnormální elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými abnormálními nálezy za posledních 6 měsíců
- Intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může zasahovat do detekce nebo léčby plicní toxicity související s léčbou do 28 dnů před registrací
- Přítomnost průjmu ≥ CTCAE V.5.0 Stupeň 2
- Současná systémová infekce vyžadující léčbu
- Předchozí aloštěp orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně
- Známá historie testování pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo známý syndrom získané imunodeficience
- Předchozí nebo souběžné malignity během posledních 3 let, s výjimkou karcinomu in situ na děložnici nebo rakovinu bazálního typu kůže
- Jakákoli hlavní chirurgie do 4 týdnů od studijní léčby. Účastníci se museli zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku nebo významného traumatického poranění nejméně 4 týdny před léčbou studiem.
- těhotné ženy nebo ošetřovatelské matky nebo pozitivní těhotenské testy
- Těžká duševní porucha
- Současné použití nebo jakékoli použití v posledních 2 týdnech silného cytochromu P450 3A4 induktory/inhibitory a/nebo silné inhibitory UGT1A
- známá přecitlivělost na některou ze složek studijních léčiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Počáteční chirurgie
Pacient v rameni s chirurgickým zákrokem bude podstoupit operaci následovanou adjuvantní chemoterapií s nalirifoxem
|
Pacienta v rameni s chirurgickým zákrokem bude podstoupena operací následovanou adjuvantní chemoterapií s nalirifoxem; Pacient v experimentálním rameni obdrží neoadjuvantní nalirifox následovaný operací než adjuvantní nalirifox po operaci.
|
|
Experimentální: Perioperativní nalirifox
Pacient v experimentálním rameni obdrží neoadjuvantní nalirifox následovaný operací než adjuvantní nalirifox po operaci.
|
Pacienta v rameni s chirurgickým zákrokem bude podstoupena operací následovanou adjuvantní chemoterapií s nalirifoxem; Pacient v experimentálním rameni obdrží neoadjuvantní nalirifox následovaný operací než adjuvantní nalirifox po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12měsíční sazba EFS
Časové okno: Od zápisu na událost za 12 měsíců
|
Od zápisu na událost za 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF24596A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .