Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperatives Nalirifox (liposomaler Irinotecan in Kombination mit Fluorouracil, Leukovorin und Oxaliplatin) bei resektierbarem Pankreas -Adenokarzinom: Randomisierte Phase -II -Studie

18. Februar 2025 aktualisiert von: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Um die Sicherheit und Aktivität von Nalirifox (liposomaler Irinotecan in Kombination mit Fluorouracil, Leukovorin und Oxaliplatin) bei der perioperativen und adjuvanten Behandlung bei resektierbarem Pankreas -Adenokarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die adjuvante Chemotherapie nach der Operation verbesserte das Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs signifikant, aber es gibt ein Problem, dass nur etwa 50% der Patienten nach einer Pankreatektomie eine adjuvante Chemotherapie beginnen. Eine neoadjuvante Chemotherapie könnte die potenzielle metastasierte Läsion kontrollieren, die im frühen Krankheitsstatus nicht nachgewiesen und die R0 -Resektionsrate verbessert wird. Darüber hinaus verhindert es unnötige Operationen, indem Patienten mit schnellem Fortschreiten der Erkrankung ausgewählt werden. Darüber hinaus können im Vergleich zur Chemotherapie, die nach der Operation verabreicht wurde, mehr Patienten den geplanten Chemotherapieplan in der neoadjuvanten Umgebung abschließen. Nalirifox wurde seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen, aber seine Rolle im perioperativen Umfeld ist unbekannt. In dieser Studie möchten wir die Sicherheit und Aktivität von Nalirifox bei der perioperativen und adjuvanten Behandlung bei resektierbarem Pankreas -Adenokarzinom untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bisher unbehandelt, histologisch oder zytologisch bewiesener PDAC
  • Alter zwischen 20 und 75 Jahren bei der Registrierung
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1
  • AJCC (8. Ausgabe) Klinisches Stadium I oder II mit messbarer Krankheit (CT oder MRT) in der Bauchspeicheldrüse. (Positronenemissionstomographie allein nicht erlaubt)
  • Chirurgisch resezierbare Erkrankungen gemäß den NCCN -Kriterien (Version 1.2023 - 4. Mai 2023):
  • Kein arterieller Tumorkontakt (Zöliakie -Achse, überlegene Mesenterienarterie oder gemeinsame Leberarterie).
  • Kein Tumorkontakt mit der oberen Mesenterievene oder Portalvene oder ≤ 180 ° ohne Venen -Kontur -Unregelmäßigkeit.
  • Angemessene wichtige Organfunktionen
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial (einschließlich Frauen mit chemischer Wechseljahre oder ohne Menstruation aus anderen medizinischen Gründen) müssen sich einig sein, dass sie ab dem Zeitpunkt einer Einwilligung bis 6 Monate oder länger nach der letzten Dosis von Untersuchungsprodukten eine Verhütung verwenden. Außerdem müssen sich Frauen nicht über 6 Monate nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts ab 6 Monaten oder länger stillen.
  • Männer müssen zustimmen, von Beginn der Studienbehandlung eine Empfängnisverhütung zu verwenden, bis 3 Monate oder länger nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts.
  • Die Teilnehmer müssen das schriftliche Einverständniserklärung gemäß den regulatorischen und institutionellen Richtlinien unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von klinisch signifikanten komorbiden Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen zuvor Registrierung gemessen von Forschern
  • Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) in den letzten 6 Monaten
  • New York Heart Association Class III oder IV -Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien oder unkontrollierter Blutdruck oder bekannter abnormaler Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden in den letzten 6 Monaten
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die symptomatisch ist oder die Erkennung oder Behandlung von vermuteten behandlungsbedingten Lungentoxizität innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beeinträchtigen kann
  • Vorhandensein von Durchfall ≥ ctcae v.5.0 Grad 2
  • gleichzeitige systemische Infektion, die behandelt werden muss
  • vorheriger Organ -Allotransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte des positiven Tests für das menschliche Immundefizienzvirus oder das bekannte erworbene Immunschwäche -Syndrom
  • Vorher oder gleichzeitige Malignitäten in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme des Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder des Basalentyps Hautkrebs
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung von Studien. Die Teilnehmer müssen sich mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung erholt haben.
  • schwangere Frauen oder stillende Mütter oder positive Schwangerschaftstests
  • Schwere psychische Störung
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung in den letzten 2 Wochen starker Cytochrom P450 3A4 -Enzym -Induktoren/Inhibitoren und/oder starker UGT1A -Inhibitoren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorabschalloperation
Der Patient im Operationsarm im Voraus erhält Operation, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit Nalirifox
Arzneimittel: Nalirifox
Der Patient im Operationsarm im Voraus erhält Operation, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit Nalirifox. Der Patient im experimentellen Arm erhält neoadjuvantes Nalirifox, gefolgt von einem adjuvanten Nalirifox nach dem Betrieb.
Experimental: Perioperatives Nalirifox
Der Patient im experimentellen Arm erhält neoadjuvantes Nalirifox, gefolgt von einem adjuvanten Nalirifox nach dem Betrieb.
Arzneimittel: Nalirifox
Der Patient im Operationsarm im Voraus erhält Operation, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit Nalirifox. Der Patient im experimentellen Arm erhält neoadjuvantes Nalirifox, gefolgt von einem adjuvanten Nalirifox nach dem Betrieb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Monats-EFS-Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung in die Veranstaltung in 12 Monaten
Von der Einschreibung in die Veranstaltung in 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF24596A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren