Perioperatiivinen nalirifoksi (liposomaalinen irinotekaani yhdessä fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin) kanssa resektoitavissa olevassa haiman adenokarsinoomassa: satunnaistettu vaiheen II koe
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Nalirifoksin (liposomaalisen irinotekaanin turvallisuuden ja aktiivisuuden tutkimiseksi yhdessä fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin) kanssa perioperatiivisessa ja adjuvanttikäsittelyssä resektoitavissa olevassa haiman adeneokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adjuvanttikemoterapia leikkauksen jälkeen paransi merkittävästi haimasyöpäpotilaiden eloonjäämistä, mutta on ongelma, että vain noin 50% potilaista aloittaa adjuvanttisen kemoterapian haiman jälkeen.
Neoadjuvanttikemoterapia saattaa hallita potentiaalista metastaattista vauriota, joita ei havaita varhaisessa taudin tilassa ja parantaa R0 -resektiota.
Lisäksi se estää tarpeettomia leikkauksia valitsemalla potilaat, joilla on nopea sairauden eteneminen.
Lisäksi verrattuna leikkauksen jälkeen annettuun kemoterapiaan, useammat potilaat voivat suorittaa suunnitellun kemoterapia -aikataulun uusadjuvantissa.
Nalirifox hyväksyttiin sen tehokkuuteen ja turvallisuuteen metastaattisessa haimasyövässä, mutta sen roolia perioperatiivisessa ympäristössä ei tiedetä.
Tässä tutkimuksessa haluamme tutkia nalirifoksin turvallisuutta ja aktiivisuutta perioperatiivisessa ja adjuvanttihoidossa resektoitavissa olevassa haiman adeneokarsinoomassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5000 886-6-2353535
- Sähköposti: ysshan@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-07-7317123
- Sähköposti: tnet0901@gmail.com
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Chang Chuang
- Puhelinnumero: 886-07-3121101
- Sähköposti: chuangsc@cc.kmu.edu.tw
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-04-22053366
- Sähköposti: lybai6@gmail.com
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsin-Chen Lin, MD
- Puhelinnumero: 3175 886-23592525
- Sähköposti: jawlin15@hotmail.com
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5000 886-6-2353535
- Sähköposti: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-02-28749425
- Sähköposti: njchiang@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 886-02-23220322
- Sähköposti: cyang@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiue-Wei Lai
- Puhelinnumero: 886-02-87923311
- Sähköposti: xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Nan Yeh
- Puhelinnumero: 886-03-3281200
- Sähköposti: ycn@cgmh.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin käsittelemätön, histologisesti tai sytologisesti todistettu PDAC
- Ikä 20–75 vuotta rekisteröinnissä
- ECOG -suorituskyvyn tila 0 tai 1
- AJCC (8. painos) Kliininen vaihe I tai II mitattavissa olevassa sairaudessa (CT tai MRI) haimassa. (Positron -päästötomografia Skannaa pelkästään ei sallita)
- Kirurgisesti resektoitava sairaus NCCN -kriteerien mukaan (versio 1.2023 - 4. toukokuuta 2023):
- Ei valtimokasvaimen kosketusta (keliakia -akseli, ylivoimainen mesenteraria tai tavallinen maksavaltimo).
- Ei tuumorin kosketusta ylemmän mesenter -laskimon tai portaalisuonen kanssa tai ≤180 ° kosketukseen ilman laskimon muotoisia epäsäännöllisyyttä.
- riittävät tärkeimmät elintoiminnot
- Kasvatuspotentiaalin naisten (mukaan lukien naisten, joilla on kemiallinen vaihdevuodet tai kuukautiset eivät ole kuukautisia muista lääketieteellisistä syistä), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koskevan suostumuksen ajoittamista vähintään 6 kuukauteen viimeisen tutkijoiden annoksen jälkeen. Naisten on myöskään suostu imettämättä tietoisen suostumuksen aikaan vasta vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä opintohoidon alkamisesta vähintään 3 kuukauteen viimeisen tutkivan tuotteen jälkeen.
- Osallistujien on oltava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake sääntely- ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitsevien samanaikaisten sairauksien läsnäolo 4 viikon kuluessa ennen tutkijoiden rekisteröintiä
- Vakavat valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- New Yorkin sydämen assosiaatioluokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine tai tunnettu epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), jolla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäiltyjen hoitoon liittyvän keuhkojen toksisuuden havaitsemista tai hallintaa 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- ripulin läsnäolo ≥ CTCAE V.5.0 -luokka 2
- samanaikainen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa
- Aikaisempi elinten allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
- Tunnettu testipositiivinen historia ihmisen immuunikatovirukselle tai tunnetulle immuunikato -oireyhtymälle
- Aikaisemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta karsinoomaa kohdunkaulan in situ tai perustyyppinen ihosyöpä
- Mikä tahansa merkittävä leikkaus 4 viikon kuluessa opiskeluhoidosta. Osallistujien on oltava toipumassa suuren leikkauksen tai merkittävän traumaattisen vamman vaikutuksista vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen hoitoa.
- raskaana olevat naiset tai imettäviä äitejä tai positiivisia raskauskokeita
- vakava mielenterveyshäiriö
- Nykyinen käyttö tai minkä tahansa käytön viimeisen kahden viikon vahvan sytokromi P450 3A4 -entsyymin indusoijat/estäjät ja/tai vahvat UGT1A -estäjät
- tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeiden komponenteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etuleikkaus
Potilas etukäteen leikkausvarsi saa leikkauksen, jota seuraa adjuvanttikemoterapia Nalirifoxilla
|
Potilas etukäteen leikkausvarsi saa leikkauksen, jota seuraa adjuvanttikemoterapia Nalirifoxilla; Kokeellisen käsivarren potilas saa neoadjuvant -nalirifoksin, jota seuraa leikkaus kuin adjuvantti Nalirifox leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen nalirifox
Kokeellisen käsivarren potilas saa neoadjuvant -nalirifoksin, jota seuraa leikkaus kuin adjuvantti Nalirifox leikkauksen jälkeen.
|
Potilas etukäteen leikkausvarsi saa leikkauksen, jota seuraa adjuvanttikemoterapia Nalirifoxilla; Kokeellisen käsivarren potilas saa neoadjuvant -nalirifoksin, jota seuraa leikkaus kuin adjuvantti Nalirifox leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 kuukauden EFS-korko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tapahtumaan 12 kuukaudessa
|
Ilmoittautumisesta tapahtumaan 12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SF24596A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .