Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ nalirifox (liposomal irinotecan i kombinasjon med fluorouracil, leucovorin og oksaliplatin) i resekterbar bukspyttkjertelen adenokarsinom: randomisert fase II -studie

18. februar 2025 oppdatert av: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
For å utforske sikkerheten og aktiviteten til Nalirifox (liposomal irinotecan i kombinasjon med fluorouracil, leucovorin og oksaliplatin) i perioperativ og adjuvansbehandling i resektbar bankreas adeneokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adjuvant cellegift etter operasjonen forbedret overlevelsen av pasienter i bukspyttkjertelen, men det er et problem med at bare rundt 50% av pasientene starter adjuvans cellegift etter pankreatektomi. Neoadjuvant cellegift kan kontrollere potensiell metastatisk lesjon som ikke blir oppdaget i tidlig sykdomsstatus og forbedre R0 -reseksjonshastigheten. I tillegg forhindrer det unødvendige operasjoner ved å velge pasienter med rask sykdomsprogresjon. Sammenlignet med cellegift som administreres etter operasjonen, kan flere pasienter fullføre den planlagte cellegiftplanen i neoadjuvansinnstilling. Nalirifox ble godkjent sin effekt og sikkerhet i metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, men dens rolle i perioperativ setting er ukjent. I denne studien ønsker vi å utforske sikkerheten og aktiviteten til Nalirifox i den perioperative og adjuvansbehandlingen i resectable pankreas adeneokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bevist PDAC
  • alder mellom 20 og 75 år ved registrering
  • ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1
  • AJCC (8. utgave) Clinical Stage I eller II med målbar sykdom (CT eller MR) i bukspyttkjertelen. (Positron emission tomography scan alene ikke tillatt)
  • Kirurgisk resektbar sykdom i henhold til NCCN -kriterier (versjon 1.2023 - 4. mai 2023):
  • Ingen arteriell tumorkontakt (cøliaki, overlegen mesenteriarterie eller vanlig leverarterie).
  • Ingen tumordak
  • tilstrekkelige store organfunksjoner
  • Kvinner med fertilpotensial (inkludert kvinner med kjemisk overgangsalder eller ingen menstruasjon av andre medisinske årsaker) må gå med på å bruke prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke før 6 måneder eller mer etter den siste dosen av undersøkelsesprodukter. Kvinner må også bli enige om ikke å amme fra informert samtykke til 6 måneder eller mer etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Menn må bli enige om å bruke prevensjon fra starten av studiebehandlingen til 3 måneder eller mer etter den siste dosen av undersøkelsesproduktet.
  • Deltakerne må ha signert skriftlig informert samtykkeskjema i samsvar med forskriftsmessige og institusjonelle retningslinjer.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante ko-morbide medisinske tilstander innen 4 uker før registrering bedømt av etterforskere
  • Alvorlige arterielle tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag) de siste 6 månedene
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier eller ukontrollert blodtrykk eller kjent unormal elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante unormale funn de siste 6 månedene
  • Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt behandlingsrelatert lungetoksisitet innen 28 dager før registrering
  • Tilstedeværelse av diaré ≥ CTCAE V.5.0 grad 2
  • samtidig systemisk infeksjon som krever behandling
  • tidligere organ allograft eller allogen benmargstransplantasjon
  • Kjent historie med å teste positivt for humant immunsviktvirus eller kjent ervervet immunsvikt syndrom
  • Tidligere eller samtidig maligniteter i løpet av de siste tre årene, med unntak av karsinom in situ av livmorhalsen, eller hudkreft i basal type
  • Eventuell større operasjon innen 4 uker etter studiebehandlingen. Deltakerne må ha kommet seg etter effekten av større operasjoner eller betydelig traumatisk skade minst 4 uker før studiebehandling.
  • gravide eller ammende mødre, eller positive graviditetstester
  • alvorlig psykisk lidelse
  • Nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste to uker med sterke cytokrom P450 3A4 -enzymindusere/hemmere og/eller sterke UGT1A -hemmere
  • Kjent overfølsomhet for noen av komponentene i studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: På forhånd kirurgi
Pasient i forhåndsoperasjonsarm vil motta drift etterfulgt av adjuvant cellegift med Nalirifox
Legemiddel: Nalirifox
Pasient i forhåndsoperasjonsarm vil motta drift etterfulgt av adjuvant cellegift med Nalirifox; Pasient i eksperimentell arm vil motta neoadjuvant Nalirifox etterfulgt av operasjon enn adjuvans Nalirifox etter operasjon.
Eksperimentell: Perioperativ Nalirifox
Pasient i eksperimentell arm vil motta neoadjuvant Nalirifox etterfulgt av operasjon enn adjuvans Nalirifox etter operasjon.
Legemiddel: Nalirifox
Pasient i forhåndsoperasjonsarm vil motta drift etterfulgt av adjuvant cellegift med Nalirifox; Pasient i eksperimentell arm vil motta neoadjuvant Nalirifox etterfulgt av operasjon enn adjuvans Nalirifox etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12-måneders EFS-rate
Tidsramme: Fra påmelding til arrangementet om 12 måneder
Fra påmelding til arrangementet om 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

5. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SF24596A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere