Nalirifox perioperatório (irinotecano lipossômico em combinação com fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) em adenocarcinoma pancreático ressecável: estudo randomizado de fase II
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Para explorar a segurança e a atividade do nalirifox (irinotecano lipossômico em combinação com fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina) no tratamento perioperatório e adjuvante no adeneocarcinoma pancreático ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia adjuvante após a cirurgia melhorou significativamente a sobrevida em pacientes com câncer de pâncreas, mas há um problema de que apenas cerca de 50% dos pacientes iniciam quimioterapia adjuvante após pancreatectomia.
A quimioterapia neoadjuvante pode controlar a lesão metastática potencial que não está sendo detectada no status precoce da doença e melhorar a taxa de ressecção de R0.
Além disso, evita cirurgias desnecessárias, selecionando pacientes com rápida progressão da doença.
Além disso, em comparação com a quimioterapia administrada após a cirurgia, mais pacientes podem concluir o cronograma de quimioterapia planejado em cenário neoadjuvante.
O Nalirifox foi aprovado sua eficácia e segurança no câncer de pâncreas metastático, mas seu papel no ambiente perioperatório é desconhecido.
Neste estudo, queremos explorar a segurança e a atividade do nalirifox no tratamento perioperatório e adjuvante no adeneocarcinoma pancreático ressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Número de telefone: 5000 886-6-2353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 886-07-7317123
- E-mail: tnet0901@gmail.com
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contato:
- Shih-Chang Chuang
- Número de telefone: 886-07-3121101
- E-mail: chuangsc@cc.kmu.edu.tw
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- Número de telefone: 886-04-22053366
- E-mail: lybai6@gmail.com
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Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contato:
- Hsin-Chen Lin, MD
- Número de telefone: 3175 886-23592525
- E-mail: jawlin15@hotmail.com
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Número de telefone: 5000 886-6-2353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- Número de telefone: 886-02-28749425
- E-mail: njchiang@vghtpe.gov.tw
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 886-02-23220322
- E-mail: cyang@ntuh.gov.tw
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Shiue-Wei Lai
- Número de telefone: 886-02-87923311
- E-mail: xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Chun-Nan Yeh
- Número de telefone: 886-03-3281200
- E-mail: ycn@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anteriormente não tratado, histologicamente ou citologicamente comprovado PDAC
- idade entre 20 e 75 anos no registro
- Status de desempenho do ECOG de 0 ou 1
- AJCC (8ª edição) estágio clínico I ou II com doença mensurável (TC ou ressonância magnética) no pâncreas. (Somente tomografia por emissão de pósitrons sozinha não permitida)
- Doença cirurgicamente ressecável de acordo com os critérios da NCCN (versão 1.2023 - 4 de maio de 2023):
- Nenhum contato com tumor arterial (eixo celíaco, artéria de mesentério superior ou artéria hepática comum).
- Nenhum contato tumoral com a veia superior mesentério ou veia porta ou contato ≤180 ° sem irregularidade de contorno da veia.
- Funções de órgãos principais adequados
- Mulheres de potencial de gravidez (incluindo mulheres com menopausa química ou nenhuma menstruação por outros motivos médicos) devem concordar em usar a contracepção desde o momento do consentimento informado até 6 meses ou mais após a última dose de produtos de investigação. Além disso, as mulheres devem concordar em não amamentar desde o momento do consentimento informado até 6 meses ou mais após a última dose do produto de investigação.
- Os homens devem concordar em usar a contracepção desde o início do tratamento do estudo até 3 meses ou mais após a última dose do produto investigacional.
- Os participantes devem ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes regulatórias e institucionais.
Critérios de exclusão:
- Presença de condições médicas co-mórbidas clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes do registro julgado pelos investigadores
- Eventos tromboembólicos arteriais graves (infarto do miocárdio, angina de peito instável, derrame) nos últimos 6 meses
- New York Heart Association Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ventriculares ou pressão arterial descontrolada ou eletrocardiograma anormal conhecido (ECG) com achados anormais clinicamente significativos nos últimos 6 meses
- Doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção ou gerenciamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao tratamento dentro de 28 dias antes do registro
- presença de diarréia ≥ ctcae v.5.0 grau 2
- infecção sistêmica concomitante que requer tratamento
- aloenxerto de órgão anterior ou transplante de medula óssea alogênica
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou a síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida
- As neoplasias anteriores ou simultâneas nos últimos 3 anos, com exceção do carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer de pele do tipo basal
- Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia importante ou lesão traumática significativa pelo menos 4 semanas antes do tratamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam, ou testes positivos de gravidez
- Transtorno mental grave
- Uso atual ou qualquer uso nas últimas 2 semanas de fortes indutores/inibidores de enzimas do citocromo P450 3A4 e/ou inibidores fortes de UGT1A
- hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos componentes dos medicamentos de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia inicial
Paciente no braço de cirurgia inicial receberá operação seguida de quimioterapia adjuvante com nalirifox
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O paciente no braço de cirurgia inicial receberá operação seguida de quimioterapia adjuvante com nalirifox; O paciente no braço experimental receberá nalirifox neoadjuvante, seguido de operação do que o adjuvante nalirifox após a operação.
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Experimental: Nalirifox perioperatório
O paciente no braço experimental receberá nalirifox neoadjuvante, seguido de operação do que o adjuvante nalirifox após a operação.
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O paciente no braço de cirurgia inicial receberá operação seguida de quimioterapia adjuvante com nalirifox; O paciente no braço experimental receberá nalirifox neoadjuvante, seguido de operação do que o adjuvante nalirifox após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de EFS de 12 meses
Prazo: Da inscrição ao evento em 12 meses
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Da inscrição ao evento em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SF24596A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .