Nalirifox perioperatorio (irinotecán liposomal en combinación con fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) en adenocarcinoma pancreático resecable: ensayo aleatorizado de fase II
18 de febrero de 2025 actualizado por: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Explorar la seguridad y la actividad de Nalirifox (Irinotecan liposomal en combinación con fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) en el tratamiento perioperatorio y adyuvante en el adeneocarcinoma pancreático resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia adyuvante después de la cirugía mejoró significativamente la supervivencia de los pacientes con cáncer de páncreas, pero existe un problema de que solo alrededor del 50% de los pacientes comienzan la quimioterapia adyuvante después de la pancreatectomía.
La quimioterapia neoadyuvante podría controlar la lesión metastásica potencial que no se detecta en el estado de la enfermedad temprana y mejoran la tasa de resección R0.
Además, previene cirugías innecesarias mediante la selección de pacientes con progresión rápida de la enfermedad.
Además, en comparación con la quimioterapia administrada después de la cirugía, más pacientes pueden completar el programa de quimioterapia planificado en el entorno neoadyuvante.
Nalirifox fue aprobado su eficacia y seguridad en el cáncer de páncreas metastásicos, pero su papel en el entorno perioperatorio es desconocido.
En este estudio, queremos explorar la seguridad y la actividad de Nalirifox en el tratamiento perioperatorio y adyuvante en el adeneocarcinoma pancreático resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Número de teléfono: 5000 886-6-2353535
- Correo electrónico: ysshan@mail.ncku.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-07-7317123
- Correo electrónico: tnet0901@gmail.com
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Shih-Chang Chuang
- Número de teléfono: 886-07-3121101
- Correo electrónico: chuangsc@cc.kmu.edu.tw
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-04-22053366
- Correo electrónico: lybai6@gmail.com
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Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Hsin-Chen Lin, MD
- Número de teléfono: 3175 886-23592525
- Correo electrónico: jawlin15@hotmail.com
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Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contacto:
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Número de teléfono: 5000 886-6-2353535
- Correo electrónico: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-02-28749425
- Correo electrónico: njchiang@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-02-23220322
- Correo electrónico: cyang@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Shiue-Wei Lai
- Número de teléfono: 886-02-87923311
- Correo electrónico: xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Chun-Nan Yeh
- Número de teléfono: 886-03-3281200
- Correo electrónico: ycn@cgmh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PDAC previamente no tratado, histológica o citológicamente probado
- edad entre 20 y 75 años en el registro
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1
- AJCC (octava edición) Etapa I o II clínica con enfermedad medible (TC o MRI) en el páncreas. (Tomografía de emisión de positrones escaneo solo no permitido)
- Enfermedad quirúrgicamente resecable según los criterios de NCCN (versión 1.2023 - 4 de mayo de 2023):
- No hay contacto tumoral arterial (eje celíaco, arteria de mesenterio superior o arteria hepática común).
- No hay contacto tumoral con la vena de mesenterio superior o la vena porta o ≤180 ° de contacto sin irregularidad del contorno de la vena.
- funciones de órganos principales adecuadas
- Las mujeres de potencial de maternidad (incluidas las mujeres con menopausia química o ninguna menstruación por otras razones médicas) deben aceptar usar la anticoncepción desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses o más después de la última dosis de productos de investigación. Además, las mujeres deben acordar no amamantar desde el momento del consentimiento informado hasta 6 meses o más después de la última dosis del producto de investigación.
- Los hombres deben aceptar usar la anticoncepción desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 3 meses o más después de la última dosis del producto de investigación.
- Los participantes deben haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales.
Criterios de exclusión:
- Presencia de condiciones médicas comórbidas clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores al registro juzgado por los investigadores
- Eventos tromboembólicos arteriales severos (infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular) en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de Nueva York, arritmias ventriculares o presión arterial no controlada o electrocardiograma anormal conocido (ECG) con hallazgos anormales clínicamente significativos en los últimos 6 meses
- Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección o manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el tratamiento dentro de los 28 días previos al registro
- presencia de diarrea ≥ ctcae v.5.0 grado 2
- Infección sistémica concomitante que requiere tratamiento
- Aloinjerto de órgano previo o trasplante de médula ósea alogénica
- Historia conocida de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocida
- Malignas previas o concurrentes en los últimos 3 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, o cáncer de piel de tipo basal
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor o una lesión traumática significativa al menos 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes, o pruebas positivas de embarazo
- trastorno mental severo
- Uso actual o cualquier uso en las últimas 2 semanas de citocromo fuerte P450 3A4 inductores/inhibidores de la UGT1A y/o inhibidores de UGT1A fuertes
- hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía por adelantado
El paciente en el brazo de cirugía inicial recibirá una operación seguida de quimioterapia adyuvante con Nalirifox
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El paciente en el brazo de cirugía inicial recibirá operación seguida de quimioterapia adyuvante con Nalirifox; El paciente en el brazo experimental recibirá nalirifox neoadyuvante seguido de operación que el nalirifox adyuvante después de la operación.
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Experimental: Perioperatorio nalirifox
El paciente en el brazo experimental recibirá nalirifox neoadyuvante seguido de operación que el nalirifox adyuvante después de la operación.
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El paciente en el brazo de cirugía inicial recibirá operación seguida de quimioterapia adyuvante con Nalirifox; El paciente en el brazo experimental recibirá nalirifox neoadyuvante seguido de operación que el nalirifox adyuvante después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de EFS de 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el evento en 12 meses
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Desde la inscripción hasta el evento en 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SF24596A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .