절제 가능한 췌장 선암종에서 수술 전 Nalirifox (Fluorouracil, Leucovorin 및 Oxaliplatin과 함께 Liposomal irinotecan) : 무작위 II 상 시험
2025년 2월 18일 업데이트: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
절제 가능한 췌장 친학종에서 수술 전 및 보조제 치료에서 Nalirifox (Liposomal irinotecan)의 안전성 및 활성을 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 보조 화학 요법은 췌장암 환자의 생존을 크게 향상 시켰지만, 췌장 절제술 후 환자의 약 50%만이 보조 화학 요법을 시작하는 데 문제가 있습니다.
신 보조 화학 요법은 초기 질병 상태에서 감지되지 않은 잠재적 전이성 병변을 제어하고 R0 절제율을 향상시킬 수 있습니다.
또한, 그것은 빠른 질병 진행 환자를 선택하여 불필요한 수술을 방지합니다.
또한, 수술 후 투여 된 화학 요법과 비교하여, 더 많은 환자가 신 보조 환경에서 계획된 화학 요법 일정을 완료 할 수 있습니다.
Nalirifox는 전이성 췌장암에서의 효능과 안전성을 승인했지만 수술 전 환경에서의 역할은 알려져 있지 않습니다.
이 연구에서, 우리는 절제 가능한 췌장 육종에서 수술 전 및 보조제 치료에서 nalirifox의 안전성과 활동을 탐구하고자한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan-Shen Shan, MD, PhD
- 전화번호: 5000 886-6-2353535
- 이메일: ysshan@mail.ncku.edu.tw
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- 전화번호: 886-07-7317123
- 이메일: tnet0901@gmail.com
-
Kaohsiung, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Shih-Chang Chuang
- 전화번호: 886-07-3121101
- 이메일: chuangsc@cc.kmu.edu.tw
-
Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- 전화번호: 886-04-22053366
- 이메일: lybai6@gmail.com
-
Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Hsin-Chen Lin, MD
- 전화번호: 3175 886-23592525
- 이메일: jawlin15@hotmail.com
-
Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- 전화번호: 5000 886-6-2353535
- 이메일: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- 전화번호: 886-02-28749425
- 이메일: njchiang@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- 전화번호: 886-02-23220322
- 이메일: cyang@ntuh.gov.tw
-
Taipei, 대만
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
연락하다:
- Shiue-Wei Lai
- 전화번호: 886-02-87923311
- 이메일: xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
-
Taoyuan, 대만
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Chun-Nan Yeh
- 전화번호: 886-03-3281200
- 이메일: ycn@cgmh.org.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이전에 치료받지 않은, 조직 학적 또는 세포 학적으로 입증 된 PDAC
- 등록시 20 세에서 75 세 사이
- 0 또는 1의 ECOG 성능 상태
- AJCC (8 판) 췌장에서 측정 가능한 질병 (CT 또는 MRI)이있는 임상 단계 I 또는 II. (양전자 방출 단층 촬영 스캔 혼자 허용되지 않음)
- NCCN 기준에 따른 외과 적으로 절제 가능한 질병 (버전 1.2023- 2023 년 5 월 4 일) :
- 동맥 종양 접촉 없음 (체강 축, 우수한 장간막 동맥 또는 일반적인 간 동맥).
- 정맥 윤곽 불규칙성이없는 우수한 장간막 정맥 또는 문맥 정맥 또는 ≤180 ° 접촉과의 종양 접촉은 없다.
- 적절한 주요 기관 기능
- 가임 잠재력을 가진 여성 (화학 폐경기가있는 여성 또는 다른 의학적 이유로 월경이없는 여성 포함)은 마지막으로 동의 한 시간부터 6 개월 이상까지의 조사 제품의 복용량 이후 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 또한 여성은 사전 동의 시점부터 조사 제품의 마지막 복용량 이후 6 개월 이상까지 모유 수유를하지 않기로 동의해야합니다.
- 남성은 연구 치료 시작부터 조사 제품의 마지막 복용량 후 3 개월 이상까지 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 참가자는 규제 및 기관 지침에 따라 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 수사관이 판단 한 등록 4 주 전의 임상 적으로 유의 한 공동 이질 질환의 존재
- 지난 6 개월의 심각한 동맥 혈전 색전증 사건 (심근 경색, 불안정한 협심증, 뇌졸중)
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전, 심실 부정맥 또는 통제되지 않은 혈압 또는 지난 6 개월 동안 임상 적으로 유의미한 소견을 가진 알려진 비정상적인 심전도 (ECG)
- 증상이 있거나 등록 전 28 일 이내에 의심되는 치료 관련 폐 독성의 검출 또는 관리를 방해 할 수있는 간질 폐 질환
- 설사의 존재 ≥ CTCAE V.5.0 학년 2
- 치료가 필요한 수반되는 전신 감염
- 이전 기관 동종 이식편 또는 동종 골수 이식
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 획득 된 면역 결핍 증후군에 긍정적 인 시험의 알려진 병력
- 자궁 경부의 현장에서 암종 또는 기저 유형 피부암을 제외하고 지난 3 년 동안 이전 또는 동시 악성 종양
- 연구 치료 후 4 주 이내에 주요 수술. 참가자들은 연구 치료 4 주 전에 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상의 영향에서 회복되어야합니다.
- 임산부 또는 간호 엄마, 또는 긍정적 인 임신 검사
- 심각한 정신 장애
- 지난 2 주 동안 강한 시토크롬 P450 3A4 효소 유도제/억제제 및/또는 강한 UGT1A 억제제의 현재 사용 또는 사용
- 연구 약물의 어떤 구성 요소에 대한 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 선불 수술
선불 수술 ARM의 환자는 수술을 받고 Nalirifox를 사용한 보조 화학 요법을받습니다.
|
선불 수술 ARM의 환자는 수술을 받고 Nalirifox를 사용한 보조 화학 요법을받습니다. 실험 팔에있는 환자는 Neoadjuvant nalirifox를 받고 수술 후 보조 Nalirifox보다 수술을받습니다.
|
|
실험적: 수술 전 Nalirifox
실험 팔에있는 환자는 Neoadjuvant nalirifox를 받고 수술 후 보조 Nalirifox보다 수술을받습니다.
|
선불 수술 ARM의 환자는 수술을 받고 Nalirifox를 사용한 보조 화학 요법을받습니다. 실험 팔에있는 환자는 Neoadjuvant nalirifox를 받고 수술 후 보조 Nalirifox보다 수술을받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12 개월 EFS 요율
기간: 등록에서 12 개월 만에 행사까지
|
등록에서 12 개월 만에 행사까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SF24596A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .