Perioperativ nalirifox (liposomal irinotecan i kombination med fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) i resekterbar pancreas adenocarcinom: randomiseret fase II -forsøg
18. februar 2025 opdateret af: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
At undersøge sikkerheden og aktiviteten af nalirifox (liposomal irinotecan i kombination med fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin) i den perioperative og adjuvansbehandling i resekterbar pancreas -adenocarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adjuvans kemoterapi efter operation forbedrede signifikant overlevelsen af pancreascancerpatienter, men der er et problem, at kun ca. 50% af patienterne starter adjuvans kemoterapi efter pancreatektomi.
Neoadjuvant kemoterapi kontrollerer muligvis potentiel metastatisk læsion, som ikke påvises i status for tidlig sygdom og forbedrer R0 -resektionshastigheden.
Derudover forhindrer det unødvendige operationer ved at vælge patienter med hurtig sygdomsprogression.
Sammenlignet med kemoterapi, der administreres efter operationen, kan flere patienter endvidere afslutte den planlagte kemoterapiplan i neoadjuvansindstillinger.
Nalirifox blev godkendt sin effektivitet og sikkerhed i metastatisk kræft i bugspytkirtlen, men dens rolle i perioperativ omgivelse er ukendt.
I denne undersøgelse ønsker vi at udforske sikkerheden og aktiviteten af nalirifox i den perioperative og adjuvansbehandling i resektabel pancreas adenocarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Telefonnummer: 5000 886-6-2353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-07-7317123
- E-mail: tnet0901@gmail.com
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Shih-Chang Chuang
- Telefonnummer: 886-07-3121101
- E-mail: chuangsc@cc.kmu.edu.tw
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-04-22053366
- E-mail: lybai6@gmail.com
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Hsin-Chen Lin, MD
- Telefonnummer: 3175 886-23592525
- E-mail: jawlin15@hotmail.com
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Telefonnummer: 5000 886-6-2353535
- E-mail: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-02-28749425
- E-mail: njchiang@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 886-02-23220322
- E-mail: cyang@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Shiue-Wei Lai
- Telefonnummer: 886-02-87923311
- E-mail: xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Nan Yeh
- Telefonnummer: 886-03-3281200
- E-mail: ycn@cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk eller cytologisk bevist PDAC
- alder mellem 20 og 75 år ved registrering
- ECOG Performance Status på 0 eller 1
- AJCC (8. udgave) Klinisk fase I eller II med målbar sygdom (CT eller MRI) i bugspytkirtlen. (Positron -emissionstomografi -scanning alene ikke tilladt)
- Kirurgisk resekterbar sygdom i henhold til NCCN -kriterier (version 1.2023 - 4. maj 2023):
- Ingen arteriel tumorkontakt (cøliaki, overlegen mesenteri -arterie eller almindelig leverarterie).
- Ingen tumorkontakt med den overlegne mesentery vene eller portalven eller ≤ 180 ° kontakt uden uregelmæssighed i vene kontur.
- Tilstrækkelige større organfunktioner
- Kvinder af fødedygtige potentiale (inklusive kvinder med kemisk overgangsalder eller ingen menstruation af andre medicinske grunde) skal blive enige om at bruge prævention fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 6 måneder eller mere efter den sidste dosis af undersøgelsesprodukter. Kvinder skal også blive enige om ikke at amme fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 6 måneder eller mere efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
- Mænd skal blive enige om at bruge prævention fra starten af undersøgelsesbehandlingen indtil 3 måneder eller mere efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
- Deltagerne skal have underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante co-morbide medicinske tilstande inden for 4 uger før registrering bedømt af efterforskere
- Alvorlig arteriel tromboemboliske begivenheder (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde) i de sidste 6 måneder
- New York Heart Association Class III eller IV Kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret blodtryk eller kendt unormal elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante unormale fund i de sidste 6 måneder
- interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan forstyrre detektion eller håndtering af mistænkt behandlingsrelateret lungetoksicitet inden for 28 dage før registrering
- Tilstedeværelse af diarré ≥ CTCAE v.5.0 Grad 2
- Samtidig systemisk infektion, der kræver behandling
- Tidligere orgel -allograft eller allogen knoglemarvstransplantation
- Kendt historie med testning positivt for human immundefektvirus eller kendt erhvervet immundefekt syndrom
- Før eller samtidige maligniteter inden for de sidste 3 år, med undtagelse af kræft
- Enhver større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling. Deltagerne skal være kommet sig efter virkningerne af større kirurgi eller betydelig traumatisk skade mindst 4 uger før undersøgelsesbehandling.
- gravide kvinder eller ammende mødre eller positive graviditetstest
- Alvorlig mental forstyrrelse
- Aktuel brug eller enhver anvendelse i de sidste 2 uger med stærk cytochrome P450 3A4 Enzyminducere/hæmmere og/eller stærke UGT1A -hæmmere
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Upfront -operation
Patient i Upfront -kirurgi vil modtage drift efterfulgt af adjuvans kemoterapi med nalirifox
|
Patient i forhåndskirurgi vil modtage drift efterfulgt af adjuvans kemoterapi med nalirifox; Patienten i eksperimentel arm vil modtage neoadjuvant nalirifox efterfulgt af drift end adjuvans nalirifox efter operation.
|
|
Eksperimentel: Perioperativ nalirifox
Patienten i eksperimentel arm vil modtage neoadjuvant nalirifox efterfulgt af drift end adjuvans nalirifox efter operation.
|
Patient i forhåndskirurgi vil modtage drift efterfulgt af adjuvans kemoterapi med nalirifox; Patienten i eksperimentel arm vil modtage neoadjuvant nalirifox efterfulgt af drift end adjuvans nalirifox efter operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
12-måneders EFS-sats
Tidsramme: Fra tilmelding til begivenheden om 12 måneder
|
Fra tilmelding til begivenheden om 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
5. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SF24596A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .