Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve nalirifox (liposomaal irinotecan in combinatie met fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine) in resecteerbaar pancreas adenocarcinoom: gerandomiseerde fase II -studie

18 februari 2025 bijgewerkt door: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Om de veiligheid en activiteit van nalirifox (liposomaal irinotecan te onderzoeken in combinatie met fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine) in de perioperatieve en adjuvante behandeling bij resecteerbaar pancreas -adeocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adjuvante chemotherapie na chirurgie verbeterde de overleving van pancreaskankerpatiënten aanzienlijk, maar er is een probleem dat slechts ongeveer 50% van de patiënten na pancreatectomie met adjuvante chemotherapie begint. Neoadjuvante chemotherapie kan potentiële metastatische laesie regelen die niet worden gedetecteerd in de vroege ziektestatus en het R0 -resectiesnelheid verbeteren. Bovendien voorkomt het onnodige operaties door patiënten met een snelle ziekteprogressie te selecteren. Bovendien kunnen meer patiënten in vergelijking met chemotherapie toegediend na de operatie het geplande chemotherapieschema in neoadjuvante setting voltooien. Nalirifox kreeg de werkzaamheid en veiligheid ervan goedgekeurd bij metastatische pancreaskanker, maar zijn rol in perioperatieve setting is onbekend. In deze studie willen we de veiligheid en activiteit van nalirifox in de perioperatieve en adjuvante behandeling bij resecteerbaar pancreas -aDeneocarcinoom verkennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandeld, histologisch of cytologisch bewezen PDAC
  • Leeftijd tussen 20 en 75 jaar bij registratie
  • ECOG -prestatiestatus van 0 of 1
  • AJCC (8e editie) klinische stadium I of II met meetbare ziekten (CT of MRI) in de pancreas. (Positron -emissietomografie -scan alleen niet toegestaan)
  • Chirurgisch resecteerbare ziekte volgens NCCN -criteria (versie 1.2023 - 4 mei 2023):
  • Geen arterieel tumorcontact (coeliakie, superieure mesenteriumslagader of gemeenschappelijke leverslagader).
  • Geen tumorcontact met de superieure Mesentery ader of portaalader of ≤180 ° contact zonder onregelmatigheid van de adercontouren.
  • Adequate grote orgelfuncties
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel (inclusief vrouwen met een chemische menopauze of geen menstruatie om andere medische redenen) moeten ermee instemmen om anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden of langer na de laatste dosis onderzoeksproducten. Ook moeten vrouwen ermee instemmen om vanaf het moment van geïnformeerde toestemming geen borstvoeding te geven tot 6 maanden of langer na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van de studiebehandeling tot 3 maanden of langer na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Deelnemers moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van klinisch significante comorbide medische aandoeningen binnen 4 weken voorafgaande registratie beoordeeld door onderzoekers
  • Ernstige arteriële trombo -embolische gebeurtenissen (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte) in de afgelopen 6 maanden
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën of ongecontroleerde bloeddruk of bekend abnormaal elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante abnormale bevindingen in de afgelopen 6 maanden
  • Interstitiële longziekte die symptomatisch is of binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie de detectie of beheer van vermoedelijke behandelingsgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren
  • Aanwezigheid van diarree ≥ CTCAE V.5.0 Grade 2
  • Gelijktijdige systemische infectie die behandeling vereist
  • Eerder orgelallograft of allogene beenmergtransplantatie
  • Bekende geschiedenis van het testen van positief voor humaan immunodeficiëntievirus of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van carcinoom in situ van de baarmoederhals, of basale type huidkanker
  • Elke grote chirurgie binnen 4 weken na studiebehandeling. Deelnemers moeten zijn hersteld van de effecten van een grote chirurgie of significant traumatisch letsel ten minste 4 weken vóór de studiebehandeling.
  • Zwangere vrouwen of moeders verpleegkunde, of positieve zwangerschapstests
  • ernstige psychische stoornissen
  • Huidig ​​gebruik of enig gebruik in de afgelopen 2 weken van sterke cytochroom P450 3A4 -enzyminductoren/remmers en/of sterke UGT1A -remmers
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van studiemiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spront operatie
Patiënt in de voorafgaande chirurgie ontvangt een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie met Nalirifox
Geneesmiddel: Nalirifox
Patiënt in de voorafgaande chirurgie ontvangt een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie met nalirifox; Patiënt in experimentele arm ontvangt neoadjuvante nalirifox gevolgd door operatie dan adjuvante nalirifox na operatie.
Experimenteel: Perioperatieve nalirifox
Patiënt in experimentele arm ontvangt neoadjuvante nalirifox gevolgd door operatie dan adjuvante nalirifox na operatie.
Geneesmiddel: Nalirifox
Patiënt in de voorafgaande chirurgie ontvangt een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie met nalirifox; Patiënt in experimentele arm ontvangt neoadjuvante nalirifox gevolgd door operatie dan adjuvante nalirifox na operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EFS-snelheid van 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het evenement in 12 maanden
Van inschrijving tot het evenement in 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SF24596A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren