Периоперационный налирифокс (липосомальный иринотекан в сочетании с флуорурацилом, лейковорином и оксалиплатином) при резекруемой аденокарциноме поджелудочной железы: рандомизированное исследование фазы II.
18 февраля 2025 г. обновлено: Hsin-Chen Lin, Taichung Veterans General Hospital
Чтобы исследовать безопасность и активность налирифокса (липосомальный иринотекан в сочетании с флуорурацилом, лейковорином и оксалиплатином) при периоперационном и адъютантном лечении при рецептируемой аднеокарциноме поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адъювантная химиотерапия после операции значительно улучшила выживаемость пациентов с раком поджелудочной железы, но существует проблема, что только около 50% пациентов начинают адъювантную химиотерапию после панкреатэктомии.
Неадъювантная химиотерапия может контролировать потенциальное метастатическое поражение, которое не обнаруживается при раннем статусе заболевания, и улучшать скорость резекции R0.
Кроме того, это предотвращает ненужные операции, выбирая пациентов с быстрым прогрессированием заболевания.
Кроме того, по сравнению с химиотерапией, проведенной после операции, больше пациентов может завершить запланированный график химиотерапии в неоадъювантных условиях.
Налирифокс был утвержден его эффективностью и безопасностью при метастатическом раке поджелудочной железы, но его роль в периоперационных условиях неизвестна.
В этом исследовании мы хотим o исследовать безопасность и активность Nalirifox при периоперационном и адъювантном лечении при резекруемой аденокарциноме поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Номер телефона: 5000 886-6-2353535
- Электронная почта: ysshan@mail.ncku.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yen-Yang Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 886-07-7317123
- Электронная почта: tnet0901@gmail.com
-
Kaohsiung, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Shih-Chang Chuang
- Номер телефона: 886-07-3121101
- Электронная почта: chuangsc@cc.kmu.edu.tw
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Li-Yuan Bai, MD, PhD
- Номер телефона: 886-04-22053366
- Электронная почта: lybai6@gmail.com
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Hsin-Chen Lin, MD
- Номер телефона: 3175 886-23592525
- Электронная почта: jawlin15@hotmail.com
-
Tainan, Тайвань
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Yan-Shen Shan, MD, PhD
- Номер телефона: 5000 886-6-2353535
- Электронная почта: ysshan@mail.ncku.edu.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Nai-Jung Chiang, MD, PhD
- Номер телефона: 886-02-28749425
- Электронная почта: njchiang@vghtpe.gov.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ching-Yao Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 886-02-23220322
- Электронная почта: cyang@ntuh.gov.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Shiue-Wei Lai
- Номер телефона: 886-02-87923311
- Электронная почта: xsurfer@mail.ndmctsgh.edu.tw
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Chun-Nan Yeh
- Номер телефона: 886-03-3281200
- Электронная почта: ycn@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ранее не лечив, гистологически или цитологически доказанный PDAC
- возраст от 20 до 75 лет при регистрации
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- AJCC (8 -е издание) Клиническая стадия I или II с измеримым заболеванием (КТ или МРТ) в поджелудочной железе. (Позитронная эмиссионная томография только не разрешено)
- Хирургически резекруемые заболевания в соответствии с критериями NCCN (версия 1.2023 - 4 мая 2023 г.):
- Нет контакта с артериальной опухолью (ось целиакии, верхняя брыжетайная артерия или общая печеночная артерия).
- Нет контакта с опухоли с верхней брыжевной веной или воротной веной или контактом ≤180 ° без нерегулярности контура вены.
- адекватные основные функции органов
- Женщины детородного потенциала (включая женщин с химической менструацией или отсутствием менструации по другим медицинским причинам) должны согласиться использовать контрацепцию со времени информированного согласия до 6 месяцев или более после последней дозы расследования. Кроме того, женщины должны согласиться не кормить грудью с момента информированного согласия до 6 месяцев или более после последней дозы исследовательского продукта.
- Мужчины должны согласиться использовать контрацепцию с самого начала учебного лечения до 3 месяцев или более после последней дозы исследовательского продукта.
- Участники должны подписали письменное информированное согласие в соответствии с нормативными и институциональными руководящими принципами.
Критерии исключения:
- Наличие клинически значимых условий медицинского обслуживания в течение 4 недель до регистрации, оцениваемого следователями
- Тяжелые артериальные тромбоэмболические события (инфаркт миокарда, нестабильный стенокардия, инсульт) за последние 6 месяцев
- Нью -Йоркская кардиологическая ассоциация класса III или IV застойная сердечная недостаточность, желудочковые аритмии или неконтролируемое артериальное давление или известная аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) с клинически значимыми аномальными данными за последние 6 месяцев
- Интерстициальное заболевание легких, которое является симптоматическим или может мешать обнаружению или лечению подозреваемой лечения, связанной с легочной токсичностью в течение 28 дней до регистрации
- Наличие диареи ≥ ctcae v.5.0
- сопутствующая системная инфекция, требующая лечения
- Аллотрансплантат предварительного органа или трансплантация аллогенного костного мозга
- Известная история тестирования на вирус иммунодефицита человека или известный синдром приобретенного иммунодефицита
- Предыдущие или одновременные злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или рака кожи базального типа
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после лечения. Участники должны были оправиться от последствий серьезной хирургии или значительных травм, по крайней мере, за 4 недели до учебы.
- беременные женщины или медовые мамы или положительные тесты на беременность
- тяжелое психическое расстройство
- Использование текущего или любого использования за последние 2 недели сильного цитохрома P450 3A4 Индукторы ферментов/ингибиторы и/или сильные ингибиторы UGT1A
- известная гиперчувствительность к любому из компонентов изучаемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аванс -хирургия
Пациент в авансовой хирургической руке получит операцию с последующей адъювантной химиотерапией с Налирифокс
|
Пациент в предварительной хирургической руке получит операцию с последующей адъювантной химиотерапией с помощью Nalirifox; Пациент в экспериментальном руке получит неоадъювантную налирифокс, а затем операция, чем адъювантный налирифокс после работы.
|
|
Экспериментальный: Периоперационный Налирифокс
Пациент в экспериментальном руке получит неоадъювантную налирифокс, а затем операция, чем адъювантный налирифокс после работы.
|
Пациент в предварительной хирургической руке получит операцию с последующей адъювантной химиотерапией с помощью Nalirifox; Пациент в экспериментальном руке получит неоадъювантную налирифокс, а затем операция, чем адъювантный налирифокс после работы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
12-месячный показатель EFS
Временное ограничение: От зачисления до мероприятия через 12 месяцев
|
От зачисления до мероприятия через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan-Shen Shan, MD, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SF24596A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .