坐骨神経痛の人のための生inger根抽出物 (Ginger-NP)
2025年12月28日 更新者：Leslie Shen
坐骨神経痛の個人におけるジンジャーと微生物叢 - 腸の脳のつながり
神経障害性の痛みは、多くのアメリカ人の生活の質に影響します。
食品中の生物活性化合物などの非薬理学的戦略は、治療薬として調査されていますが、痛みのメカニズムをよりよく理解するためのツールとしても役立ちます。
以前の研究では、生inger根抽出物の補給が、微生物叢腸脳軸を介して神経障害性疼痛を伴う動物の疼痛スペクトル行動を緩和したことが報告されました。
提案された研究は、主にジンジャーサプリメントを使用して、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験における坐骨神経系状態における微生物叢腸脳相互作用の役割をよりよく理解するように設計されています。
坐骨神経痛のある80人の参加者は、プラセボ（毎日2000 mgの澱粉）または生inger（毎日2000 mg）を8週間投与するためにランダム化されます。
この研究では、16S RRNAシーケンス分析を使用して腸内微生物叢組成として測定された腸機能に対する生inger補給の効果、血漿リポポリソ糖結合タンパク質、およびELISAを使用した糞便ゾンリン、およびLC-MS/MS分析（SA 1）を使用した糞便代謝物に基づく腸の透過性を評価します。 NCounter®ニューロ炎症パネル分析（SA 2）を使用した全血mRNAの神経炎症について;疼痛関連の結果と脳の神経可塑性については、機能的（状態-FMRIの安静）および構造（拡散テンソルイメージング）接続を評価します（SA 3）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- 電話番号：806-743-2815
- メール：Leslie.Shen@ttuhsc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, CCRP
- 電話番号：8067432815
- メール：leslie.shen@ttuhsc.edu
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- まだ募集していません
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
コンタクト：
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- 電話番号：806-743-2815
- メール：Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
主任研究者：
- Chwan-Li Shen, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-85歳
- 少なくとも3ヶ月の痛みの期間で膝（坐骨神経痛）を過ぎて脚に放射される腰またはglut骨の痛み（慢性坐骨神経痛）
- 視覚アナログ痛スケール> 10のうち3（0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）過去24時間
- ランダム化を受け入れる意欲。
- 出産の可能性のある女性は、研究中に効果的な形の避妊を使用することに同意します
除外基準：
坐骨神経痛の側面：
- 既知または疑わしい深刻な脊椎病理学（例：カウダ株症候群または脊髄骨折）
- 研究期間中に坐骨神経痛の脊椎手術または介入処置のために予定されている、または考慮されている
- 進行性または障害の症状を伴う局所神経障害
- 坐骨神経痛なしの腰痛
GIの側面：
- 慢性GI障害の既往（すなわち、過敏性腸症候群、機能的慢性便秘、セリアック病）
- GI関与を伴う慢性または全身性自己免疫疾患の既往
- 研究が始まる前の下痢またはhematocheziaの最近の外観
- 研究が始まる前の抗生物質への最近の曝露
その他の除外に関する考慮事項：
- 妊娠または母乳育児の女性
- 出産可能性のある女性は、ベースラインMRIおよびあらゆる研究薬の投与の前に尿妊娠検査を実施します。 テストが陽性の場合、それらは研究参加から撤回されます
- 認知障害、メンタルヘルスの不安定性または無能力を示す精神疾患の歴史
- 試験中の移動、輸送不足、またはサンプル収集時間での利用不能の可能性。
- 出血性珪藻の存在
- 凝固または血小板機能に影響を与える薬を服用します
- 勉強MRIを完了することができない、または不本意
- 肝機能（ASTおよびALT）および腎機能（BUNおよび血清クレアチニン）の臨床的に有意な臨床検査室の異常を持つ参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボグループ：毎日8週間2,000 mgセルロース
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プラセボ（Sabinsa）
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アクティブコンパレータ：ジンジャー
ジンジャーグループ：2,000 mgのジンジャールートエキスを毎日8週間抽出します
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ジンジャールートエキス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿リポ多糖結合タンパク質（LBP）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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腸透過性バイオマーカー
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ベースラインおよび8週間後
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糞便ゾーンリン
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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腸透過性マーカー
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ベースラインおよび8週間後
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短い痛みインベントリ（BPI）
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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痛みの評価
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ベースラインおよび8週間後
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SF-MPQ
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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痛みの評価
|
ベースラインおよび8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LC-MS/MS分析を使用した糞便代謝産物
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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ターゲットを絞った糞便代謝産物は、LC-MS/MS分析を使用して評価され、保持時間と質量シグネチャの組み合わせは、各代謝物の識別に対して優れた特異性を提供します。
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ベースラインおよび8週間後
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16S rRNAアンプリコンシーケンスを使用した腸内マイクロビオーム
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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糞便腸内微生物組成は、ヒトの消化管に住んでいる微生物の集まりです。
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ベースラインおよび8週間後
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神経炎症遺伝子
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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全血ニューロ炎炎症遺伝子プロファイルは、NCounter®神経炎症パネルを使用して分析され、神経炎症に関与する経路、プロセス、および細胞タイプを評価します。
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ベースラインおよび8週間後
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安静時の状態fMRIを使用した構造的接続性
時間枠：ベースラインおよび8週間後
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脳の安静状態-FMRI接続性は、左右の扁桃体の種子領域と、FSLの確率的ハーバードオックスフォード皮質構造アトラスを使用して定義されたより広い両側MPFCの間で調べられます。
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ベースラインおよび8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dworkin RH, Turk DC, Revicki DA, Harding G, Coyne KS, Peirce-Sandner S, Bhagwat D, Everton D, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Max MB, Rappaport BA, Melzack R. Development and initial validation of an expanded and revised version of the Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2). Pain. 2009 Jul;144(1-2):35-42. doi: 10.1016/j.pain.2009.02.007. Epub 2009 Apr 7.
- Shen CL, Watkins BA, Kahathuduwa C, Chyu MC, Zabet-Moghaddam M, Elmassry MM, Luk HY, Brismee JM, Knox A, Lee J, Zumwalt M, Wang R, Wager TD, Neugebauer V. Tai Chi Improves Brain Functional Connectivity and Plasma Lysophosphatidylcholines in Postmenopausal Women With Knee Osteoarthritis: An Exploratory Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2022 Jan 3;8:775344. doi: 10.3389/fmed.2021.775344. eCollection 2021.
- Goncalves L, Dickenson AH. Asymmetric time-dependent activation of right central amygdala neurones in rats with peripheral neuropathy and pregabalin modulation. Eur J Neurosci. 2012 Nov;36(9):3204-13. doi: 10.1111/j.1460-9568.2012.08235.x. Epub 2012 Aug 3.
- Checchia GA, Letizia Mauro G, Morico G, Oriente A, Lisi C, Polimeni V, Lucia M, Ranieri M; Management of Peripheral Neuropathies Study Group. Observational multicentric study on chronic sciatic pain: clinical data from 44 Italian centers. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Apr;21(7):1653-1664.
- Nation KM, De Felice M, Hernandez PI, Dodick DW, Neugebauer V, Navratilova E, Porreca F. Lateralized kappa opioid receptor signaling from the amygdala central nucleus promotes stress-induced functional pain. Pain. 2018 May;159(5):919-928. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001167.
- U Jumbo S, C MacDermid J, E Kalu M, L Packham T, S Athwal G, J Faber K. Measurement Properties of the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) and the Revised Short McGill Pain Questionnaire-Version-2 (SF-MPQ-2) in Pain-related Musculoskeletal Conditions: A Systematic Review Protocol. Arch Bone Jt Surg. 2020 Mar;8(2):131-141. doi: 10.22038/abjs.2020.36779.1973.
- Shen CL, Wang R, Ji G, Elmassry MM, Zabet-Moghaddam M, Vellers H, Hamood AN, Gong X, Mirzaei P, Sang S, Neugebauer V. Dietary supplementation of gingerols- and shogaols-enriched ginger root extract attenuate pain-associated behaviors while modulating gut microbiota and metabolites in rats with spinal nerve ligation. J Nutr Biochem. 2022 Feb;100:108904. doi: 10.1016/j.jnutbio.2021.108904. Epub 2021 Nov 6.
- Shen CL, Wang R, Yakhnitsa V, Santos JM, Watson C, Kiritoshi T, Ji G, Hamood AN, Neugebauer V. Gingerol-Enriched Ginger Supplementation Mitigates Neuropathic Pain via Mitigating Intestinal Permeability and Neuroinflammation: Gut-Brain Connection. Front Pharmacol. 2022 Jul 8;13:912609. doi: 10.3389/fphar.2022.912609. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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