Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt z kořene zázvoru pro sedací bolest jednotlivců (Ginger-NP)

28. prosince 2025 aktualizováno: Leslie Shen

Zázvor a spojení s mikrobiota-gut-mozkem u jednotlivců sedací bolesti

Neuropatická bolest ovlivňuje kvalitu života mnoha Američanů. Nefarmakologické strategie, jako jsou bioaktivní sloučeniny v potravinách, se zkoumají jako terapeutika, ale mohou také sloužit jako nástroje k lepšímu porozumění mechanismům bolesti. Předchozí studie uvádí, že suplementace zázvorového kořenového extraktu palivovala chování spektra bolesti u zvířat s neuropatickou bolestí prostřednictvím ose mikrobioty-gut-mozku. Navrhovaná studie je primárně navržena tak, aby používala suplementaci zázvoru pro lepší pochopení úlohy interakcí mikrobiota-gut-mozku ve stavech sedace v randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii. Osmdesát účastníků se Sciatikou bude randomizováno, aby přijímaly placebo (2000 mg škrob denně) nebo zázvor (2000 mg denně) po dobu 8 týdnů. Tato studie vyhodnotí účinky suplementace zázvoru na funkci střeva měřené jako složení střevní mikrobioty pomocí sekvenční analýzy 16S rRNA, střevní propustnosti založené na plazmatickém proteinu lipopolysacharidu a fekálního zonulinu pomocí ELISA a fekální metabolity pomocí LC-MS/MS analýzy (SA 1); o neuroinflamaci v mRNA plné krve pomocí analýzy NCounter® Neuroinflamation Panels Analýza (SA 2); a na výsledcích spojených s bolestí a mozkové neuroplasticitě hodnocením funkčního (klidového státu-FMRI) a strukturálního (difúzního tenzorového zobrazování) (SA 3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chwan-Li Shen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • Dolní část zad nebo gluteální bolest vyzařující do nohy (ží) kolem kolena (ischias) s dobou bolesti nejméně 3 měsíce (chronická sedace)
  • Měřítko vizuální analogové bolesti> 3 z 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná) během posledních 24 hodin
  • ochota přijmout randomizaci.
  • Žena porodu souhlasí s použitím účinné formy antikoncepce během studie

Kritéria pro vyloučení:

Aspekty ischias:

  • Známá nebo podezřelá vážná patologie páteře (např. Syndrom Equina Cauda Equina nebo zlomenina páteře)
  • naplánované nebo zvažované pro operaci páteře nebo intervenční postupy pro ischias během studijního období
  • fokální neurologické deficity s progresivními nebo deaktivujícími příznaky
  • Bolest zad bez ischias

GI aspekty:

  • Historie chronické poruchy GI (tj. Syndrom dráždivého střeva, funkční chronická zácpa, celiakie)
  • Historie chronických nebo systémových autoimunitních onemocnění s zapojením GI
  • Nedávný (<1 měsíc) vzhled průjmu nebo hematochezie před zahájením studia
  • Nedávná (<1 měsíc) expozice antibiotik před zahájením studia

Další úvahy o vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy potenciálu nesoucího dítě budou provést těhotenský test moči před základní MRI a podáváním jakéhokoli studijního léčiva. Pokud je test pozitivní, budou staženi z účasti studie
  • Kognitivní poškození, historie psychiatrických podmínek naznačující nestabilitu nebo neschopnost duševního zdraví
  • Pravděpodobnost pohybu během pokusu, nedostatek dopravy nebo nedostupnost v době sběru vzorků.
  • přítomnost krvácejícího diathesis
  • užívání léku, který ovlivňuje koagulaci nebo funkci destiček
  • Nelze nebo neochotní mít proveden studijní MRI
  • Účastníci s klinicky významnými laboratorními abnormitami jaterních funkcí (AST a Alt) a funkce ledvin (buchta a sérový kreatinin) abnormita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Skupina placeba: 2 000 mg celulózy denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Placebo (Sabinsa)
Aktivní komparátor: Zázvor
Skupina zázvoru: 2 000 mg zázvorového kořenového extraktu denně po dobu 8 týdnů
Lék: Zázvor
Extrakt z kořene zázvoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protein vázající se na lipopolysacharid (LBP)
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Biomarker propustnosti střeva
Základní a po 8 týdnech
Fekální zonulin
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Značka propustnosti střeva
Základní a po 8 týdnech
Krátký inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Posouzení bolesti
Základní a po 8 týdnech
SF-MPQ
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Posouzení bolesti
Základní a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální metabolity pomocí analýzy LC-MS/MS
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Netartované fekální metabolity budou hodnoceny pomocí LC-MS/MS analýzy a kombinace doby retenčního a hmotnostního podpisu poskytuje velkou specificitu pro každou identifikaci metabolitu.
Základní a po 8 týdnech
střevní mikrobiom pomocí sekvenování 16S rRNA amplikonu
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Složení mikrobiomu fekálního střeva je sbírka mikroorganismů, které žijí v lidském trávicím traktu.
Základní a po 8 týdnech
Neuroinflamační geny
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Profily neuroinflamačních genů celé krve budou analyzovány pomocí Neuroinflamačního panelu NCounter® pro vyhodnocení cest, procesů a typů buněk, které se podílejí na neuroinflamaci.
Základní a po 8 týdnech
Strukturální konektivita pomocí klidového státu-fMRI
Časové okno: Základní a po 8 týdnech
Klidní konektivita státu-fMRI v mozku bude zkoumána mezi levým a pravým amygdalaskými semennými oblastmi a širším bilaterálním MPFC, definovaným pomocí subkortikálního strukturálního atlasu harvard-Oxford v FSL.
Základní a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leslie Shen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ginger-sciatic pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění IPD kvůli regulaci HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit